HELP Prevent Cancer Pilot Study (HELP PC)
2020年6月18日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
Healthy Living Partnerships to Prevent Cancer (HELP PC) Pilot Study
This pilot study is designed to adapt a community-based diabetes prevention program to reach adults at risk for cancer.
調査の概要
詳細な説明
The Healthy Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD) study successfully translated the Diabetes Prevention Program (DPP) weight-loss lifestyle intervention in Winston-Salem, North Carolina by delivering the intervention via a partnership between a local diabetes education program with lay community health workers.
This study documented a 7% weight loss and 4 mg/dl decrease in fasting blood glucose in patients with prediabetes in 1 year at promote healthy weight loss (1-2 pounds per week).
These lifestyle strategies significantly lower costs than the DPP.
The HELP PD lifestyle intervention focuses on restricting calories (while improving dietary quality) and increasing physical activity to allow participants to achieve an energy deficient state to are essential to reduce risk for type 2 diabetes but also for a multitude of chronic diseases where excess body weight plays a critical role in the development and exacerbation of the disease.
In light of the community-based partnership on which HELP PD was based and the relatively low costs of program administration, the HELP PD model has the potential to be a highly effective and sustainable long-term approach to cancer prevention as well.
This pilot study will be the initial step to determine feasibility of implementing the Healthy Living Partnerships to Prevent Cancer (HELP PC) in the Dan River Region of Southern Virginia through a partnership between researchers and colleagues from Wake Forest Comprehensive Cancer Center, Virginia Polytechnic Institute and State University, Danville Hematology and Oncology at the Danville Regional Medical Center, Resource Center of Southern Virginia in Danville, and Danville Regional Medical Center.
Wake Forest will serve as the lead site in this study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- English Proficiency: Able to read/understand English at or above a level sufficient to comprehend recruitment and intervention materials.
- Body Mass Index: BMI > 25 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Weight Loss: Currently involved in a supervised program for weight loss.
- Medications: Use of insulin or other diabetes medications that would require additional medical monitoring during weight-loss; use of medications for weight loss or that may impact weight or glucometabolic function (e.g. corticosteroids).
- Recent History of Cardiovascular Disease: Clinical history of cardiovascular disease (CVD) occurring within the past 6 months, including myocardial infarction, angina, coronary revascularization, stroke, transient ischemic attack (TIA), carotid revascularization, peripheral arterial disease, and congestive heart failure.
- Hypertension: Uncontrolled high blood pressure: BP > 160/100. Persons can be re-screened after controlled.
- Pregnancy: Pregnancy, breast feeding, or planning pregnancy within 1 year.
- Other Chronic Conditions: Other chronic disease likely to limit lifespan to less than 2-3 years, including any cancer requiring treatment in past 5 years except non-melanoma skin cancer.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Lifestyle Weight Loss
The Behavioral: HELP Prevent Cancer Intervention is a lifestyle intervention consisting of 24-weekly group meetings led by a community health worker and 3 individual sessions with a nutritionist/diabetes educator
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This Behavioral: Lifestyle Weigh Loss Intervention involves a dietary weight-loss program and an increase in caloric expenditure through moderate physical activity.
The primary treatment objectives for the weight-loss component of the intervention will be to decrease caloric intake in a nutritionally sound manner so as to produce a weight-loss of .3
kg/week for a total weight loss of 5-7%.
The primary objective for the physical activity component of the intervention will be to promote an increase in home-based energy expenditure to an eventual goal of 180 minutes/week.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recruitment of 20 eligible study participants
時間枠:6 months
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Develop and evaluate a feasible referral system to facilitate participant enrollment into the HELP PC intervention (measured by number screened and enrolled)
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6 months
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Retention of study participants
時間枠:6 months
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Measure retention to the HELP PC intervention (measured by number of participants attending the closeout visit after 26 weeks of intervention)
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6 months
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Attendance at group sessions
時間枠:6 months
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Assess participant adherence to attending the HELP PC intervention sessions (measured by community health worker documentation of session attendance)
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Blood Pressure
時間枠:6 months
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Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
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6 months
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Weight
時間枠:6 months
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Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
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6 months
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Glucose
時間枠:6 months
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Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
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6 months
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Insulin
時間枠:6 months
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Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
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6 months
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Cholesterol
時間枠:6 months
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Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月26日
一次修了 (実際)
2018年4月4日
研究の完了 (実際)
2018年4月4日
試験登録日
最初に提出
2016年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。