Avaliação do estado de hidratação de crianças desidratadas com dispositivos experimentais

Este é um estudo de coorte prospectivo para determinar o desempenho de dois protótipos de dispositivos desenvolvidos para auxiliar no diagnóstico e monitoramento do estado de hidratação fisiológica de crianças desidratadas. Essas crianças são pacientes que chegam ao pronto-socorro com vários graus de desidratação.

Visão geral do procedimento do estudo:

1. Identificação inicial de pacientes elegíveis. Os pacientes serão inicialmente identificados por sua queixa principal após o registro e triagem. Termos como "Desidratação", "Gastroenterite", "Diarréia", "Vômito" e/ou "Intolerância a POs" serão anotados e esses pacientes serão abordados pela equipe do estudo para possível participação no estudo.
2. Triagem e obtenção de consentimento Depois que os pacientes forem identificados como preenchendo os critérios de entrada no estudo, os pais responderão a duas perguntas de triagem: 1. A que distância você mora do hospital? 2. Você estaria interessado em um estudo que incluísse uma visita domiciliar de acompanhamento? Essas perguntas serão usadas para avaliar a capacidade da família de concluir o estudo de forma realista, pois um coordenador de pesquisa estará viajando para a casa para realizar uma visita de acompanhamento após a resolução dos sintomas.

3. Inscrição no estudo i. Os riscos e benefícios da participação no estudo serão discutidos, bem como o processo de consentimento. Após a obtenção do consentimento, uma pesquisa de sintomas será administrada a cada paciente e família para determinar o grau de desidratação com base na avaliação clínica. Informações detalhadas sobre o início e o grau dos sintomas, incluindo vômitos, diarreia, produção de urina e quantidade de ingestão de líquidos orais, serão registradas. Uma pesquisa semelhante foi administrada como parte de um estudo de controle randomizado de fluidos contendo Dextrose, que foi conduzido em nosso Departamento de Emergência (Levy, Waltzman).

   ii. Cada paciente terá seu peso obtido em balança digital calibrada com fralda ou cueca seca e com avental de tamanho adequado. Então, ambos os dispositivos de estudo serão utilizados pelo pessoal do estudo para obter três medições em triplicado. Medições repetidas de tempos de recarga capilar também serão obtidas nos mesmos locais por inspeção visual usando um cronômetro comercial. Informações adicionais, incluindo temperatura ambiente, temperatura da pele do paciente e quantidade de pressão aplicada durante as medições do tempo de recarga capilar, serão registradas.

   iii. Após a obtenção das medições iniciais, o provedor de tratamento receberá um questionário descrevendo sua avaliação do grau de desidratação do paciente e o protocolo do estudo. Os pacientes serão tratados de acordo com o critério do prestador de cuidados de saúde, incluindo admissão no hospital ou alta com base em seu julgamento clínico. As medições do dispositivo não serão fornecidas ao médico assistente. As medições obtidas do dispositivo não terão qualquer influência no tratamento clínico dos pacientes. Todas as medições obtidas em relação ao estudo serão usadas exclusivamente para fins de pesquisa. As medições do dispositivo de tempo de preenchimento capilar e medições de radiofrequência e peso inicial não serão divulgadas à equipe de tratamento.

   4. Antes da alta do departamento de emergência ou da admissão no hospital, cada família participante receberá um registro de sintomas para servir como um método para rastrear objetivamente o grau de sintomas durante o período de acompanhamento.

4. Acompanhamento inicial e monitoramento da resolução dos sintomas:

   Um coordenador de pesquisa ligará para a família de cada paciente por telefone dentro de 24 a 72 horas após a inscrição inicial. Ele estabelecerá contato com a família e explicará o plano de acompanhamento e monitoramento para resolução dos sintomas. O acompanhamento regular por telefone a cada 48 horas continuará até que os sintomas desapareçam; momento em que uma visita de acompanhamento pessoal será planejada dentro de 24 a 72 horas.

5. Acompanhamento presencial Após a resolução dos sintomas (vômitos e/ou diarreia), o coordenador da pesquisa se deslocará até a residência de cada paciente e repetirá as aferições incluindo peso e medidas do aparelho. Novamente, o peso será realizado em uma balança digital calibrada com o paciente em uma fralda ou cueca seca e um avental de tamanho adequado. Além disso, o coordenador do estudo pedirá à família/paciente que responda a perguntas relacionadas à duração da doença e outras visitas com médicos que ocorreram nesse ínterim. As medições de radiofrequência e tempo de recarga capilar serão armazenadas em um servidor seguro sem identificação e todos os dados restantes serão registrados em um banco de dados digital protegido por senha usando o RedCap.