Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validerar MATADOC mot Best Practice Standard External Reference Standard (MATADOC)

9 september 2019 uppdaterad av: Temple University

Validera verktyget för utvärdering av musikterapi för medvetenhet om medvetandestörningar (MATADOC) mot den externa referensstandarden för bästa praxis

Syftet med detta projekt är att vidareutveckla ett standardiserat musikbaserat mått som används i musikterapi med vuxna som har kommit ur koma efter djup hjärnskada, men som inte kan visa lyhördhet för sin omgivning på grund av komplexa kliniska behov. Med utgångspunkt i tidigare arbete syftar projektet till att stärka de psykometriska egenskaperna (t. samtidig validitet, känslighet) av åtgärden för dess användning med vuxna med djup hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter med långvariga medvetanderubbningar (PDOC), men som inte har diagnostiserats som minimalt medvetna eller vegetativt tillstånd, kommer att rekryteras. Alla deltagare kommer att bedömas med hjälp av det standardiserade protokollet Music Therapy Assessment Tool for Awareness in Disorders of Consciousness (MATADOC). Bedömningsintervention kommer att ske i fyra individuella kliniska kontakter, under en 16-dagarsperiod. Data kommer att samlas in med hjälp av MATADOC-betygsformuläret och poängsätts enligt MATADOC-manualen. Deltagare kommer samtidigt att bedömas med Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).

MATADOC implementeras av musikterapeuter som har utbildats i dess användning och som har erfarenhet av att arbeta med vuxna med PDOC. CRS-R-data kommer att samlas in av medlemmar i behandlingsteamet som är erfarna eller utbildade i dess användning. MATADOC- och CRS-R-bedömare kommer att förbli blinda för de insamlade uppgifterna.

Analysen kommer att jämföra diagnostiska resultat av de två måtten samt utforska funktionen av jämförbara objekt för varje åtgärd över liknande domäner (t.ex. auditiv, visuell).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
        • Rekrytering
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erin Wegener, MM
        • Huvudutredare:
          • Kudret Yelden, MD
        • Huvudutredare:
          • Mark Delargy, BA BCh BAO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som har fått allvarliga hjärnskador som resulterat i långvariga medvetandestörningar (PDOC).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt stabila patienter (dvs. inte för närvarande misstänkt för eller under utredning för infektion) som har en långvarig medvetslöshet, dvs. har pågått i mer än 4 veckor
  • Mellan 18 och 70 års ålder
  • En medvetenhetsdiagnos (d.v.s. VS, MCS eller emergent) är inte bekräftad eller är under utredning
  • Flytande i engelska språkförståelse som rapporterats av familjen

Exklusions kriterier:

  • Kända pre-morbida hörselnedsättningar
  • Patienten har tidigare diagnosen musikogen epilepsi
  • Patienten hade tidigare tackat nej till musikterapiinsats
  • Patienter med en misstänkt diagnos av inlåst syndrom
  • Behärskar inte engelska som rapporterats av familjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
National Rehabilitation Hospital Dublin
Musikterapi (MATADOC)
Beteende: MATADOC och CRS-R
Beteendebedömningar för störningar av medvetande
Andra namn:
  • Music Therapy and Coma Recovery Scale (reviderad) eller CRS-R
Spektrum
Musikterapi (MATADOC)
Beteende: MATADOC och CRS-R
Beteendebedömningar för störningar av medvetande
Andra namn:
  • Music Therapy and Coma Recovery Scale (reviderad) eller CRS-R
Royal Hospital for Neuro-handikapp London
Musikterapi (MATADOC)
Beteende: MATADOC och CRS-R
Beteendebedömningar för störningar av medvetande
Andra namn:
  • Music Therapy and Coma Recovery Scale (reviderad) eller CRS-R

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Musikterapibedömningsverktyg för medvetenhet vid medvetandestörningar (MATADOC)
Tidsram: 16 dagar
Musikbaserat protokoll
16 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coma Recovery Scale – Reviderad (CRS-R)
Tidsram: 16 dagar
Beteendebetygsskala
16 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Temple University

Samarbetspartners

Spectrum Health Hospitals
National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland (NRH)
Royal Hospital for Neuro-disability, London, UK (RHN)

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy Magee, PhD, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (Uppskatta)

9 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23925

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på MATADOC och CRS-R

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera