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Validierung des MATADOC gegen den Best Practice Standard Externer Referenzstandard (MATADOC)

9. September 2019 aktualisiert von: Temple University

Validierung des Music Therapy Assessment Tool for Awareness in Disorders of Consciousness (MATADOC) gegen den Best Practice External Reference Standard

Der Zweck dieses Projekts ist die Weiterentwicklung einer standardisierten musikbasierten Maßnahme, die in der Musiktherapie mit Erwachsenen verwendet wird, die nach einer schweren Hirnverletzung aus dem Koma hervorgegangen sind, aber aufgrund komplexer klinischer Anforderungen nicht in der Lage sind, auf ihre Umgebung zu reagieren. Aufbauend auf früheren Arbeiten zielt das Projekt darauf ab, die psychometrischen Eigenschaften (z. gleichzeitige Gültigkeit, Reaktionsfähigkeit) des Maßes für seine Verwendung bei Erwachsenen mit schweren Hirnschäden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen (PDOC), bei denen jedoch kein minimaler Bewusstseinszustand oder vegetativer Zustand diagnostiziert wurde, werden rekrutiert. Alle Teilnehmer werden anhand des standardisierten Protokolls Music Therapy Assessment Tool for Awareness in Disorders of Consciousness (MATADOC) bewertet. Die Bewertungsintervention findet in vier einzelnen klinischen Kontakten über einen Zeitraum von 16 Tagen statt. Die Daten werden mit dem MATADOC-Bewertungsformular erhoben und gemäß dem MATADOC-Handbuch bewertet. Die Teilnehmer werden gleichzeitig mit der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) bewertet.

Das MATADOC wird von Musiktherapeuten implementiert, die in seiner Anwendung geschult wurden und Erfahrung in der Arbeit mit Erwachsenen mit PDOC haben. CRS-R-Daten werden von Mitgliedern des Behandlungsteams erhoben, die in der Anwendung erfahren oder darin geschult sind. MATADOC- und CRS-R-Assessoren bleiben gegenüber den gesammelten Daten blind.

Die Analyse vergleicht die diagnostischen Ergebnisse der beiden Maßnahmen und untersucht die Funktion vergleichbarer Elemente jeder Maßnahme in ähnlichen Domänen (z. auditiv, visuell).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Rekrutierung
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin Wegener, MM
        • Hauptermittler:
          • Kudret Yelden, MD
        • Hauptermittler:
          • Mark Delargy, BA BCh BAO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die eine schwere Hirnschädigung erlitten haben, die zu anhaltenden Bewusstseinsstörungen (PDOC) führt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabile Patienten (d. h. derzeit kein Verdacht auf eine Infektion oder Untersuchung auf Infektion), die an einer anhaltenden Bewusstseinsstörung leiden, d. h. länger als 4 Wochen bestehen
  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Eine Awareness-Diagnose (d. h. VS, MCS oder emergent) ist nicht bestätigt oder wird untersucht
  • Fließendes Verständnis der englischen Sprache, wie von der Familie angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte prämorbide Hörstörungen
  • Der Patient hat eine frühere Diagnose einer musikogenen Epilepsie
  • Der Patient hatte zuvor eine musiktherapeutische Intervention abgelehnt
  • Patienten mit Verdacht auf Locked-in-Syndrom
  • Nicht fließend Englisch, wie von der Familie berichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nationales Rehabilitationskrankenhaus Dublin
Musiktherapie (MATADOC)
Verhalten: MATADOC und CRS-R
Verhaltensdiagnostik bei Bewusstseinsstörungen
Andere Namen:
  • Musiktherapie- und Koma-Erholungsskala (überarbeitet) oder CRS-R
Spektrum
Musiktherapie (MATADOC)
Verhalten: MATADOC und CRS-R
Verhaltensdiagnostik bei Bewusstseinsstörungen
Andere Namen:
  • Musiktherapie- und Koma-Erholungsskala (überarbeitet) oder CRS-R
Royal Hospital for Neuro-disability London
Musiktherapie (MATADOC)
Verhalten: MATADOC und CRS-R
Verhaltensdiagnostik bei Bewusstseinsstörungen
Andere Namen:
  • Musiktherapie- und Koma-Erholungsskala (überarbeitet) oder CRS-R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Musiktherapie-Assessment-Tool für Bewusstsein bei Bewusstseinsstörungen (MATADOC)
Zeitfenster: 16 Tage
Musikbasiertes Protokoll
16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koma-Wiederherstellungsskala - Überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: 16 Tage
Verhaltensbewertungsskala
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

Spectrum Health Hospitals
National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland (NRH)
Royal Hospital for Neuro-disability, London, UK (RHN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Magee, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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