- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02956395
Implementierung eines gemeinschaftsbasierten kollaborativen Managements komplexer chronischer Patienten (Nextcare_CCP)
Protokoll zur regionalen Umsetzung des gemeinschaftsbasierten kollaborativen Managements komplexer chronischer Patienten (CCP)
Hintergrund/Ziele: Die groß angelegte Einführung einer integrierten Versorgung für chronische Patienten stellt einen wichtigen Meilenstein dar, um die Anpassung der derzeitigen Gesundheitssysteme an die sich verändernden Bedürfnisse zu beschleunigen, die durch die Bevölkerungsalterung und die hohe Prävalenz chronischer Erkrankungen ausgelöst werden. Die aus den Einsatzerfahrungen gezogenen Lehren werden als „gute Praktiken“ verbreitet. Es besteht jedoch Bedarf für eine weitere Bewertung der Implementierungsstrategien in Szenarien der realen Welt. Zudem lassen sich Fortschritte in der krankheitsorientierten integrierten Versorgung nicht automatisch auf das Management komplexer chronischer Patienten (CCP) übertragen. Das Protokoll befasst sich mit fünf Zielen: 1) Implementierung von zwei integrierten Versorgungsinterventionen unter Verwendung eines kollaborativen und adaptiven Fallmanagementansatzes (ACM) (i) Gemeindebasiertes Management von CCP; und ii) integrierte Versorgung von Patienten unter Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT)); 2) Einführung von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT), die zur Unterstützung von kollaborativem ACM erforderlich sind; 3) Bewertung der Auswirkungen einer verbesserten klinischen Gesundheitsrisikobewertung und -stratifizierung; 5) Erstellung eines Fahrplans für die regionale Übernahme des CCP-Programms.
Methoden/Design: Das CCP-Programm wird in drei Gesundheitssektoren von Barcelona-Esquerra (AISBE) (520.000 Einwohner) und in zwei weiteren Gebieten Kataloniens eingesetzt: Badalona Serveis Assistencials (BSA) (420.000 Einwohner) und Lleida (366.000 Einwohner). Bürger) nach iterativen Plan-Do-Study-Act-Zyklen unter Verwendung des Model for Assessment of Telemedicine für Evaluationszwecke. Die Studie befasst sich auch mit den Schritten zur Ausweitung der integrierten Versorgung in der gesamten katalanischen Region (7,5 Millionen Einwohner). Beobachtungsstudien mit angepassten Kontrollen sind sowohl für das gemeinschaftsbasierte Management von CCP (n = 3.000) als auch für die integrierte Versorgung von Patienten unter LTOT (n = 500) geplant. Darüber hinaus sind geclusterte randomisierte kontrollierte Studien (RCT) zusätzlich zu den Beobachtungsstudien geplant, um spezifische Fragestellungen (z. Leistung der ICT-Plattform, die ACM-Funktionalitäten bereitstellt). Hauptkomponenten des CCP-Programms sind: a) Patientenstratifizierung; b) umfassende Bewertungsstrategien; c) IKT-gestütztes adaptives Fallmanagement; d) Fahrplan für die regionale Einführung.
Hypothese: Das CCP-Programm wird Richtlinien für den groß angelegten Einsatz des CCP-Programms erstellen, einschließlich einer Übertragbarkeitsanalyse, die die Einführung integrierter Versorgungsdienste für das Management von Multimorbidität erleichtert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung und Hypothese - Sowohl das Management von Multimorbidität als auch die effiziente Zusammenarbeit zwischen spezialisierter Pflege und gemeindenahen Diensten sind unerfüllte Bedürfnisse, die durch die Implementierung strukturierter, aber flexibler Arbeitsabläufe bei den Diensten überwunden werden können. Das heißt, ein ACM-Ansatz sowie eine angemessene Bewertung und Stratifizierung der Gesundheitsrisiken von Patienten.
Der Service-Workflow hat zwei aufeinanderfolgende Phasen mit jeweils spezifischen Zielergebnissen: i) Kurzfristige (30 und 90 Tage nach Krankenhausentlassung) Prävention von krankenhausbezogenen Ereignissen nach Krankenhausentlassung; und ii) Interventionen, die auf ein langfristig verbessertes CCP-Management abzielen.
Ziele - Bewertung der Auswirkungen von IKT-gestützter ACM auf: i) Verringerung früher Krankenhaus-bedingter Ereignisse, einschließlich Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, Besuche in der Notaufnahme und Sterblichkeit; und ii) Gesundheitswertgenerierung der Langzeitintervention, definiert als erzielte Zielergebnisse im Verhältnis zu ihren Kosten. Detaillierte Ergebnisse umfassen die elf vom spanischen Gesundheitssystem empfohlenen Indikatoren, die die folgenden Dimensionen abdecken: i) Merkmale der Studiengruppen und Gesundheit Status (d. h. in der Primärversorgung betreute Benutzer und gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften); ii) Zwischenergebnisse (Besuche in der Notaufnahme; Besuche beim Hausarzt; Kumulative Tage pro Jahr im Krankenhaus; Poli-Medikamente; potenziell vermeidbare Krankenhausaufenthalte; Wiedereinweisungen ins Krankenhaus; Bedarf an sozialer Unterstützung); iii) Empowerment (ungesunde Lebensstile); und iv) Struktur (Zugang zu IKT-gestützter integrierter Versorgung). Darüber hinaus werden durch das Programm die vom International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) konsolidierten Lebensspannenfortschritte einfließen.
Studiendesign - Der groß angelegte Einsatz wird als Beobachtungsstudie mit einer gematchten Kontrollgruppe evaluiert. Die Bewertung erfolgt durch ein unabhängiges Team. Die Anzahl der Patienten, die in die Implementierungsstudie eingeschlossen werden sollen, beträgt ungefähr tausend Personen pro Jahr, einschließlich sowohl herkömmlicher Krankenhausaufenthalte als auch häuslicher Krankenhausaufenthalte als Rekrutierungsquellen.
Intervention – Die allgemeine Struktur des Service-Workflows für die Interventionsgruppe ist wie folgt:
Fallidentifikation. Identifizierung von Kandidaten für die Aufnahme in das Programm nach der vordefinierten Aufnahme-/Ausschluss-Fallbewertung. Während eines Krankenhausaufenthalts oder eines Krankenhausaufenthalts zu Hause. Es sollte eine ganzheitliche Charakterisierung durchgeführt werden, die ein dreifaches Ziel verfolgt: i) Umfassende Bewertung des Bedarfs jedes Einzelnen an gesundheitlicher und sozialer Unterstützung; ii) Individualisierte pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung, einschließlich Adhärenz- und Selbstbehandlungsbedarf; iii) Identifizierung kurz- und langfristiger klinischer Anforderungen; und iv) Bewertung von Hindernissen, die die Erfüllung des Programms einschränken können.
Definition eines personalisierten Arbeitsplans - Personalisierter Aktionsplan basierend auf der Fallbewertung.
Arbeitsplanausführung, Nachverfolgung und Ereignisbehandlung mit Unterstützung durch Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT), die die Nachverfolgung des Programms und den Umgang mit unerwarteten Ereignissen erleichtern, indem sie: i) die Befähigung der Patienten zur Selbstverwaltung fördern; ii) die Einhaltung des Programms durch die Patienten verbessern; iii) Erleichterung der Fernüberwachung; und iv) das Ermöglichen einer Patientenüberwachung.
Entlassung – Am Ende der Programmevaluierung. Eventuell kann es je nach seinen/ihren Bedürfnissen auf andere Arten von integrierten Pflegediensten umgestellt werden.
