- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02960542
HELP Prevent Cancer Pilot Study (HELP PC)
18. června 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Healthy Living Partnerships to Prevent Cancer (HELP PC) Pilot Study
This pilot study is designed to adapt a community-based diabetes prevention program to reach adults at risk for cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Healthy Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD) study successfully translated the Diabetes Prevention Program (DPP) weight-loss lifestyle intervention in Winston-Salem, North Carolina by delivering the intervention via a partnership between a local diabetes education program with lay community health workers.
This study documented a 7% weight loss and 4 mg/dl decrease in fasting blood glucose in patients with prediabetes in 1 year at promote healthy weight loss (1-2 pounds per week).
These lifestyle strategies significantly lower costs than the DPP.
The HELP PD lifestyle intervention focuses on restricting calories (while improving dietary quality) and increasing physical activity to allow participants to achieve an energy deficient state to are essential to reduce risk for type 2 diabetes but also for a multitude of chronic diseases where excess body weight plays a critical role in the development and exacerbation of the disease.
In light of the community-based partnership on which HELP PD was based and the relatively low costs of program administration, the HELP PD model has the potential to be a highly effective and sustainable long-term approach to cancer prevention as well.
This pilot study will be the initial step to determine feasibility of implementing the Healthy Living Partnerships to Prevent Cancer (HELP PC) in the Dan River Region of Southern Virginia through a partnership between researchers and colleagues from Wake Forest Comprehensive Cancer Center, Virginia Polytechnic Institute and State University, Danville Hematology and Oncology at the Danville Regional Medical Center, Resource Center of Southern Virginia in Danville, and Danville Regional Medical Center.
Wake Forest will serve as the lead site in this study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- English Proficiency: Able to read/understand English at or above a level sufficient to comprehend recruitment and intervention materials.
- Body Mass Index: BMI > 25 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Weight Loss: Currently involved in a supervised program for weight loss.
- Medications: Use of insulin or other diabetes medications that would require additional medical monitoring during weight-loss; use of medications for weight loss or that may impact weight or glucometabolic function (e.g. corticosteroids).
- Recent History of Cardiovascular Disease: Clinical history of cardiovascular disease (CVD) occurring within the past 6 months, including myocardial infarction, angina, coronary revascularization, stroke, transient ischemic attack (TIA), carotid revascularization, peripheral arterial disease, and congestive heart failure.
- Hypertension: Uncontrolled high blood pressure: BP > 160/100. Persons can be re-screened after controlled.
- Pregnancy: Pregnancy, breast feeding, or planning pregnancy within 1 year.
- Other Chronic Conditions: Other chronic disease likely to limit lifespan to less than 2-3 years, including any cancer requiring treatment in past 5 years except non-melanoma skin cancer.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lifestyle Weight Loss
The Behavioral: HELP Prevent Cancer Intervention is a lifestyle intervention consisting of 24-weekly group meetings led by a community health worker and 3 individual sessions with a nutritionist/diabetes educator
|
This Behavioral: Lifestyle Weigh Loss Intervention involves a dietary weight-loss program and an increase in caloric expenditure through moderate physical activity.
The primary treatment objectives for the weight-loss component of the intervention will be to decrease caloric intake in a nutritionally sound manner so as to produce a weight-loss of .3
kg/week for a total weight loss of 5-7%.
The primary objective for the physical activity component of the intervention will be to promote an increase in home-based energy expenditure to an eventual goal of 180 minutes/week.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recruitment of 20 eligible study participants
Časové okno: 6 months
|
Develop and evaluate a feasible referral system to facilitate participant enrollment into the HELP PC intervention (measured by number screened and enrolled)
|
6 months
|
|
Retention of study participants
Časové okno: 6 months
|
Measure retention to the HELP PC intervention (measured by number of participants attending the closeout visit after 26 weeks of intervention)
|
6 months
|
|
Attendance at group sessions
Časové okno: 6 months
|
Assess participant adherence to attending the HELP PC intervention sessions (measured by community health worker documentation of session attendance)
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blood Pressure
Časové okno: 6 months
|
Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
|
6 months
|
|
Weight
Časové okno: 6 months
|
Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
|
6 months
|
|
Glucose
Časové okno: 6 months
|
Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
|
6 months
|
|
Insulin
Časové okno: 6 months
|
Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
|
6 months
|
|
Cholesterol
Časové okno: 6 months
|
Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00039102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .