- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02956395
Implementering af fællesskabsbaseret Collaborative Management af komplekse kroniske patienter (Nextcare_CCP)
Protokol for regional implementering af fællesskabsbaseret Collaborative Management af komplekse kroniske patienter (CCP)
Baggrund/mål: Storstilet indførelse af integreret pleje til kroniske patienter udgør en vigtig milepæl for at fremskynde tilpasningen af nuværende sundhedssystemer til de skiftende behov, der udløses af befolkningens aldring og høj forekomst af kroniske lidelser. Erfaringer fra implementeringserfaringer formidles som "god praksis". Men der er behov for yderligere vurdering af implementeringsstrategier i scenarier i den virkelige verden. Desuden kan fremskridt opnået i sygdomsorienteret integreret pleje ikke automatisk overføres til behandling af komplekse kroniske patienter (CCP). Protokollen adresserer fem mål: 1) implementering af to integrerede plejeinterventioner ved hjælp af en kollaborativ og adaptiv sagsbehandling (ACM) tilgang (i) Fællesskabsbaseret håndtering af CCP; og ii) integreret pleje til patienter under langvarig iltbehandling (LTOT)); 2) vedtagelse af informations- og kommunikationsteknologier (IKT), der kræves for at understøtte kollaborativ ACM; 3) at evaluere virkningen af forbedret klinisk sundhedsrisikovurdering og stratificering; 5) at generere en køreplan for regional vedtagelse af CCP-programmet.
Metoder/design: CCP-programmet vil blive implementeret i tre sundhedssektorer i Barcelona-Esquerra (AISBE) (520.000 borgere) og i to andre områder i Catalonien: Badalona Serveis Assistencials (BSA) (420.000 borgere) og Lleida (366.000 borgere) borgere) efter Plan-Do-Study-Act iterative cyklusser ved at bruge modellen for vurdering af telemedicin til evalueringsformål. Undersøgelsen omhandler også trinene for opskalering af integreret pleje i hele den catalanske region (7,5 mio. borgere). Observationsstudier med matchede kontroller er blevet planlagt til både fællesskabsbaseret behandling af CCP (n=3.000) og for integreret pleje til patienter under LTOT (n=500). Desuden er der planlagt klyngede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) oven på observationsstudierne for at teste specifikke spørgsmål (dvs. ydeevne af IKT-platformen, der leverer ACM-funktionaliteter). Hovedkomponenterne i CCP-programmet er: a) patientstratificering; b) omfattende vurderingsstrategier; c) IKT-støttet adaptiv sagsbehandling; d) Køreplan for regional vedtagelse.
Hypotese: CCP-programmet vil generere retningslinjer for udrulning af CCP-programmet i stor skala, herunder overførbarhedsanalyse, der letter indførelse af integrerede plejetjenester til håndtering af multimorbiditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse og hypotese - Både håndtering af multisygelighed og effektivt samarbejde mellem specialiseret pleje og lokalsamfundsbaserede tjenester er uopfyldte behov, der kan overvindes ved implementering af strukturerede, men fleksible, servicearbejdsgange. Det vil sige en ACM-tilgang samt passende vurdering og stratificering af patientsundhedsrisici.
Servicearbejdsgangen har to sekventielle faser med specifikke målresultater for hver af dem: i) Kortsigtet (30 og 90 dage efter hospitalsudskrivning) forebyggelse af hospitalsrelaterede hændelser efter hospitalsudskrivning; og ii) Intervention med sigte på langsigtet forbedret CCP-styring.
Mål - At vurdere virkningen af IKT-støttet ACM på: i) reduktion af tidlige hospitalsrelaterede hændelser, herunder genindlæggelser, besøg på skadestuen og dødelighed; og ii) Generering af sundhedsværdi af den langsigtede intervention, defineret som opnåede målresultater i forhold til deres omkostninger. Detaljerede resultater omfatter de elleve indikatorer anbefalet af det spanske sundhedssystem, der dækker følgende dimensioner: i) Karakteristika for undersøgelsesgrupperne og sundhed status (dvs. brugere i primær pleje og sundhedsrelateret livskvalitet for patienter og pårørende); ii) Mellemliggende resultater (Akutafdelingsbesøg; praktiserende lægebesøg; Akkumulerede dage om året indlagt på hospital; Poli-medicinering; Potentielt undgåelige hospitalsindlæggelser; Hospitalsgenindlæggelser; Behov for social støtte); iii) Empowerment (usund livsstil); og iv) Struktur (adgang til IKT-støttet integreret pleje). Desuden vil levetidsfremskridt, der er konsolideret af International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM), blive indarbejdet gennem programmet.