Die Intervention wird von einem multidisziplinären Team aus dem Krankenhaus und der Primärversorgung, bestehend aus Krankenschwestern, Ärzten, Physiotherapeuten, Gemeindekrankenschwestern und Sozialarbeitern mit einem Hausarzt als Referenz durchgeführt.
Die Zusammenarbeit zwischen spezialisierter Versorgung und Primärversorgung orientiert sich an der 2006 eingeleiteten Reform der spezialisierten Versorgung im Gesundheitswesen. Beide Teams teilen sich ICT-gestützte Tools.
Die Intervention während der Krankenhauseinweisung umfasst vier Hauptmerkmale: 1) Eine umfassende Beurteilung des Patienten bei der Aufnahme; 2) Ein zweistündiges Schulungsprogramm, das bei der Aufnahme von einer Krankenschwester durchgeführt wird, gefolgt von der Verteilung von patientenspezifischem Unterstützungsmaterial.
Intervention nach Krankenhausentlassung a) Telefonanruf um 24 Uhr; b) Hausbesuch 72 Stunden nach der Entlassung. Erreichbarkeit des Point of Care rund um die Uhr; PHF, als Selbstmanagement-Tool und Termin bei 1m nach der Entlassung.
Nach der Übergangsphase führen die Advanced Practice Nurses regelmäßige Schulungen für die gemeindenahen Pflegeteams durch, ermöglichen bei Bedarf einen hohen Zugang zu spezialisierter Pflege und unterstützen die Funktionalitäten der PHF für die in das Programm aufgenommenen Patienten.
Die Anzahl der häuslichen Pflegebesuche sowie der Zugang zu spezialisierter Pflege während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten wird individuell auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und dynamisch angepasst. Darüber hinaus können geplante Besuche von spezialisierten Fachkräften durch die Tagesklinik oder Hausbesuche geplant werden, wenn dies von den Primärversorgungsteams als notwendig erachtet wird.
IKT-Unterstützung – Die drei Hauptakteure, nämlich: i) die Angehörigen der Gesundheitsberufe mit Zugang zu einem adaptiven Fallmanagementsystem für die Verschreibung von Arbeitsplänen, Nachsorge, Coaching und Pflegekoordinierung über alle Ebenen des Gesundheitswesens hinweg; ii) das adaptive Fallmanagementsystem, das die Ausführung des Patientenarbeitsplans unterstützt und eine Brücke von Interoperabilität und kollaborativen Werkzeugen zwischen dem Patienten (über das PHF), dem Fallmanager und der elektronischen Krankenakte bereitstellt; und iii) dem Patienten mit Zugang zum PHF, in dem er/sie Fragebögen beantworten, eine Überwachung über mHealth-Apps durchführen und Zugang zu Folgeberichten und maßgeschneiderten Aufklärungsinformationen haben kann.
Kontrollgruppe – Patienten, die der üblichen Behandlung zugewiesen werden, erhalten eine konventionelle Behandlung, die von ihrem Arzt ohne Unterstützung durch das multidisziplinäre Team behandelt wird, wie oben für die Interventionsgruppe beschrieben.
Klinische Bewertung – Die Bewertung wird von einem unabhängigen Team zu Studienbeginn und nach der 12-monatigen Nachbeobachtung durchgeführt. Die Fragebögen sind diejenigen, die vom Team der integrierten Versorgung verwendet werden, mit Ergänzungen, die darauf ausgelegt sind, die Merkmale der Patientenbefähigung zu erfassen: mentaler Status, Aktivitäten des täglichen Lebens, Angst und Depression, gesundheitsbezogene Lebensqualität; Akute Episoden, die eine Konsultation in der Notaufnahme und/oder Krankenhauseinweisungen im Gesundheitswesen erfordern, werden anhand gemeinsamer Register des öffentlichen Gesundheitssystems bewertet. Darüber hinaus werden Kernergebnisse aus öffentlichen Registern bewertet.
