Ocena stanu nawodnienia odwodnionych dzieci za pomocą urządzeń eksperymentalnych

Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu określenie wydajności dwóch prototypowych urządzeń opracowanych w celu pomocy w diagnozowaniu i monitorowaniu fizjologicznego stanu nawodnienia odwodnionych dzieci. Te dzieci to pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z różnym stopniem odwodnienia.

Omówienie procedury badania:

1. Wstępna identyfikacja kwalifikujących się pacjentów. Pacjenci będą początkowo identyfikowani na podstawie ich głównej dolegliwości po rejestracji i segregacji. Terminy takie jak „Odwodnienie”, „Zapalenie żołądka i jelit”, „Biegunka”, „Wymioty” i/lub „Nietolerancja PO” zostaną odnotowane, a personel badawczy skontaktuje się z tymi pacjentami w celu ewentualnego udziału w badaniu.
2. Badanie przesiewowe i uzyskiwanie zgody Po zidentyfikowaniu pacjentów jako spełniających kryteria włączenia do badania, rodzicom zostaną zadane dwa pytania przesiewowe: 1. Jak daleko mieszkasz od szpitala? 2. Czy byłbyś zainteresowany badaniem obejmującym wizytę domową? Pytania te zostaną wykorzystane do oceny zdolności rodziny do realistycznego ukończenia badania, ponieważ koordynator badania będzie jechał do domu, aby przeprowadzić wizytę kontrolną po ustąpieniu objawów.

3. Zapisy na studia I. Omówione zostaną zagrożenia i korzyści wynikające z udziału w badaniu, a także proces uzyskiwania zgody. Po uzyskaniu zgody, każdemu pacjentowi i rodzinie zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca objawów w celu określenia stopnia odwodnienia na podstawie oceny klinicznej. Szczegółowe informacje dotyczące początku i nasilenia objawów, w tym wymiotów, biegunki, wydalanego moczu i ilości przyjmowanych płynów ustnych, zostaną zapisane. Podobne badanie przeprowadzono w ramach randomizowanego badania kontrolnego płynów zawierających dekstrozę, które przeprowadzono w naszym oddziale ratunkowym (Levy, Waltzman).

   II. Każdy pacjent będzie miał swoją wagę zmierzoną na skalibrowanej wadze cyfrowej w suchej pieluszce lub bieliźnie z odpowiednim rozmiarem fartucha. Następnie oba urządzenia badawcze zostaną wykorzystane przez personel badawczy do uzyskania trzech potrójnych pomiarów. Powtórzone pomiary czasów ponownego napełniania kapilar zostaną również uzyskane w tych samych miejscach poprzez kontrolę wzrokową przy użyciu dostępnego w handlu stopera. Dodatkowe informacje, w tym temperatura otoczenia w pomieszczeniu, temperatura skóry pacjenta i wielkość wywieranego nacisku podczas pomiarów czasu ponownego napełnienia kapilar, zostaną zapisane.

   iii. Po uzyskaniu wstępnych pomiarów, prowadzący leczenie otrzyma kwestionariusz przedstawiający ocenę stopnia odwodnienia pacjenta oraz protokół badania. Pacjenci będą leczeni według uznania podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, w tym przyjęcia do szpitala lub wypisu ze szpitala na podstawie jego oceny klinicznej. Pomiary urządzenia nie będą dostarczane lekarzowi prowadzącemu. Pomiary uzyskane z urządzenia nie będą miały wpływu na leczenie kliniczne pacjentów. Wszystkie pomiary uzyskane w związku z badaniem zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych. Pomiary czasu napełniania naczyń włosowatych i pomiary częstotliwości radiowej oraz masa początkowa urządzenia nie będą ujawniane personelowi leczącemu.

   iv. Przed wypisaniem z oddziału ratunkowego lub przyjęciem do szpitala każda uczestnicząca rodzina otrzyma dziennik objawów, który posłuży jako metoda obiektywnego śledzenia nasilenia objawów w okresie obserwacji.

4. Wstępna obserwacja i monitorowanie ustępowania objawów:

   Koordynator badań zadzwoni do rodziny każdego pacjenta w ciągu 24-72 godzin po wstępnej rejestracji. On lub ona nawiąże kontakt z rodziną i wyjaśni plan obserwacji i monitorowania w celu ustąpienia objawów. Regularna kontrola telefoniczna co 48 godzin będzie kontynuowana aż do ustąpienia objawów; w tym czasie zostanie zaplanowana osobista wizyta kontrolna w ciągu 24-72 godzin.

5. Kontrola osobista Po ustąpieniu objawów (wymioty i/lub biegunka) koordynator badań uda się do miejsca zamieszkania każdego pacjenta i powtórzy pomiary, w tym pomiary wagi i urządzenia. Ponownie ważenie zostanie przeprowadzone na skalibrowanej wadze cyfrowej z pacjentem w suchej pieluszce lub bieliźnie i fartuchu o odpowiednim rozmiarze. Ponadto koordynator badania poprosi rodzinę/pacjenta o udzielenie odpowiedzi na pytania związane z czasem trwania choroby oraz innymi wizytami u lekarzy, które miały miejsce w międzyczasie. Pomiary częstotliwości radiowej i czasu napełniania kapilar będą przechowywane na bezpiecznym, pozbawionym elementów identyfikacyjnych serwerze, a wszystkie pozostałe dane będą rejestrowane i wprowadzane do chronionej hasłem cyfrowej bazy danych za pomocą RedCap.