Undersøgelsesdesign - Den storstilede implementering vil blive evalueret som et observationsstudie med en matchet kontrolgruppe. Evaluering vil blive foretaget af et uafhængigt team. Antallet af patienter, der skal inkluderes i implementeringsstudiet, er cirka tusinde personer om året, inklusive både konventionel indlæggelse og hjemmeindlæggelse som rekrutteringskilder.
Intervention - Den generelle struktur af servicearbejdsgangen for interventionsgruppen er som følger:
Sagsidentifikation. Identifikation af kandidater til optagelse i programmet efter den foruddefinerede evaluering af inklusion/eksklusion. Under hospitalsindlæggelse eller hjemmeindlæggelse. Der bør udføres en holistisk karakterisering, der dækker et tredobbelt mål: i) Omfattende vurdering af den enkeltes behov for sundhed og social støtte; ii) Individualiseret farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling, herunder behov for overholdelse og selvledelsesinterventioner; iii) Identifikation af kort- og langsigtede kliniske krav; og iv) Vurdering af barrierer, der kan begrænse opfyldelsen af programmet.
Personlig arbejdsplan definition - Personlig handlingsplan baseret på case-evaluering.
Udførelse af arbejdsplan, opfølgning og hændelseshåndtering med støtte fra informations- og kommunikationsteknologier (IKT), der letter programopfølgningen og håndteringen af uventede hændelser ved: i) at fremme patientens empowerment til selvledelse; ii) forbedre patientens overholdelse af programmet; iii) lette fjernovervågning; og iv) at tillade patientovervågning.
Udskrivelse - Ved afslutningen af programevalueringen. Til sidst kan det flyttes til andre typer integrerede plejetjenester afhængigt af hans/hendes behov.
Interventionen gennemføres af et tværfagligt team fra sygehuset og fra Primær Sygepleje, bestående af avancerede sygeplejersker, læger, fysioterapeuter, lokale sygeplejersker, socialrådgivere med en praktiserende læge som reference.
Samarbejdet mellem den specialiserede pleje og den primære pleje er styret af reformen af den specialiserede pleje i sundhedssektoren, der blev igangsat i 2006. Begge teams deler ikt-understøttede værktøjer.
Interventionen under hospitalsindlæggelse omfatter fire nøgletræk: 1) En omfattende vurdering af patienten ved indlæggelsen; 2) Et to timers uddannelsesprogram administreret ved indgangen af en sygeplejerske efterfulgt af uddeling af patientspecifikt støttemateriale.
Intervention efter hospitalsudskrivning a) Telefonopkald 24 timer i døgnet; b) Hjemmebesøg 72 timer efter udskrivelsen. Tilgængelighed til plejestedet tilgængeligt 24 timer i døgnet; PHF, som selvledelsesværktøj og tidsbestilling 1m efter udskrivelse.
Efter overgangsfasen udfører de avancerede sygeplejersker regelmæssige træningssessioner til de lokalt baserede plejeteams, faciliterer høj tilgængelighed til specialiseret pleje efter behov og understøtter funktionaliteter i PHF for de patienter, der er optaget i programmet.
Antallet af hjemmeplejebesøg samt adgang til specialiseret pleje i den opfølgende 12 måneders periode er individuelt tilpasset og dynamisk tilpasset patientens behov. Desuden kan planlagte besøg af specialiserede fagpersoner planlægges gennem daghospitalet eller hjemmebesøg, hvis det skønnes nødvendigt af primærplejeteams.
IKT-støtte - De tre hovedaktører, nemlig: i) de sundhedsprofessionelle med adgang til et adaptivt sagsbehandlingssystem for ordination af arbejdsplaner, opfølgning, coaching og omsorgskoordinering på tværs af sundhedsniveauer; ii) det adaptive sagsbehandlingssystem, der understøtter udførelse af patientarbejdsplanen og giver en bro af interoperabilitet og samarbejdsværktøjer mellem patienten (gennem PHF), sagsbehandleren og den elektroniske journal; og, iii) patienten, med adgang til PHF, hvori hun/han kan besvare spørgeskemaer, udføre overvågning gennem mHealth-apps og have adgang til en opfølgningsrapport og skræddersyet uddannelsesinformation.
Kontrolgruppe - Patienter, der tildeles sædvanlig pleje, vil følge konventionel behandling, som bliver styret af deres læge uden støtte fra det tværfaglige team, som beskrevet ovenfor for interventionsgruppen.
Klinisk vurdering - Evaluering vil blive udført af et uafhængigt team ved baseline og efter 12-måneders opfølgning. Spørgeskemaerne er dem, der bruges af det integrerede plejeteam med tilføjelser designet til at fange patientens egenskaber: mental status, daglige aktiviteter, angst og depression, sundhedsrelateret livskvalitet; akutte episoder, der kræver akutmodtagelseskonsultationer og/eller hospitalsindlæggelser inden for sundhedssektoren, vil blive vurderet ved hjælp af fælles registre fra det offentlige sundhedssystem. Desuden vil kerneresultater blive vurderet fra offentlige registre.
Dataanalyse- En prøvestørrelse på 200 patienter pr. gruppe var nødvendig for at genkende statistisk signifikante effekter af interventionen. Det estimerede antal patienter identificeret under screeningsprocessen (et tusinde om året) er markant højere end det krævede minimum, hvilket sikrer tilstrækkelig statistisk kraft.
Resultater vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse (SD), eller som antal og procenter, i de tilsvarende kategorier. Sammenligninger mellem de to studiegrupper ved optagelse og efter 12 måneder vil blive udført ved hjælp af uparret Student t-test for kontinuerte variable, hvis variabler, der skal sammenlignes, har to kategorier; og chi-kvadrattest for ikke-kontinuerlige variable. Ændringer inden for hver gruppe blev vurderet ved parret analyse (for eksempel ved hjælp af parret t-test). Effekterne af interventionen på dødelighed og tid til indlæggelse vil blive analyseret ved hjælp af henholdsvis multivariate logistiske og Cox regressionsmodeller, justeret for baseline forskelle mellem grupper. Vi vil bygge mættede modeller, der introducerer alle de kovariater, som resulterer statistisk signifikante under bivariat vurdering. Herefter vil vi bygge sparsommelige modeller ved at ekskludere, én til én, alle variabler, der ikke er signifikante ifølge Wald-testens p-værdi. Til sidst beslutter vi den endelige model ved at sammenligne de mættede modeller med de sparsommelige modeller i henhold til likelihood ratio-testen. Statistisk signifikans er sat til en p-værdi mindre end 0,05. Analyser vil blive udført med SPSS release 20.
Derudover vil kvalitativ vurdering af teknologi blive foretaget ved hjælp af standardspørgeskemaer og gennem fokusgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Integrated Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indlagte patienter og LACE-indeks ≥7.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Integreret plejegruppe
Integreret plejeintervention implementeres af et multidisciplinært team fra hospitalet og fra Primary Care i tre sundhedssektorer: Barcelona-Esquerra, Lleida og Badalona.
|
Integreret indsats gennemføres af et tværfagligt team fra sygehuset og fra Primærplejen. Indgrebet efter hospitalsudskrivning a) Telefonopkald 24 timer; b) Hjemmebesøg 72 timer efter udskrivelse af et medlem af overgangsplejeteamet, hvis det er nødvendigt; Under dette besøg vil den terapeutiske plan for hver patient blive skræddersyet til deres individuelle skrøbelighedsfaktorer og delt med primærplejeteamet. Styrkelse af logistikken til behandling af komorbiditeter og social støtte vil blive udført i overensstemmelse hermed; c) Tilgængelighed til plejestedet tilgængeligt 24 timer i døgnet; d) Tilgængelighed til den individualiserede PHF som selvstyringsværktøj; d) aftale 1m efter udskrivelse og efter 12m |
|
Ingen indgriben: Konventionel plejegruppe
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil være fra andre sundhedssektorer i Catalonien med lignende karakteristika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af tidlige hospitalsrelaterede hændelser efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 og 90 dage og 12 måneder
|
Genindlæggelser på hospitalet
|
30 og 90 dage og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carme Hernandez, RN, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nextcare_CCP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .