- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02960542
HELP Prevent Cancer Pilot Study (HELP PC)
18. Juni 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Healthy Living Partnerships to Prevent Cancer (HELP PC) Pilot Study
This pilot study is designed to adapt a community-based diabetes prevention program to reach adults at risk for cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The Healthy Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD) study successfully translated the Diabetes Prevention Program (DPP) weight-loss lifestyle intervention in Winston-Salem, North Carolina by delivering the intervention via a partnership between a local diabetes education program with lay community health workers.
This study documented a 7% weight loss and 4 mg/dl decrease in fasting blood glucose in patients with prediabetes in 1 year at promote healthy weight loss (1-2 pounds per week).
These lifestyle strategies significantly lower costs than the DPP.
The HELP PD lifestyle intervention focuses on restricting calories (while improving dietary quality) and increasing physical activity to allow participants to achieve an energy deficient state to are essential to reduce risk for type 2 diabetes but also for a multitude of chronic diseases where excess body weight plays a critical role in the development and exacerbation of the disease.
In light of the community-based partnership on which HELP PD was based and the relatively low costs of program administration, the HELP PD model has the potential to be a highly effective and sustainable long-term approach to cancer prevention as well.
This pilot study will be the initial step to determine feasibility of implementing the Healthy Living Partnerships to Prevent Cancer (HELP PC) in the Dan River Region of Southern Virginia through a partnership between researchers and colleagues from Wake Forest Comprehensive Cancer Center, Virginia Polytechnic Institute and State University, Danville Hematology and Oncology at the Danville Regional Medical Center, Resource Center of Southern Virginia in Danville, and Danville Regional Medical Center.
Wake Forest will serve as the lead site in this study.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- English Proficiency: Able to read/understand English at or above a level sufficient to comprehend recruitment and intervention materials.
- Body Mass Index: BMI > 25 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Weight Loss: Currently involved in a supervised program for weight loss.
- Medications: Use of insulin or other diabetes medications that would require additional medical monitoring during weight-loss; use of medications for weight loss or that may impact weight or glucometabolic function (e.g. corticosteroids).
- Recent History of Cardiovascular Disease: Clinical history of cardiovascular disease (CVD) occurring within the past 6 months, including myocardial infarction, angina, coronary revascularization, stroke, transient ischemic attack (TIA), carotid revascularization, peripheral arterial disease, and congestive heart failure.
- Hypertension: Uncontrolled high blood pressure: BP > 160/100. Persons can be re-screened after controlled.
- Pregnancy: Pregnancy, breast feeding, or planning pregnancy within 1 year.
- Other Chronic Conditions: Other chronic disease likely to limit lifespan to less than 2-3 years, including any cancer requiring treatment in past 5 years except non-melanoma skin cancer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lifestyle Weight Loss
The Behavioral: HELP Prevent Cancer Intervention is a lifestyle intervention consisting of 24-weekly group meetings led by a community health worker and 3 individual sessions with a nutritionist/diabetes educator
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This Behavioral: Lifestyle Weigh Loss Intervention involves a dietary weight-loss program and an increase in caloric expenditure through moderate physical activity.
The primary treatment objectives for the weight-loss component of the intervention will be to decrease caloric intake in a nutritionally sound manner so as to produce a weight-loss of .3
kg/week for a total weight loss of 5-7%.
The primary objective for the physical activity component of the intervention will be to promote an increase in home-based energy expenditure to an eventual goal of 180 minutes/week.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Recruitment of 20 eligible study participants
Zeitfenster: 6 months
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Develop and evaluate a feasible referral system to facilitate participant enrollment into the HELP PC intervention (measured by number screened and enrolled)
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6 months
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Retention of study participants
Zeitfenster: 6 months
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Measure retention to the HELP PC intervention (measured by number of participants attending the closeout visit after 26 weeks of intervention)
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6 months
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Attendance at group sessions
Zeitfenster: 6 months
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Assess participant adherence to attending the HELP PC intervention sessions (measured by community health worker documentation of session attendance)
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6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blood Pressure
Zeitfenster: 6 months
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Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
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6 months
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Weight
Zeitfenster: 6 months
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Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
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6 months
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Glucose
Zeitfenster: 6 months
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Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
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6 months
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Insulin
Zeitfenster: 6 months
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Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
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6 months
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Cholesterol
Zeitfenster: 6 months
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Estimate the means and standard deviations at baseline and 6 months.
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6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00039102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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