Datenanalyse – Eine Stichprobengröße von 200 Patienten pro Gruppe war erforderlich, um statistisch signifikante Wirkungen der Intervention zu erkennen. Die geschätzte Anzahl der während des Screening-Prozesses identifizierten Patienten (eintausend pro Jahr) liegt deutlich über dem erforderlichen Minimum, wodurch eine ausreichende statistische Aussagekraft gewährleistet ist.
Die Ergebnisse werden in den entsprechenden Kategorien als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder als Zahl und Prozentsätze ausgedrückt. Vergleiche zwischen den beiden Studiengruppen bei der Aufnahme und nach 12 Monaten werden unter Verwendung des ungepaarten Student-t-Tests für kontinuierliche Variablen durchgeführt, wenn die zu vergleichenden Variablen zwei Kategorien haben; und Chi-Quadrat-Tests für nicht kontinuierliche Variablen. Änderungen innerhalb jeder Gruppe wurden durch gepaarte Analyse (zum Beispiel unter Verwendung eines gepaarten t-Tests) bewertet. Die Auswirkungen der Intervention auf die Sterblichkeit und die Zeit bis zur Aufnahme werden jeweils unter Verwendung von multivariaten logistischen und Cox-Regressionsmodellen analysiert, angepasst an Baseline-Unterschiede zwischen den Gruppen. Wir werden gesättigte Modelle erstellen, die alle Kovariaten einführen, die während der bivariaten Bewertung statistisch signifikant sind. Danach werden wir sparsame Modelle erstellen, indem wir alle Variablen, die gemäß dem p-Wert des Wald-Tests nicht signifikant sind, eins zu eins ausschließen. Schließlich entscheiden wir uns für das endgültige Modell, indem wir die gesättigten mit den sparsamen Modellen gemäß dem Likelihood-Quotienten-Test vergleichen. Die statistische Signifikanz wird auf einen p-Wert von weniger als 0,05 festgelegt. Analysen werden mit SPSS Release 20 durchgeführt.
Zusätzlich wird eine qualitative Bewertung der Technologie unter Verwendung von Standardfragebögen und durch Fokusgruppen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Integrated Care Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hospitalisierte Patienten und LACE-Index ≥7.
Ausschlusskriterien:
Schwere psychiatrische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Integrierte Pflegegruppe
Die Intervention der integrierten Versorgung wird von einem multidisziplinären Team des Krankenhauses und der Grundversorgung in drei Gesundheitssektoren durchgeführt: Barcelona-Esquerra, Lleida und Badalona.
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Die Intervention der integrierten Versorgung wird von einem multidisziplinären Team aus dem Krankenhaus und der Primärversorgung durchgeführt. Der Eingriff nach der Entlassung aus dem Krankenhaus a) Telefonanruf um 24 Stunden; b) Hausbesuch 72 Stunden nach der Entlassung durch ein Mitglied des Übergangspflegeteams, falls erforderlich; Während dieses Besuchs wird der Therapieplan für jeden Patienten an seine individuellen Gebrechlichkeitsfaktoren angepasst und mit dem Primärversorgungsteam geteilt. Die Verstärkung der Logistik zur Behandlung von Komorbiditäten und der sozialen Unterstützung erfolgt entsprechend; c) Erreichbarkeit des Point-of-Care rund um die Uhr; d) Zugang zum individualisierten PHF als Selbstverwaltungsinstrument; d) Termin bei 1 m nach der Entlassung und nach 12 m |
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Kein Eingriff: Konventionelle Pflegegruppe
Der Kontrollgruppe zugeordnete Patienten stammen aus anderen Bereichen des Gesundheitswesens in Katalonien mit ähnlichen Merkmalen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung früher krankenhausbezogener Ereignisse nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 und 90 Tage und 12 Monate
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Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
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30 und 90 Tage und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carme Hernandez, RN, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nextcare_CCP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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