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HELP Prevent Cancer Pilot Study (HELP PC)

18 giugno 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Healthy Living Partnerships to Prevent Cancer (HELP PC) Pilot Study

This pilot study is designed to adapt a community-based diabetes prevention program to reach adults at risk for cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The Healthy Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD) study successfully translated the Diabetes Prevention Program (DPP) weight-loss lifestyle intervention in Winston-Salem, North Carolina by delivering the intervention via a partnership between a local diabetes education program with lay community health workers. This study documented a 7% weight loss and 4 mg/dl decrease in fasting blood glucose in patients with prediabetes in 1 year at promote healthy weight loss (1-2 pounds per week). These lifestyle strategies significantly lower costs than the DPP. The HELP PD lifestyle intervention focuses on restricting calories (while improving dietary quality) and increasing physical activity to allow participants to achieve an energy deficient state to are essential to reduce risk for type 2 diabetes but also for a multitude of chronic diseases where excess body weight plays a critical role in the development and exacerbation of the disease. In light of the community-based partnership on which HELP PD was based and the relatively low costs of program administration, the HELP PD model has the potential to be a highly effective and sustainable long-term approach to cancer prevention as well. This pilot study will be the initial step to determine feasibility of implementing the Healthy Living Partnerships to Prevent Cancer (HELP PC) in the Dan River Region of Southern Virginia through a partnership between researchers and colleagues from Wake Forest Comprehensive Cancer Center, Virginia Polytechnic Institute and State University, Danville Hematology and Oncology at the Danville Regional Medical Center, Resource Center of Southern Virginia in Danville, and Danville Regional Medical Center. Wake Forest will serve as the lead site in this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • English Proficiency: Able to read/understand English at or above a level sufficient to comprehend recruitment and intervention materials.
  • Body Mass Index: BMI > 25 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Weight Loss: Currently involved in a supervised program for weight loss.
  • Medications: Use of insulin or other diabetes medications that would require additional medical monitoring during weight-loss; use of medications for weight loss or that may impact weight or glucometabolic function (e.g. corticosteroids).
  • Recent History of Cardiovascular Disease: Clinical history of cardiovascular disease (CVD) occurring within the past 6 months, including myocardial infarction, angina, coronary revascularization, stroke, transient ischemic attack (TIA), carotid revascularization, peripheral arterial disease, and congestive heart failure.
  • Hypertension: Uncontrolled high blood pressure: BP > 160/100. Persons can be re-screened after controlled.
  • Pregnancy: Pregnancy, breast feeding, or planning pregnancy within 1 year.
  • Other Chronic Conditions: Other chronic disease likely to limit lifespan to less than 2-3 years, including any cancer requiring treatment in past 5 years except non-melanoma skin cancer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lifestyle Weight Loss
The Behavioral: HELP Prevent Cancer Intervention is a lifestyle intervention consisting of 24-weekly group meetings led by a community health worker and 3 individual sessions with a nutritionist/diabetes educator
This Behavioral: Lifestyle Weigh Loss Intervention involves a dietary weight-loss program and an increase in caloric expenditure through moderate physical activity. The primary treatment objectives for the weight-loss component of the intervention will be to decrease caloric intake in a nutritionally sound manner so as to produce a weight-loss of .3 kg/week for a total weight loss of 5-7%. The primary objective for the physical activity component of the intervention will be to promote an increase in home-based energy expenditure to an eventual goal of 180 minutes/week.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment of 20 eligible study participants
Lasso di tempo: 6 months
Develop and evaluate a feasible referral system to facilitate participant enrollment into the HELP PC intervention (measured by number screened and enrolled)
6 months
Retention of study participants
Lasso di tempo: 6 months
Measure retention to the HELP PC intervention (measured by number of participants attending the closeout visit after 26 weeks of intervention)
6 months
Attendance at group sessions
Lasso di tempo: 6 months
Assess participant adherence to attending the HELP PC intervention sessions (measured by community health worker documentation of session attendance)
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood Pressure
Lasso di tempo: 6 months
Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
6 months
Weight
Lasso di tempo: 6 months
Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
6 months
Glucose
Lasso di tempo: 6 months
Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
6 months
Insulin
Lasso di tempo: 6 months
Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
6 months
Cholesterol
Lasso di tempo: 6 months
Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00039102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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