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Amoxicillina e metronidazolo durante il trattamento parodontale (MOMENT)

8 gennaio 2020 aggiornato da: Belén Retamal-Valdes

Influenza del momento della somministrazione sistemica di metronidazolo e amoxicillina nel trattamento della parodontite cronica: uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato multicentrico è confrontare gli effetti clinici, microbiologici e immunologici dell'uso aggiuntivo di metronidazolo sistemico più amoxicillina somministrati in diverse fasi del trattamento della parodontite cronica generalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di metronidazolo sistemico (MTZ) e amoxicillina (AMX) con scaling e root planing (SRP) ha dimostrato di essere un promettente trattamento parodontale. Tuttavia, restano da stabilire alcune questioni essenziali associate all'uso di questi antibiotici. Sebbene questi agenti siano spesso prescritti dopo la fase di guarigione della procedura SRP, esiste una plausibilità biologica a supporto del suo uso in combinazione con il trattamento meccanico. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio clinico randomizzato (RCT) controllato con placebo ha confrontato direttamente questi due protocolli. Pertanto, lo scopo di questo RCT multicentrico è confrontare gli effetti clinici, microbiologici e immunologici di MTZ sistemico aggiuntivo + AMX somministrato in diverse fasi del trattamento della parodontite cronica generalizzata (GChP). 180 soggetti con GChP verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi (n=60/gruppo) che riceveranno solo SRP (gruppo di controllo) o in combinazione con 400 mg MTZ+500 mg AMX a partire dalla prima sessione SRP (test di gruppo 1) o dopo 3 mesi dal suo completamento (test di gruppo 2). Tutti i volontari riceveranno una valutazione clinica e microbiologica al basale, 3, 6 e 12 mesi e una valutazione immunologica (livelli di 20 chemochine) al basale e 12 mesi dopo la terapia. Nove campioni di biofilm subgengivale saranno raccolti per soggetto e analizzati per i conteggi e le proporzioni di 40 specie batteriche mediante ibridazione a scacchiera DNA-DNA. Le differenze nei parametri clinici, microbiologici e immunologici tra i gruppi e nel tempo saranno valutate utilizzando i test ANOVA, ANCOVA, Chi-quadro e Tukey. Le analisi microbiologiche saranno eseguite utilizzando aggiustamenti per confronti multipli. La significatività statistica sarà fissata al 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05508-000
        • University of Sao Paulo
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasile, 07023-070
        • University of Guarulhos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥35 anni di età;
  • almeno 15 denti (esclusi i terzi molari e i denti con carie avanzata indicati per l'estrazione);
  • un minimo di 6 denti con almeno un sito ciascuno con profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL) ≥5 mm;
  • almeno il 30% dei siti con PD e CAL ≥4 mm e sanguinamento al sondaggio (BOP).

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • allattamento al seno;
  • fumatore attuale ed ex fumatore negli ultimi 5 anni;
  • malattie sistemiche che potrebbero influenzare la progressione della parodontite (es. diabete, disturbi immunologici, osteoporosi);
  • detartrasi e levigatura radicolare nei 6 mesi precedenti;
  • terapia antibiotica nei 6 mesi precedenti;
  • assunzione a lungo termine di farmaci antinfiammatori;
  • necessità di premedicazione antibiotica per la terapia dentale di routine;
  • uso di apparecchi ortodontici;
  • ampia riabilitazione protesica dentale;
  • allergia al metronidazolo e/o all'amoxicillina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Detartrasi e levigatura radicolare + fase attiva con placebo tre volte al giorno (TID) per 14 giorni e fase di guarigione con placebo TID per 14 giorni.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
L'SRP verrà eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale. I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
Altri nomi:
  • SRP
Droga: Fase attiva del placebo
Amoxicillina e metronidazolo placebo tre volte al giorno per 14 giorni nella fase attiva (a partire dalla prima sessione SRP).
Altri nomi:
  • P 1
Droga: Fase di guarigione del placebo
Amoxicillina e metronidazolo placebo tre volte al giorno per 14 giorni nella fase di guarigione (3 mesi dopo la fase attiva).
Altri nomi:
  • P2
Comparatore attivo: Fase attiva
Detartrasi e levigatura radicolare + fase attiva di metronidazolo (400 mg/tre volte al giorno, TID) + fase attiva di amoxicillina (500 mg/ TID) per 14 giorni e fase di guarigione con placebo TID per 14 giorni.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
L'SRP verrà eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale. I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
Altri nomi:
  • SRP
Droga: Fase di guarigione del placebo
Amoxicillina e metronidazolo placebo tre volte al giorno per 14 giorni nella fase di guarigione (3 mesi dopo la fase attiva).
Altri nomi:
  • P2
Droga: Fase attiva del metronidazolo
Metronidazolo 400 mg tre volte al giorno per 14 giorni nella fase attiva del trattamento parodontale (a partire dalla prima sessione SRP).
Altri nomi:
  • MTZ 1
Droga: Fase attiva dell'amoxicillina
Amoxicillina 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni nella fase attiva del trattamento parodontale (a partire dalla prima sessione SRP).
Altri nomi:
  • AMMX 1
Comparatore attivo: Fase di guarigione
Detartrasi e levigatura radicolare + fase attiva di placebo tre volte al giorno (TID) per 14 giorni e fase di guarigione con metronidazolo (400 mg/TID) + fase di guarigione con amoxicillina (500 mg/TID) per 14 giorni.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
L'SRP verrà eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale. I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
Altri nomi:
  • SRP
Droga: Fase attiva del placebo
Amoxicillina e metronidazolo placebo tre volte al giorno per 14 giorni nella fase attiva (a partire dalla prima sessione SRP).
Altri nomi:
  • P 1
Droga: Fase di guarigione del metronidazolo
Metronidazolo 400 mg tre volte al giorno per 14 giorni nella fase di guarigione del trattamento parodontale (3 mesi dopo la fase attiva).
Altri nomi:
  • MTZ 2
Droga: Fase di guarigione dell'amoxicillina
Amoxicillina 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni nella fase di guarigione del trattamento parodontale (3 mesi dopo la fase attiva).
Altri nomi:
  • AMMX 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto ≤ 4 siti parodontali con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di siti con PD ≥ 5 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Numero di siti con PD ≥ 6 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Numero di siti con PD ≥ 7 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Riduzione del numero di siti con PD ≥ 5 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Riduzione del numero di siti con PD ≥ 6 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Riduzione del numero di siti con PD ≥ 7 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Variazioni medie del PD nei siti con PD iniziale tra 4-6 mm
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi.
Basale - 12 mesi.
Variazioni medie del PD nei siti con PD iniziale ≥ 7 mm.
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi.
Basale - 12 mesi.
Variazioni medie di CAL nei siti con CAL iniziale tra 4-6 mm
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi.
Basale - 12 mesi.
Variazioni medie di CAL nei siti con CAL iniziale ≥ 7 mm.
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi.
Basale - 12 mesi.
PD a bocca piena.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Livello di attacco clinico a bocca piena.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Percentuale di siti con accumulo di placca
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Percentuale di siti con sanguinamento marginale.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Presenza di mal di testa ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Occorrenza di vomito ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Presenza di diarrea ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Presenza di gusto metallico ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Occorrenza di nausea ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Occorrenza di irritabilità ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Proporzioni di specie batteriche patogene parodontali.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Conta delle specie batteriche parodontali patogene.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Conta delle chemochine nel fluido gengivale crevicolare.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi.
Basale e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belén Retamal-Valdes

Investigatori

  • Cattedra di studio: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 32465714.4.1001.5506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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