Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af MATADOC Against Best Practice Standard External Reference Standard (MATADOC)

9. september 2019 opdateret af: Temple University

Validering af musikterapivurderingsværktøjet til bevidsthed om bevidsthedsforstyrrelser (MATADOC) i forhold til den eksterne referencestandard for bedste praksis

Formålet med dette projekt er at videreudvikle et standardiseret musikbaseret mål, der anvendes i musikterapi med voksne, der er kommet ud af koma efter en dyb hjerneskade, men som ikke er i stand til at demonstrere lydhørhed over for deres omgivelser på grund af komplekse kliniske behov. Med udgangspunkt i tidligere arbejde har projektet til formål at styrke de psykometriske egenskaber (f.eks. samtidig validitet, reaktionsevne) af foranstaltningen til dens brug med voksne med alvorlig hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser (PDOC), men som ikke er blevet diagnosticeret som minimalt bevidste eller vegetative tilstande, vil blive rekrutteret. Alle deltagere vil blive vurderet ved hjælp af den standardiserede protokol for musikterapivurderingsværktøj for bevidsthed om bevidsthedsforstyrrelser (MATADOC). Vurderingsintervention vil finde sted i fire individuelle kliniske kontakter over en 16 dages periode. Data vil blive indsamlet ved hjælp af MATADOC ratingformularen og scoret i henhold til MATADOC manualen. Deltagerne vil sideløbende blive vurderet med Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).

MATADOC er implementeret af musikterapeuter, der er uddannet i brugen af ​​det, og som har erfaring med at arbejde med voksne med PDOC. CRS-R-data vil blive indsamlet af medlemmer af behandlingsteamet, som er erfarne eller trænede i brugen af ​​det. MATADOC- og CRS-R-evaluatorer vil forblive blinde over for de indsamlede data.

Analyse vil sammenligne diagnostiske resultater af de to mål samt undersøge funktionen af ​​sammenlignelige elementer af hver foranstaltning på tværs af lignende domæner (f. auditiv, visuel).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Rekruttering
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Wegener, MM
        • Ledende efterforsker:
          • Kudret Yelden, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Delargy, BA BCh BAO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der har fået alvorlig hjerneskade, der har resulteret i langvarige bevidsthedsforstyrrelser (PDOC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabile patienter (dvs. ikke i øjeblikket mistænkt for eller under undersøgelse for infektion), som har en langvarig bevidsthedsforstyrrelse, dvs. har varet ved i mere end 4 uger
  • Mellem 18 og 70 år
  • En bevidsthedsdiagnose (dvs. VS, MCS eller emergent) er ikke bekræftet eller er under undersøgelse
  • Flydende i engelsk sprogforståelse som rapporteret af familien

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte præmorbide hørenedsættelser
  • Patienten har en tidligere diagnose musikogen epilepsi
  • Patienten havde tidligere afvist musikterapiintervention
  • Patienter med en mistænkt diagnose af locked-in syndrom
  • Ikke-flydende i engelsk forståelse som rapporteret af familien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
National Rehabilitation Hospital Dublin
Musikterapi (MATADOC)
Adfærdsmæssigt: MATADOC og CRS-R
Adfærdsvurderinger for bevidsthedsforstyrrelser
Andre navne:
  • Music Therapy and Coma Recovery Scale (revideret) eller CRS-R
Spektrum
Musikterapi (MATADOC)
Adfærdsmæssigt: MATADOC og CRS-R
Adfærdsvurderinger for bevidsthedsforstyrrelser
Andre navne:
  • Music Therapy and Coma Recovery Scale (revideret) eller CRS-R
Royal Hospital for Neuro-handicap London
Musikterapi (MATADOC)
Adfærdsmæssigt: MATADOC og CRS-R
Adfærdsvurderinger for bevidsthedsforstyrrelser
Andre navne:
  • Music Therapy and Coma Recovery Scale (revideret) eller CRS-R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Musikterapivurderingsværktøj til bevidsthed om bevidsthedsforstyrrelser (MATADOC)
Tidsramme: 16 dage
Musikbaseret protokol
16 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale - Revideret (CRS-R)
Tidsramme: 16 dage
Adfærdsvurderingsskala
16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

Spectrum Health Hospitals
National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland (NRH)
Royal Hospital for Neuro-disability, London, UK (RHN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Magee, PhD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner