Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace standardu MATADOC proti Best Practice Standard Externí referenční standard (MATADOC)

9. září 2019 aktualizováno: Temple University

Ověření nástroje pro hodnocení muzikoterapie pro uvědomění si poruch vědomí (MATADOC) oproti externímu referenčnímu standardu osvědčených postupů

Účelem tohoto projektu je dále vyvinout standardizované opatření založené na hudbě používané v muzikoterapii u dospělých, kteří se probrali z kómatu po vážném poranění mozku, ale nejsou schopni prokázat schopnost reagovat na své prostředí kvůli komplexním klinickým potřebám. V návaznosti na předchozí práci si projekt klade za cíl posílit psychometrické vlastnosti (např. souběžná platnost, odezva) opatření pro jeho použití u dospělých s vážným poškozením mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati dospělí pacienti s prodlouženými poruchami vědomí (PDOC), kteří však nebyli diagnostikováni jako minimální vědomí nebo vegetativní stav. Všichni účastníci budou hodnoceni pomocí standardizovaného protokolu Music Therapy Assessment Tool for Awareness in Disorders of Consciousness (MATADOC). Hodnotící intervence bude probíhat ve čtyřech individuálních klinických kontaktech po dobu 16 dnů. Data budou shromažďována pomocí hodnotícího formuláře MATADOC a hodnocena podle manuálu MATADOC. Účastníci budou současně posouzeni pomocí revidované stupnice zotavení z kómy (CRS-R).

MATADOC je implementován muzikoterapeuty, kteří byli vyškoleni v jeho používání a kteří mají zkušenosti s prací s dospělými s PDOC. Data CRS-R budou shromažďována členy léčebného týmu, kteří mají zkušenosti nebo školení v jeho používání. Hodnotitelé MATADOC a CRS-R zůstanou vůči shromážděným údajům zaslepeni.

Analýza porovná diagnostické výsledky dvou měření a také prozkoumá funkci srovnatelných položek každého měření v podobných doménách (např. sluchové, vizuální).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Nábor
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Wegener, MM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kudret Yelden, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Delargy, BA BCh BAO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří získali hluboké poškození mozku vedoucí k prodlouženým poruchám vědomí (PDOC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně stabilní pacienti (tj. v současné době nejsou podezřelí z infekce nebo nejsou vyšetřováni na infekci), kteří mají prodlouženou poruchu vědomí, tj. přetrvávající déle než 4 týdny
  • Ve věku od 18 do 70 let
  • Diagnóza vědomí (tj. VS, MCS nebo emergentní) není potvrzena nebo je vyšetřována
  • Plynulé porozumění anglickému jazyku, jak uvádí rodina

Kritéria vyloučení:

  • Známé premorbidní poruchy sluchu
  • Pacient má předchozí diagnózu muzikogenní epilepsie
  • Pacientka již dříve odmítla muzikoterapeutickou intervenci
  • Pacienti s podezřením na diagnózu locked-in syndromu
  • Podle rodiny nemluví plynule anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Národní rehabilitační nemocnice Dublin
Muzikoterapie (MATADOC)
Behaviorální: MATADOC a CRS-R
Hodnocení chování u poruch vědomí
Ostatní jména:
  • Muzikoterapie a stupnice zotavení z kómatu (revidovaná) nebo CRS-R
Spektrum
Muzikoterapie (MATADOC)
Behaviorální: MATADOC a CRS-R
Hodnocení chování u poruch vědomí
Ostatní jména:
  • Muzikoterapie a stupnice zotavení z kómatu (revidovaná) nebo CRS-R
Královská nemocnice pro neurologické postižení Londýn
Muzikoterapie (MATADOC)
Behaviorální: MATADOC a CRS-R
Hodnocení chování u poruch vědomí
Ostatní jména:
  • Muzikoterapie a stupnice zotavení z kómatu (revidovaná) nebo CRS-R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hudebně terapeutický nástroj pro hodnocení uvědomění při poruchách vědomí (MATADOC)
Časové okno: 16 dní
Protokol založený na hudbě
16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice zotavení z kómy – revidovaná (CRS-R)
Časové okno: 16 dní
Stupnice hodnocení chování
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

Spectrum Health Hospitals
National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland (NRH)
Royal Hospital for Neuro-disability, London, UK (RHN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Magee, PhD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit