- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02956395
Wdrożenie wspólnotowego, opartego na współpracy zarządzania złożonymi przewlekłymi pacjentami (Nextcare_CCP)
Protokół Regionalnego Wdrażania Społecznego Wspólnego Zarządzania Złożonymi Przewlekłymi Pacjentami (CCP)
Tło/cele: Przyjęcie na dużą skalę zintegrowanej opieki nad pacjentami przewlekłymi stanowi kluczowy kamień milowy w przyspieszeniu dostosowania obecnych systemów opieki zdrowotnej do zmieniających się potrzeb wywołanych starzeniem się społeczeństwa i wysoką częstością występowania chorób przewlekłych. Wnioski wyciągnięte z doświadczeń wdrożeniowych są rozpowszechniane jako „dobre praktyki”. Istnieje jednak potrzeba dalszej oceny strategii wdrażania w rzeczywistych scenariuszach. Co więcej, postępy osiągnięte w opiece zintegrowanej ukierunkowanej na chorobę nie mogą być automatycznie przenoszone na zarządzanie złożonymi pacjentami przewlekłymi (CCP). Protokół obejmuje pięć celów: 1) wdrożenie dwóch interwencji opieki zintegrowanej z wykorzystaniem opartego na współpracy i adaptacyjnego podejścia do zarządzania przypadkami (ACM) (i) zarządzanie CCP na poziomie społeczności; oraz, ii) Zintegrowana opieka nad pacjentami w trakcie długotrwałej tlenoterapii (LTOT)); 2) przyjęcie technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) wymaganych do wspierania współpracy ACM; 3) ocena wpływu udoskonalonej oceny i stratyfikacji ryzyka klinicznego dla zdrowia; 5) wygenerowanie mapy drogowej dla regionalnego przyjęcia programu CCP.
Metody/Projekt: program CCP zostanie wdrożony w trzech sektorach opieki zdrowotnej w Barcelonie-Esquerra (AISBE) (520 tys. mieszkańców) oraz w dwóch innych obszarach Katalonii: Badalona Serveis Assistencials (BSA) (420 tys. obywateli) zgodnie z iteracyjnymi cyklami Planuj-Wykonuj-Studiuj-Działaj, używając Modelu Oceny Telemedycyny do celów ewaluacji. W badaniu omówiono również kroki mające na celu zwiększenie skali opieki koordynowanej w całym regionie Katalonii (7,5 mln obywateli). Zaplanowano badania obserwacyjne z dobranymi grupami kontrolnymi zarówno dla zarządzania CCP na szczeblu lokalnym (n=3000), jak i dla zintegrowanej opieki nad pacjentami w ramach LTOT (n=500). Ponadto poza badaniami obserwacyjnymi planowane są zgrupowane badania z randomizacją (RCT) w celu przetestowania określonych pytań (tj. wydajność platformy teleinformatycznej udostępniającej funkcjonalności ACM). Główne elementy programu CCP to: a) stratyfikacja pacjentów; b) wszechstronne strategie oceny; c) wspierane przez ICT adaptacyjne zarządzanie sprawami; d) Plan działania dotyczący przyjęcia na szczeblu regionalnym.
Hipoteza: program CCP wygeneruje wytyczne dotyczące wdrażania programu CCP na dużą skalę, w tym analizę możliwości przenoszenia, ułatwiając przyjęcie zintegrowanych usług opieki w celu zarządzania wielochorobowością.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie i hipoteza — Zarówno zarządzanie wielochorobowością, jak i efektywna współpraca między specjalistyczną opieką a usługami środowiskowymi to niezaspokojone potrzeby, które można przezwyciężyć poprzez wdrożenie ustrukturyzowanych, ale elastycznych przepływów pracy w ramach usług. Oznacza to podejście ACM, a także odpowiednią ocenę i stratyfikację ryzyka dla zdrowia pacjenta.
Przepływ pracy w ramach usługi składa się z dwóch następujących po sobie faz, z określonymi docelowymi wynikami dla każdej z nich: i) Krótkoterminowa (30 i 90 dni po wypisie ze szpitala) profilaktyka zdarzeń związanych ze szpitalem po wypisie ze szpitala; oraz ii) Interwencja mająca na celu długoterminowe wzmocnione zarządzanie CCP.
Cele - Ocena wpływu ACM wspieranego przez ICT na: i) ograniczenie wczesnych zdarzeń szpitalnych, w tym ponownych przyjęć do szpitala, wizyt na oddziale ratunkowym i śmiertelności; oraz, ii) Generowanie wartości zdrowotnej długoterminowej interwencji, zdefiniowane jako osiągnięte docelowe wyniki w stosunku do ich kosztów. Szczegółowe wyniki obejmują jedenaście wskaźników zalecanych przez hiszpański system opieki zdrowotnej, obejmujących następujące wymiary: i) Charakterystyka badanych grup i stan zdrowia status (tj. Użytkownicy uczęszczający do podstawowej opieki zdrowotnej oraz związana ze zdrowiem jakość życia pacjentów i opiekunów); ii) Wyniki pośrednie (wizyty na oddziale ratunkowym; wizyty u lekarza pierwszego kontaktu; skumulowana liczba dni hospitalizacji w ciągu roku; leki poli; hospitalizacje, których można potencjalnie uniknąć; ponowne przyjęcia do szpitala; potrzeba wsparcia społecznego); iii) Wzmocnienie (niezdrowy styl życia); oraz, iv) Struktura (Dostęp do zintegrowanej opieki wspieranej przez ICT). Ponadto w ramach programu zostaną uwzględnione postępy skonsolidowane przez Międzynarodowe Konsorcjum ds. Pomiaru Wyników Zdrowotnych (ICHOM).
Projekt badania — wdrożenie na dużą skalę zostanie ocenione jako badanie obserwacyjne z dopasowaną grupą kontrolną. Oceny dokona niezależny zespół. Liczba pacjentów, którzy zostaną objęci badaniem wdrożeniowym, wynosi około tysiąca osób rocznie, przy uwzględnieniu zarówno hospitalizacji konwencjonalnej, jak i hospitalizacji domowej jako źródeł rekrutacji.
Interwencja – Ogólna struktura przepływu usług dla grupy interwencyjnej jest następująca:
Identyfikacja przypadku. Identyfikacja kandydatów do włączenia do programu po wcześniej zdefiniowanej ocenie włączenia/wykluczenia. Podczas przyjęcia do szpitala lub hospitalizacji domowej. Należy przeprowadzić holistyczną charakterystykę obejmującą trojakie cele: i) Kompleksowa ocena potrzeb każdej osoby w zakresie zdrowia i wsparcia społecznego; ii) Zindywidualizowane leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne, w tym przestrzeganie zaleceń i interwencje w zakresie samodzielnego leczenia; iii) Identyfikacja krótko- i długoterminowych wymagań klinicznych; oraz, iv) Ocena barier, które mogą ograniczać realizację programu.
Definicja spersonalizowanego planu pracy - Spersonalizowany plan działania na podstawie oceny przypadku.
Realizacja planu pracy, kontynuacja i obsługa zdarzeń przy wsparciu zapewnianym przez technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT), które ułatwiają kontynuację programu i radzenie sobie z nieoczekiwanymi zdarzeniami poprzez: i) wspieranie wzmocnienia pozycji pacjentów w zakresie samodzielnego leczenia; ii) poprawić przestrzeganie przez pacjenta programu; iii) ułatwienie zdalnego nadzoru; oraz, iv) umożliwienie monitorowania pacjenta.
Wypisanie - na koniec ewaluacji programu. W końcu może zostać przeniesiony do innych rodzajów zintegrowanych usług opiekuńczych, w zależności od jego/jej potrzeb.
Interwencja jest realizowana przez multidyscyplinarny zespół ze szpitala iz Podstawowej Opieki Zdrowotnej, złożony z pielęgniarek, lekarzy, fizjoterapeutów, pielęgniarek środowiskowych, pracowników socjalnych, mających za punkt odniesienia lekarza pierwszego kontaktu.
Współpracy między opieką specjalistyczną a opieką podstawową kieruje reforma opieki specjalistycznej w sektorach opieki zdrowotnej zapoczątkowana w 2006 roku. Oba zespoły dzielą się narzędziami wspieranymi przez ICT.
Interwencja podczas przyjęcia do szpitala obejmuje cztery kluczowe elementy: 1) Kompleksowa ocena pacjenta przy przyjęciu; 2) Dwugodzinny program edukacyjny prowadzony przy wejściu przez pielęgniarkę, po którym następuje dystrybucja materiałów pomocniczych dostosowanych do pacjenta.
Interwencja po wypisie ze szpitala a) Telefon w 24h; b) Wizyta domowa po 72 godzinach od wypisu. Dostępność punktu opieki całodobowa; PHF, jako narzędzie samokontroli i spotkanie 1 m po wypisie.
Po fazie przejściowej pielęgniarki zaawansowane prowadzą regularne szkolenia dla środowiskowych zespołów opiekuńczych, ułatwiają wysoki dostęp do specjalistycznej opieki w razie potrzeby oraz wspierają funkcjonalności PHF dla pacjentów przyjętych do programu.
Liczba wizyt domowych, a także dostęp do opieki specjalistycznej w okresie 12 miesięcy obserwacji jest indywidualnie dostosowywany i dynamicznie dostosowywany do potrzeb pacjenta. Co więcej, zaplanowane wizyty wyspecjalizowanych specjalistów mogą być zaplanowane w ramach dziennych wizyt szpitalnych lub wizyt domowych, jeśli zespoły podstawowej opieki zdrowotnej uznają to za konieczne.
Wsparcie ICT – Trzej główni aktorzy, a mianowicie: i) pracownicy służby zdrowia z dostępem do adaptacyjnego systemu zarządzania przypadkami w celu przepisywania planów pracy, działań następczych, coachingu i koordynacji opieki na różnych poziomach opieki zdrowotnej; ii) adaptacyjny system zarządzania przypadkami, wspierający realizację planu pracy pacjenta i zapewniający pomost interoperacyjności i narzędzi współpracy między pacjentem (za pośrednictwem PHF), kierownikiem przypadku i elektroniczną dokumentacją medyczną; oraz iii) pacjent z dostępem do PHF, w którym może odpowiadać na kwestionariusze, prowadzić monitorowanie za pomocą aplikacji mHealth oraz mieć dostęp do raportów kontrolnych i dostosowanych informacji edukacyjnych.
Grupa kontrolna — pacjenci przydzieleni do zwykłej opieki będą poddani leczeniu konwencjonalnemu pod opieką lekarza bez wsparcia zespołu multidyscyplinarnego, jak opisano powyżej dla grupy interwencyjnej.
Ocena kliniczna — ocena zostanie przeprowadzona przez niezależny zespół na początku badania i po 12-miesięcznej obserwacji. Kwestionariusze to kwestionariusze używane przez zespół opieki zintegrowanej z dodatkami zaprojektowanymi w celu uchwycenia cech wzmocnienia pozycji pacjenta: stan psychiczny, codzienne czynności, niepokój i depresja, jakość życia związana ze zdrowiem; ostre epizody wymagające konsultacji na oddziałach ratunkowych i/lub hospitalizacji w sektorze opieki zdrowotnej będą oceniane przy użyciu wspólnych rejestrów z publicznego systemu opieki zdrowotnej. Ponadto główne wyniki zostaną ocenione na podstawie rejestrów publicznych.
Analiza danych – Aby rozpoznać statystycznie istotne efekty interwencji, konieczna była próba licząca 200 pacjentów na grupę. Szacunkowa liczba pacjentów zidentyfikowanych w procesie skriningu (tysiąc rocznie) jest znacznie wyższa niż wymagane minimum, co zapewnia wystarczającą moc statystyczną.
Wyniki zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe (SD) lub jako liczby i procenty w odpowiednich kategoriach. Porównania między dwiema grupami badawczymi przy przyjęciu i po 12 miesiącach zostaną przeprowadzone przy użyciu niesparowanego testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych, jeśli zmienne, które mają być porównane, mają dwie kategorie; oraz testy chi-kwadrat dla zmiennych nieciągłych. Zmiany w każdej grupie oceniano za pomocą analizy par (na przykład stosując sparowany test t). Wpływ interwencji na śmiertelność i czas do przyjęcia zostanie przeanalizowany odpowiednio przy użyciu wielowymiarowych modeli logistycznych i modeli regresji Coxa, dostosowanych do wyjściowych różnic między grupami. Zbudujemy modele nasycone, wprowadzając wszystkie współzmienne, których wyniki są statystycznie istotne podczas oceny dwuwymiarowej. Następnie zbudujemy oszczędne modele, wykluczając jeden do jednego wszystkie zmienne nieistotne zgodnie z wartością p testu Walda. Na koniec zdecydujemy o ostatecznym modelu, porównując modele nasycone i oszczędne, zgodnie z testem ilorazu wiarygodności. Istotność statystyczna jest ustawiona na wartość p mniejszą niż 0,05. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 20.
Dodatkowo jakościowa ocena technologii zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych kwestionariuszy i grup fokusowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Integrated Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci hospitalizowani i wskaźnik LACE ≥7.
Kryteria wyłączenia:
Ciężkie zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zintegrowana grupa opiekuńcza
Zintegrowana interwencja opiekuńcza jest realizowana przez multidyscyplinarny zespół ze szpitala i Podstawowej Opieki Zdrowotnej w trzech sektorach opieki zdrowotnej: Barcelona-Esquerra, Lleida i Badalona.
|
Zintegrowana interwencja opiekuńcza realizowana jest przez multidyscyplinarny zespół ze szpitala i Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Interwencja po wypisie ze szpitala a) Telefon w 24h; b) Wizyta domowa po 72 godzinach od wypisu przez jednego członka zespołu opieki przejściowej, jeśli jest potrzebna; Podczas tej wizyty plan terapeutyczny dla każdego pacjenta zostanie dostosowany do jego indywidualnych czynników słabości i udostępniony zespołowi podstawowej opieki zdrowotnej. Odpowiednio zostanie wzmocniona logistyka leczenia chorób współistniejących i wsparcia socjalnego; c) Dostępność punktu opieki całodobowa; d) Dostępność do zindywidualizowanego PHF jako narzędzia do samodzielnego zarządzania; d) spotkanie 1m po wypisie i po 12m |
|
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa opiekuńcza
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą pochodzić z innych sektorów opieki zdrowotnej w Katalonii o podobnych cechach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby wczesnych zdarzeń szpitalnych po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 30 i 90 dni i 12 miesięcy
|
Ponowne przyjęcia do szpitala
|
30 i 90 dni i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carme Hernandez, RN, Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nextcare_CCP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .