Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amoxicillin og Metronidazol under periodontal behandling (MOMENT)

8. januar 2020 opdateret af: Belén Retamal-Valdes

Indflydelse af moment af systemisk metronidazol og amoxicillin administration i behandlingen af ​​kronisk parodontitis: et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med dette multicenter randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne de kliniske, mikrobiologiske og immunologiske virkninger af den supplerende brug af systemisk metronidazol plus amoxicillin administreret i forskellige faser af behandlingen af ​​generaliseret kronisk parodontitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​systemisk metronidazol (MTZ) og amoxicillin (AMX) til afskalning og rodplaning (SRP) har vist sig at være en lovende parodontal behandling. Nogle væsentlige problemer forbundet med brugen af ​​disse antibiotika mangler dog at blive fastlagt. Selvom disse midler ofte ordineres efter helingsfasen af ​​SRP-proceduren, er der biologisk sandsynlighed for at understøtte dets anvendelse i forbindelse med den mekaniske behandling. Til dato har ingen placebokontrolleret randomiseret klinisk undersøgelse (RCT) imidlertid direkte sammenlignet disse to protokoller. Derfor er formålet med denne multicentriske RCT at sammenligne de kliniske, mikrobiologiske og immunologiske virkninger af supplerende systemisk MTZ+AMX administreret i forskellige faser af behandlingen af ​​generaliseret kronisk parodontitis (GChP). 180 forsøgspersoner med GChP vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper (n=60/gruppe), der kun vil modtage SRP (kontrolgruppe) eller i kombination med 400 mg MTZ+500 mg AMX begyndende ved den første SRP-session (gruppetest 1) eller efter 3 måneder efter afslutningen (gruppetest 2). Alle frivillige vil modtage klinisk og mikrobiologisk evaluering ved baseline, 3, 6 og 12 måneder, og immunologisk vurdering (niveauer af 20 kemokiner) ved baseline og 12 måneder efter behandling. Ni subgingival biofilmprøver vil blive indsamlet efter emne og analyseret for tællinger og proportioner af 40 bakteriearter ved skakbræt DNA-DNA hybridisering. Forskelle i kliniske, mikrobiologiske og immunologiske parametre mellem grupper og over tid vil blive evalueret ved hjælp af ANOVA, ANCOVA, Chi-square og Tukey testene. Mikrobiologiske analyser vil blive udført ved hjælp af justeringer for flere sammenligninger. Statistisk signifikans vil blive sat til 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of Sao Paulo
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
        • University of Guarulhos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥35 år gammel;
  • mindst 15 tænder (eksklusive tredje kindtænder og tænder med fremskreden henfald indiceret til udtrækning);
  • mindst 6 tænder med mindst ét ​​sted hver med sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥5 mm;
  • mindst 30 % af stederne med PD og CAL ≥4 mm og blødning ved sondering (BOP).

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • nuværende rygning og tidligere rygning inden for de seneste 5 år;
  • systemiske sygdomme, der kan påvirke udviklingen af ​​parodontitis (f. diabetes, immunologiske lidelser, osteoporose);
  • afskalning og rodhøvling i de foregående 6 måneder;
  • antibiotikabehandling inden for de foregående 6 måneder;
  • langsigtet indtagelse af anti-inflammatorisk medicin;
  • behov for antibiotisk præmedicinering til rutinemæssig tandbehandling;
  • brug af ortodontiske apparater;
  • omfattende tandproteserehabilitering;
  • allergi over for metronidazol og/eller amoxicillin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Skalering og rodplaning + Placebos aktiv fase tre gange om dagen (TID) i 14 dage og Placebos helingsfase TID i 14 dage.
Procedure: Skalering og rodhøvling
SRP vil blive udført i fire til seks aftaler, der varer cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af ​​hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Andre navne:
  • SRP
Medicin: Placebos aktive fase
Amoxicillin og metronidazol placebo tre gange om dagen i 14 dage i den aktive fase (begyndende med den første SRP-session).
Andre navne:
  • P 1
Medicin: Placebo helingsfase
Amoxicillin og metronidazol placebo tre gange om dagen i 14 dage i helingsfasen (3 måneder efter aktiv fase).
Andre navne:
  • P 2
Aktiv komparator: Aktiv fase
Skalering og rodplaning + Metronidazol aktiv fase (400 mg/tre gange om dagen, TID) + Amoxicillin aktiv fase (500 mg/TID) i 14 dage og Placebos helbredende fase TID i 14 dage.
Procedure: Skalering og rodhøvling
SRP vil blive udført i fire til seks aftaler, der varer cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af ​​hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Andre navne:
  • SRP
Medicin: Placebo helingsfase
Amoxicillin og metronidazol placebo tre gange om dagen i 14 dage i helingsfasen (3 måneder efter aktiv fase).
Andre navne:
  • P 2
Medicin: Metronidazol aktiv fase
Metronidazol 400 mg tre gange dagligt i 14 dage i den aktive fase af den parodontale behandling (begyndende med den første SRP-session).
Andre navne:
  • MTZ 1
Medicin: Amoxicillin aktiv fase
Amoxicillin 500 mg tre gange dagligt i 14 dage i den aktive fase af den parodontale behandling (begyndende med den første SRP-session).
Andre navne:
  • AMX 1
Aktiv komparator: Helbredende fase
Skalering og rodplaning + Placebos aktiv fase tre gange om dagen (TID) i 14 dage og Metronidazol-helingsfase (400 mg/TID) + Amoxicillin-helingsfase (500 mg/TID) i 14 dage.
Procedure: Skalering og rodhøvling
SRP vil blive udført i fire til seks aftaler, der varer cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af ​​hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Andre navne:
  • SRP
Medicin: Placebos aktive fase
Amoxicillin og metronidazol placebo tre gange om dagen i 14 dage i den aktive fase (begyndende med den første SRP-session).
Andre navne:
  • P 1
Medicin: Metronidazol helbredende fase
Metronidazol 400 mg tre gange dagligt i 14 dage i helingsfasen af ​​den parodontale behandling (3 måneder efter aktiv fase).
Andre navne:
  • MTZ 2
Medicin: Amoxicillin helingsfase
Amoxicillin 500 mg tre gange dagligt i 14 dage i helingsfasen af ​​den parodontale behandling (3 måneder efter aktiv fase).
Andre navne:
  • AMX 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der når ≤ 4 parodontale steder med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal steder med PD ≥ 5 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Antal steder med PD ≥ 6 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Antal steder med PD ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Reduktion i antallet af steder med PD ≥ 5 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Reduktion i antallet af steder med PD ≥ 6 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Reduktion i antallet af steder med PD ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Gennemsnitlige PD-ændringer i steder med initial PD mellem 4-6 mm
Tidsramme: Baseline - 12 måneder.
Baseline - 12 måneder.
Gennemsnitlige PD-ændringer på steder med initial PD ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline - 12 måneder.
Baseline - 12 måneder.
Gennemsnitlige CAL-ændringer på steder med initial CAL mellem 4-6 mm
Tidsramme: Baseline - 12 måneder.
Baseline - 12 måneder.
Gennemsnitlige CAL-ændringer på steder med initial CAL ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline - 12 måneder.
Baseline - 12 måneder.
Fuldmund PD.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Klinisk tilknytningsniveau i fuld mund.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Procentdel af steder med blødning ved sondering.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Procentdel af steder med plakakkumulering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Procentdel af steder med marginal blødning.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Forekomst af hovedpine opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af opkastning opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af diarré opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af metallisk smag opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af kvalme opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af irritabilitet opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Andele af parodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Optælling af parodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Optælling af kemokiner i den crevikulære tandkødsvæske.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belén Retamal-Valdes

Efterforskere

  • Studiestol: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 32465714.4.1001.5506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner