- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02956395
Implementace komunitního kolaborativního managementu komplexních chronických pacientů (Nextcare_CCP)
Protokol pro regionální implementaci komunitního kolaborativního řízení komplexních chronických pacientů (CCP)
Pozadí/Cíle: Zavádění integrované péče o chronické pacienty ve velkém měřítku představuje klíčový milník k urychlení adaptace současných systémů zdravotní péče na vyvíjející se potřeby vyvolané stárnutím populace a vysokou prevalencí chronických onemocnění. Ponaučení ze zkušeností s nasazením se šíří jako „dobré postupy“. Existuje však potřeba dalšího posouzení implementačních strategií ve scénářích reálného světa. Pokroky dosažené v integrované péči orientované na onemocnění navíc nelze automaticky přenést na management komplexních chronických pacientů (CCP). Protokol se zaměřuje na pět cílů: 1) implementace dvou intervencí integrované péče s využitím přístupu založeného na spolupráci a adaptivním řízení případů (ACM) (i) komunitní řízení CCP; a ii) Integrovaná péče o pacienty podstupující dlouhodobou oxygenoterapii (LTOT)); 2) přijetí informačních a komunikačních technologií (ICT) nezbytných pro podporu kolaborativního ACM; 3) vyhodnotit dopad vylepšeného hodnocení klinických zdravotních rizik a stratifikace; 5) vytvořit plán pro regionální přijetí programu CCP.
Metody/design: program CCP bude nasazen ve třech zdravotnických sektorech Barcelona-Esquerra (AISBE) (520 tisíc občanů) a ve dvou dalších oblastech Katalánska: Badalona Serveis Assistencials (BSA) (420 tisíc občanů) a Lleida (366 tisíc obyvatel občané) po iteračních cyklech Plán-Do-Study-Jednej s použitím Modelu pro hodnocení telemedicíny pro účely hodnocení. Studie se také zabývá kroky pro rozšíření integrované péče v celém katalánském regionu (7,5 milionu občanů). Observační studie s odpovídajícími kontrolami byly naplánovány jak pro komunitní management CCP (n=3 000), tak pro integrovanou péči o pacienty v LTOT (n=500). Kromě toho jsou kromě observačních studií plánovány skupinové randomizované kontrolované studie (RCT), aby se otestovaly specifické otázky (tj. výkon ICT platformy poskytující funkce ACM). Hlavní součásti programu CCP jsou: a) stratifikace pacienta; b) komplexní strategie hodnocení; c) adaptivní case management s podporou ICT; d) Plán pro regionální přijetí.
Hypotéza: Program CCP vygeneruje pokyny pro rozsáhlé nasazení programu CCP, včetně analýzy přenositelnosti, což usnadní přijetí integrovaných pečovatelských služeb pro řízení multimorbidity.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění a hypotéza – Řízení multimorbidity a efektivní spolupráce mezi specializovanou péčí a komunitními službami jsou nenaplněné potřeby, které lze překonat implementací strukturovaných, ale flexibilních pracovních postupů služeb. Tedy přístup ACM, stejně jako vhodné hodnocení zdravotních rizik pacienta a stratifikace.
Pracovní postup služeb má dvě po sobě jdoucí fáze se specifickými cílovými výstupy pro každou z nich: i) Krátkodobá (30 a 90 dnů po propuštění z nemocnice) prevence událostí souvisejících s nemocnicí po propuštění z nemocnice; a ii) Intervence zaměřené na dlouhodobé zdokonalené řízení CCP.
Cíle - Posoudit dopad ACM podporovaného ICT na: i) snížení časných událostí souvisejících s nemocnicí, včetně opětovného přijetí do nemocnice, návštěv na pohotovosti a úmrtnosti; a ii) generování zdravotní hodnoty dlouhodobé intervence, definované jako cílové výsledky dosažené v poměru k jejich nákladům. Podrobné výsledky zahrnují jedenáct indikátorů doporučených španělským zdravotnickým systémem pokrývajících následující dimenze: i) Charakteristika studijních skupin a zdraví stav (tj. Uživatelé navštěvující primární péči a kvalita života pacientů a pečovatelů související se zdravím); ii) Průběžné výsledky (návštěvy na pohotovosti; návštěvy praktického lékaře; kumulativní počet dní za rok přijatých v nemocnici; polimedikace; hospitalizace, kterým se lze vyhnout; opětovné přijetí do nemocnice; potřeby sociální podpory); iii) Empowerment (nezdravý životní styl); a iv) Struktura (Přístup k integrované péči podporované ICT). Navíc prostřednictvím programu budou začleněny pokroky v délce životnosti konsolidované Mezinárodním konsorciem pro měření zdravotních výsledků (ICHOM).
