- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02960542
HELP Prevent Cancer Pilot Study (HELP PC)
18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Healthy Living Partnerships to Prevent Cancer (HELP PC) Pilot Study
This pilot study is designed to adapt a community-based diabetes prevention program to reach adults at risk for cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The Healthy Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD) study successfully translated the Diabetes Prevention Program (DPP) weight-loss lifestyle intervention in Winston-Salem, North Carolina by delivering the intervention via a partnership between a local diabetes education program with lay community health workers.
This study documented a 7% weight loss and 4 mg/dl decrease in fasting blood glucose in patients with prediabetes in 1 year at promote healthy weight loss (1-2 pounds per week).
These lifestyle strategies significantly lower costs than the DPP.
The HELP PD lifestyle intervention focuses on restricting calories (while improving dietary quality) and increasing physical activity to allow participants to achieve an energy deficient state to are essential to reduce risk for type 2 diabetes but also for a multitude of chronic diseases where excess body weight plays a critical role in the development and exacerbation of the disease.
In light of the community-based partnership on which HELP PD was based and the relatively low costs of program administration, the HELP PD model has the potential to be a highly effective and sustainable long-term approach to cancer prevention as well.
This pilot study will be the initial step to determine feasibility of implementing the Healthy Living Partnerships to Prevent Cancer (HELP PC) in the Dan River Region of Southern Virginia through a partnership between researchers and colleagues from Wake Forest Comprehensive Cancer Center, Virginia Polytechnic Institute and State University, Danville Hematology and Oncology at the Danville Regional Medical Center, Resource Center of Southern Virginia in Danville, and Danville Regional Medical Center.
Wake Forest will serve as the lead site in this study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- English Proficiency: Able to read/understand English at or above a level sufficient to comprehend recruitment and intervention materials.
- Body Mass Index: BMI > 25 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Weight Loss: Currently involved in a supervised program for weight loss.
- Medications: Use of insulin or other diabetes medications that would require additional medical monitoring during weight-loss; use of medications for weight loss or that may impact weight or glucometabolic function (e.g. corticosteroids).
- Recent History of Cardiovascular Disease: Clinical history of cardiovascular disease (CVD) occurring within the past 6 months, including myocardial infarction, angina, coronary revascularization, stroke, transient ischemic attack (TIA), carotid revascularization, peripheral arterial disease, and congestive heart failure.
- Hypertension: Uncontrolled high blood pressure: BP > 160/100. Persons can be re-screened after controlled.
- Pregnancy: Pregnancy, breast feeding, or planning pregnancy within 1 year.
- Other Chronic Conditions: Other chronic disease likely to limit lifespan to less than 2-3 years, including any cancer requiring treatment in past 5 years except non-melanoma skin cancer.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lifestyle Weight Loss
The Behavioral: HELP Prevent Cancer Intervention is a lifestyle intervention consisting of 24-weekly group meetings led by a community health worker and 3 individual sessions with a nutritionist/diabetes educator
|
This Behavioral: Lifestyle Weigh Loss Intervention involves a dietary weight-loss program and an increase in caloric expenditure through moderate physical activity.
The primary treatment objectives for the weight-loss component of the intervention will be to decrease caloric intake in a nutritionally sound manner so as to produce a weight-loss of .3
kg/week for a total weight loss of 5-7%.
The primary objective for the physical activity component of the intervention will be to promote an increase in home-based energy expenditure to an eventual goal of 180 minutes/week.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Recruitment of 20 eligible study participants
Ramy czasowe: 6 months
|
Develop and evaluate a feasible referral system to facilitate participant enrollment into the HELP PC intervention (measured by number screened and enrolled)
|
6 months
|
Retention of study participants
Ramy czasowe: 6 months
|
Measure retention to the HELP PC intervention (measured by number of participants attending the closeout visit after 26 weeks of intervention)
|
6 months
|
Attendance at group sessions
Ramy czasowe: 6 months
|
Assess participant adherence to attending the HELP PC intervention sessions (measured by community health worker documentation of session attendance)
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Blood Pressure
Ramy czasowe: 6 months
|
Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
|
6 months
|
Weight
Ramy czasowe: 6 months
|
Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
|
6 months
|
Glucose
Ramy czasowe: 6 months
|
Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
|
6 months
|
Insulin
Ramy czasowe: 6 months
|
Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
|
6 months
|
Cholesterol
Ramy czasowe: 6 months
|
Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00039102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .