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复杂慢性病患者社区协同管理的实施 (Nextcare_CCP)

2020年6月15日 更新者:Carme Hernandez、Hospital Clinic of Barcelona

复杂慢性病患者 (CCP) 社区协作管理的区域实施规程

背景/目标:大规模采用慢性病患者综合护理是加速当前医疗保健系统适应人口老龄化和慢性病高患病率引发的不断变化的需求的一个重要里程碑。 从部署经验中吸取的教训正在作为“良好做法”传播。 但是,需要在现实世界场景中进一步评估实施策略。 此外,以疾病为导向的综合护理取得的进展不能自动转移到复杂慢性患者(CCP)的管理中。 该协议涉及五个目标:1) 使用协作和适应性病例管理 (ACM) 方法实施两项综合护理干预措施 (i) CCP 的基于社区的管理; ii) 对长期氧疗 (LTOT) 患者的综合护理; 2) 采用支持协作式 ACM 所需的信息和通信技术 (ICT); 3) 评估加强临床健康风险评估和分层的影响; 5) 生成区域采用 CCP 计划的路线图。

方法/设计:CCP 计划将部署在巴塞罗那-埃斯奎拉 (AISBE) 的三个医疗保健部门(52 万公民)和加泰罗尼亚的另外两个地区:巴达洛纳服务援助 (BSA)(42 万公民)和莱里达(36.6 万公民)公民)遵循计划-实施-研究-行动迭代周期,使用远程医疗评估模型进行评估。 该研究还涉及在整个加泰罗尼亚地区(750 万公民)扩大综合护理的步骤。 已计划对基于社区的 CCP 管理 (n=3.000) 和 LTOT 下患者的综合护理 (n=500) 进行具有匹配对照的观察性研究。 此外,计划在观察性研究之上进行整群随机对照试验 (RCT) 以测试特定问题(即 提供 ACM 功能的 ICT 平台的性能)。 CCP 计划的主要组成部分是:a) 患者分层; b) 综合评估策略; c) ICT 支持适应性案例管理; d) 区域采用路线图。

假设:CCP 计划将为大规模部署 CCP 计划制定指南,包括可转移性分析,促进采用综合护理服务来管理多种疾病。

研究概览

详细说明

基本原理和假设——多种疾病的管理以及专业护理和基于社区的服务之间的有效协作都是未满足的需求,可以通过实施结构化但灵活的服务工作流程来克服。 也就是说,ACM 方法以及适当的患者健康风险评估和分层。

服务工作流程有两个连续阶段,每个阶段都有特定的目标结果:i) 短期(出院后 30 天和 90 天)预防出院后与医院相关的事件; ii) 旨在长期加强 CCP 管理的干预措施。

目标 - 评估 ICT 支持的 ACM 对以下方面的影响:i)减少早期医院相关事件,包括再次入院、急诊就诊和死亡率; ii) 长期干预的健康价值产生,定义为相对于其成本实现的目标结果。详细结果包括西班牙卫生系统推荐的 11 个指标,涵盖以下方面:i) 研究组的特征和健康状态(即参加初级保健的用户以及患者和护理人员与健康相关的生活质量); ii) 中间结果(急诊科就诊;全科医生就诊;每年累计住院天数;Poli 药物治疗;可能避免的住院治疗;再入院;社会支持需求); iii) 授权(不健康的生活方式); iv) 结构(获得 ICT 支持的综合护理)。 此外,通过该项目,国际健康结果衡量联盟 (ICHOM) 整合的生命周期进展将被纳入。

研究设计——大规模部署将作为具有匹配对照组的观察性研究进行评估。 评估将由独立团队完成。 实施研究中纳入的患者人数约为每年一千人,包括常规住院和家庭住院作为招募来源。

干预——干预组服务工作流程的总体结构如下:

案件鉴定。 在预定义的包含/排除案例评估之后,确定要包含在程序中的候选人。 入院或在家住院期间。 应进行全面的特征描述,涵盖三个目标:i) 全面评估每个人对健康和社会支持的需求; ii) 个体化药物和非药物治疗,包括依从性和自我管理干预需求; iii) 确定短期和长期临床需求; iv) 评估可能限制项目实施的障碍。

个性化工作计划定义——基于案例评估的个性化行动计划。

在信息和通信技术 (ICT) 的支持下执行工作计划、跟进和事件处理,通过以下方式促进计划跟进和意外事件的处理:i) 促进患者自我管理的能力; ii) 加强患者对计划的依从性; iii) 促进远程监督;以及,iv) 允许患者监测。

出院 - 在项目评估结束时。最终,它可以根据他/她的需要转移到其他类型的综合护理服务。

干预由来自医院和初级保健机构的多学科团队实施,该团队由高级执业护士、医生、物理治疗师、社区护士、社会工作者组成,并以全科医生为参考。

专科和基层医疗的协作以2006年启动的医疗卫生领域专科医疗改革为指导。 两个团队共享 ICT 支持的工具。

入院期间的干预包括四个关键特征: 1)入院时对患者的全面评估; 2) 护士在入场时进行两小时的教育计划,然后分发针对患者的支持材料。

出院后干预 a) 24小时电话联系; b) 出院后 72 小时进行家访。 每天 24 小时提供护理点; PHF,作为自我管理工具并在出院后 1 米预约。

在过渡阶段之后,高级实践护士对社区护理团队进行定期培训,根据需要促进专业护理的高度可及性,并为 PHF 的入院患者提供支持功能。

在 12 个月的随访期间,家庭护理访问的次数以及获得专业护理的机会是根据患者的需求量身定制和动态调整的。 此外,如果初级保健团队认为有必要,可以通过日间医院或家访安排专业人士的计划访问。

ICT- 支持 - 三个主要参与者,即:i) 医疗保健专业人员可以访问适应性案例管理系统以进行工作计划处方、随访、指导和跨医疗保健层级的护理协调; ii) 自适应病例管理系统支持患者工作计划的执行,并在患者(通过 PHF)、病例管理者和电子病历之间提供互操作性和协作工具的桥梁; iii) 患者可以访问 PHF,她/他可以在其中回答问卷,通过 mHealth 应用程序进行监测,并可以访问后续报告和定制的教育信息。

对照组 - 分配到常规护理的患者将接受常规治疗,由他们的医生管理,而无需多学科团队的支持,如上文针对干预组所述。

临床评估——独立团队将在基线时和 12 个月的随访后进行评估。 问卷是综合护理团队使用的问卷,添加了旨在捕捉患者赋权特征的问卷:心理状态、日常生活活动、焦虑和抑郁、与健康相关的生活质量;需要急诊科咨询和/或在医疗保健部门住院的急性发作将使用公共卫生系统的共享登记处进行评估。 此外,核心成果将从公共登记处进行评估。

数据分析——每组 200 名患者的样本量对于识别干预的统计学显着效果是必要的。 在筛选过程中确定的患者估计数量(每年一千人)明显高于最低要求,从而确保了足够的统计能力。

结果将表示为相应类别中的平均值和标准差 (SD),或数字和百分比。 如果要比较的变量有两个类别,则两个研究组在入院时和 12 个月时的比较将使用连续变量的未配对学生 t 检验进行;以及非连续变量的卡方检验。 通过配对分析(例如使用配对 t 检验)评估每组内的变化。 干预对死亡率和入院时间的影响将分别使用多变量逻辑和 Cox 回归模型进行分析,并针对组间的基线差异进行调整。 我们将构建饱和模型,引入所有在双变量评估期间产生统计显着性的协变量。 在此之后,我们将通过根据 Wald 检验 p 值一对一排除所有不显着的变量来构建简约模型。 最后,我们将决定最终模型,根据似然比检验比较饱和模型和简约模型。统计显着性设置为 p 值小于 0.05。 将使用 SPSS 20 版进行分析。

此外,将使用标准问卷和焦点小组对技术进行定性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Integrated Care Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

住院患者且LACE指数≥7。

排除标准:

严重精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:综合护理组
综合护理干预由来自医院和初级保健的多学科团队在三个医疗保健部门实施:Barcelona-Esquerra、Lleida 和 Badalona。

综合护理干预由来自医院和初级保健的多学科团队实施。

出院后干预 a) 24小时电话联系; b) 出院后 72 小时由过渡护理团队的一名成员进行家访(如有需要);在这次访问期间,每位患者的治疗计划将根据他们个人的虚弱因素进行定制,并与初级保健团队共享。 将相应地加强治疗合并症和社会支持的后勤工作; c) 每天 24 小时可访问护理点; d) 个性化 PHF 的可访问性,作为自我管理工具; d) 出院后 1m 和 12m 后预约

无干预:常规护理组
分配到对照组的患者将来自加泰罗尼亚其他具有相似特征的医疗保健部门。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院后早期医院相关事件减少
大体时间:30 和 90 天和 12 个月
再次入院
30 和 90 天和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carme Hernandez, RN、Hospital Clinic of Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月15日

研究注册日期

首次提交

2016年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月3日

首次发布 (估计)

2016年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月15日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Nextcare_CCP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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综合护理干预的临床试验

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