Návrh studie - Rozmístění ve velkém měřítku bude hodnoceno jako observační studie s odpovídající kontrolní skupinou. Posouzení bude provedeno nezávislým týmem. Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do implementační studie, je přibližně tisíc jedinců ročně, včetně klasické hospitalizace i domácí hospitalizace jako zdrojů náboru.
Intervence – Obecná struktura pracovního postupu služby pro intervenční skupinu je následující:
Identifikace případu. Identifikace kandidátů na zařazení do programu po předem definovaném vyhodnocení případu zařazení/vyloučení. Při příjmu do nemocnice nebo při domácí hospitalizaci. Měla by být provedena holistická charakteristika zahrnující trojí cíl: i) Komplexní posouzení potřeby každého jednotlivce po zdravotní a sociální podpoře; ii) Individualizovaná farmakologická a nefarmakologická léčba, včetně potřeb adherence a samořízení; iii) Identifikace krátkodobých a dlouhodobých klinických požadavků; a iv) Posouzení bariér, které mohou omezovat plnění programu.
Definice personalizovaného pracovního plánu - Personalizovaný akční plán založený na vyhodnocení případu.
Realizace pracovního plánu, následná opatření a řešení událostí s podporou poskytovanou informačními a komunikačními technologiemi (ICT), které usnadňují sledování programu a řešení neočekávaných událostí: i) podporou posílení pravomocí pacienta pro sebeřízení; ii) zlepšit adherenci pacientů k programu; iii) usnadnění dohledu na dálku; a iv) umožnění monitorování pacienta.
Absolutorium - Na konci hodnocení programu. Případně může být přesunuto do jiných typů služeb integrované péče v závislosti na jeho potřebách.
Intervence je realizována multidisciplinárním týmem z nemocnice a z primární péče, sester z praxe, lékařů, fyzioterapeutů, komunitních sester, sociálních pracovníků, kteří mají jako referenci praktického lékaře.
Spolupráce mezi specializovanou péčí a primární péčí se řídí reformou specializované péče ve zdravotnictví zahájenou v roce 2006. Oba týmy sdílejí nástroje podporované ICT.
Intervence během přijetí do nemocnice zahrnuje čtyři klíčové rysy: 1) Komplexní posouzení pacienta při vstupu; 2) Dvouhodinový vzdělávací program vedený při vstupu sestrou s následnou distribucí podpůrného materiálu specifického pro pacienta.
Intervence po propuštění z nemocnice a) Telefonický hovor ve 24 hodin; b) Návštěva doma 72 hodin po propuštění. dostupnost místa péče 24 hodin denně; PHF, jako nástroj samosprávy a jmenování 1 m po propuštění.
Po přechodné fázi provádějí pokročilé sestry pravidelná školení pro týmy komunitní péče, usnadňují vysokou dostupnost specializované péče podle potřeby a podporují funkce PHF pro pacienty přijaté do programu.
Počet návštěv v domácí péči, stejně jako přístup ke specializované péči, během období sledování 12 měsíců je individuálně přizpůsoben a dynamicky přizpůsoben potřebám pacienta. Kromě toho lze plánované návštěvy specializovaných odborníků naplánovat prostřednictvím denního stacionáře nebo návštěv doma, pokud to týmy primární péče považují za nutné.
Podpora ICT – Tři hlavní aktéři, jmenovitě: i) zdravotničtí pracovníci s přístupem k adaptivnímu systému řízení případů pro předepisování pracovního plánu, sledování, koučování a koordinaci péče napříč úrovněmi zdravotní péče; ii) adaptivní systém správy případů, který podporuje provádění pracovního plánu pacienta a poskytuje most interoperability a nástrojů spolupráce mezi pacientem (prostřednictvím PHF), správcem případů a elektronickým lékařským záznamem; a iii) pacient s přístupem k PHF, kde může odpovídat na dotazníky, provádět monitorování prostřednictvím aplikací mHealth a mít přístup k následným zprávám a přizpůsobeným vzdělávacím informacím.
Kontrolní skupina – Pacienti zařazení do obvyklé péče budou podléhat konvenční léčbě, budou vedeni svým lékařem bez podpory multidisciplinárního týmu, jak je popsáno výše pro intervenční skupinu.
Klinické hodnocení – Hodnocení provede nezávislý tým na začátku a po 12měsíčním sledování. Dotazníky jsou ty, které používá tým integrované péče s doplňky navrženými tak, aby zachytily charakteristiky zmocnění pacienta: duševní stav, aktivity každodenního života, úzkost a deprese, kvalita života související se zdravím; akutní epizody vyžadující konzultace na pohotovosti a/nebo přijetí do nemocnice v rámci zdravotnického sektoru budou hodnoceny pomocí sdílených registrů ze systému veřejného zdravotnictví. Kromě toho budou hlavní výsledky hodnoceny z veřejných rejstříků.
Analýza dat – K rozpoznání statisticky významných účinků intervence byl nezbytný vzorek o velikosti 200 pacientů na skupinu. Odhadovaný počet pacientů identifikovaných během screeningového procesu (tisíc za rok) je výrazně vyšší, než je nutné minimum, a tím je zajištěna dostatečná statistická síla.
Výsledky budou vyjádřeny jako průměr a standardní odchylka (SD) nebo jako počet a procenta v odpovídajících kategoriích. Srovnání mezi dvěma studijními skupinami při přijetí a ve 12 měsících bude provedeno pomocí nepárového Studentova t-testu pro spojité proměnné, pokud mají porovnávané proměnné dvě kategorie; a chí-kvadrát testy pro nespojité proměnné. Změny v každé skupině byly hodnoceny párovou analýzou (například pomocí párového t testu). Účinky intervence na úmrtnost a dobu do přijetí budou analyzovány pomocí vícerozměrných logistických a Coxových regresních modelů upravených o základní rozdíly mezi skupinami. Vytvoříme nasycené modely zavádějící všechny kovariáty, které jsou statisticky významné během bivariačního hodnocení. Poté vytvoříme šetrné modely vyloučením, jedna ku jedné, všech proměnných, které nejsou významné podle p-hodnoty Waldova testu. Nakonec rozhodneme o konečném modelu, který porovnáme saturované s úspornými modely podle testu poměru pravděpodobnosti. Statistická významnost je nastavena na hodnotu p menší než 0,05. Analýzy budou provedeny s vydáním SPSS 20.
Kromě toho bude kvalitativní hodnocení technologie prováděno pomocí standardních dotazníků a prostřednictvím fokusních skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Integrated Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hospitalizovaní pacienti a LACE index ≥7.
Kritéria vyloučení:
Těžké psychické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina integrované péče
Intervence integrované péče je realizována multidisciplinárním týmem z nemocnice a z primární péče ve třech zdravotnických sektorech: Barcelona-Esquerra, Lleida a Badalona.
|
Intervence integrované péče je realizována multidisciplinárním týmem z nemocnice az primární péče. Zásah po propuštění z nemocnice a) Telefonický hovor ve 24 hodin; b) V případě potřeby 72 hodin po propuštění jednoho člena týmu přechodné péče v domácnosti; Během této návštěvy bude terapeutický plán pro každého pacienta přizpůsoben jeho individuálním faktorům slabosti a sdílen s týmem primární péče. V souladu s tím bude provedeno posílení logistiky pro léčbu komorbidit a sociální podpory; c) dostupnost místa péče 24 hodin denně; d) dostupnost individualizovaného PHF jako nástroje samosprávy; d) schůzka v 1m po propuštění a po 12m |
|
Žádný zásah: Konvenční pečovatelská skupina
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou pocházet z jiných zdravotnických odvětví v Katalánsku s podobnými charakteristikami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení časných událostí souvisejících s nemocnicí po propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 a 90 dní a 12 měsíců
|
Opětovné přijetí do nemocnice
|
30 a 90 dní a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carme Hernandez, RN, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nextcare_CCP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .