Hodnocení stavu hydratace dehydratovaných dětí pomocí experimentálních zařízení

Toto je prospektivní kohortová studie ke stanovení výkonu dvou prototypů zařízení vyvinutých pro pomoc při diagnostice a monitorování stavu fyziologické hydratace dehydratovaných dětí. Tyto děti jsou pacienti docházející na pohotovost s různým stupněm dehydratace.

Přehled studijního postupu:

1. Počáteční identifikace vhodných pacientů. Pacienti budou zpočátku identifikováni podle své hlavní stížnosti po registraci a třídění. Termíny jako "Dehydratace", "Gastroenteritida", "Průjem", "Zvracení" a nebo "Intolerance PO" budou uvedeny a tito pacienti budou osloveni personálem studie, aby se mohli zúčastnit studie.
2. Screening a získání souhlasu Poté, co byli pacienti identifikováni jako pacienti splňující vstupní kritéria pro studii, budou rodičům položeny dvě screeningové otázky: 1. Jak daleko bydlíte od nemocnice? 2. Měli byste zájem o studii, která zahrnuje následnou návštěvu doma? Tyto otázky budou použity k posouzení schopnosti rodiny realisticky dokončit studii, protože koordinátor výzkumu bude cestovat do domova, aby provedl následnou návštěvu po vyřešení příznaků.

3. Zápis do studia I. Budou diskutována rizika a přínosy účasti ve studii, stejně jako proces souhlasu. Po získání souhlasu bude každému pacientovi a rodině proveden průzkum symptomů, aby se na základě klinického hodnocení určil stupeň dehydratace. Budou zaznamenány podrobné informace týkající se nástupu a stupně příznaků včetně zvracení, průjmu, výdeje moči a množství perorálně přijatých tekutin. Podobný průzkum byl proveden jako součást randomizované kontrolní studie tekutin obsahujících dextrózu, která byla provedena na našem oddělení pohotovosti (Levy, Waltzman).

   ii. U každého pacienta bude jeho hmotnost změřena pomocí kalibrované digitální váhy v suché pleně nebo spodním prádle s odpovídající velikostí pláště. Poté budou obě studijní zařízení použita studijním personálem k získání tří trojitých měření. Opakovaná měření doby doplňování kapilár budou také získána na stejných místech vizuální kontrolou pomocí komerčních stopek. Budou zaznamenány další informace včetně okolní pokojové teploty, teploty pokožky pacienta a množství použitého tlaku během měření doby naplnění kapiláry.

   iii. Po získání počátečních měření dostane ošetřující poskytovatel dotazník, který uvádí jeho hodnocení stupně dehydratace pacienta a protokol studie. Pacienti budou léčeni podle uvážení poskytovatele zdravotní péče, včetně přijetí do nemocnice nebo propuštění na základě jeho klinického úsudku. Měření přístroje nebude poskytnuto ošetřujícímu lékaři. Měření získaná ze zařízení nebudou mít žádný vliv na klinickou léčbu pacientů. Všechna měření získaná v souvislosti se studií budou použita výhradně pro výzkumné účely. Ošetřujícímu personálu nebudou sděleny údaje o měření doby doplňování kapilár a radiofrekvenční měření a počáteční hmotnosti.

   iv. Před propuštěním z pohotovostního oddělení nebo před přijetím do nemocnice dostane každá zúčastněná rodina protokol symptomů, který bude sloužit jako metoda pro objektivní sledování stupně symptomů během období sledování.

4. Počáteční sledování a sledování ústupu příznaků:

   Koordinátor výzkumu zavolá rodině každého pacienta telefonicky do 24–72 hodin po počáteční registraci. On nebo ona naváže kontakt s rodinou a vysvětlí plán sledování a monitorování pro vyřešení symptomů. Pravidelné telefonické sledování každých 48 hodin bude pokračovat, dokud příznaky nevymizí; kdy bude naplánována osobní následná návštěva během 24-72 hodin.

5. Osobní sledování Po vymizení příznaků (zvracení a/nebo průjem) koordinátor výzkumu odcestuje do bydliště každého pacienta a zopakuje měření včetně měření hmotnosti a přístroje. Závaží bude opět provedeno na kalibrované digitální váze s pacientem v suché plence nebo spodním prádle a v plášti odpovídající velikosti. Koordinátor studie také požádá rodinu/pacienta, aby odpověděl na otázky týkající se trvání nemoci a dalších návštěv u poskytovatelů zdravotní péče, ke kterým v mezidobí došlo. Naměřená radiofrekvenční a kapilární doba doplňování budou uložena na zabezpečeném deidentifikovaném serveru a všechna zbývající data budou zaznamenána do digitální databáze chráněné heslem pomocí RedCap.