Bewertung des Hydratationsstatus von dehydrierten Kindern mit experimentellen Geräten

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bestimmung der Leistung von zwei Prototypen von Geräten, die entwickelt wurden, um die Diagnose und Überwachung des physiologischen Flüssigkeitshaushalts dehydrierter Kinder zu unterstützen. Diese Kinder sind Patienten, die sich mit unterschiedlich starker Dehydrierung in der Notaufnahme vorstellen.

Überblick über den Studienablauf:

1. Erste Identifizierung geeigneter Patienten. Die Patienten werden nach Registrierung und Triage zunächst anhand ihrer Hauptbeschwerden identifiziert. Begriffe wie „Dehydratation“, „Gastroenteritis“, „Durchfall“, „Erbrechen“ und/oder „PO-Unverträglichkeit“ werden notiert und diese Patienten werden vom Studienpersonal auf eine mögliche Teilnahme an der Studie angesprochen.
2. Screening und Einholung der Einwilligung Nachdem festgestellt wurde, dass die Patienten die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden den Eltern zwei Screening-Fragen gestellt: 1. Wie weit wohnen Sie vom Krankenhaus entfernt? 2. Wären Sie an einer Studie interessiert, die einen anschließenden Hausbesuch beinhaltet? Diese Fragen werden verwendet, um die Fähigkeit der Familie einzuschätzen, die Studie realistisch abzuschließen, da ein Forschungskoordinator zum Heim reisen wird, um nach der Symptombeseitigung einen Nachsorgebesuch durchzuführen.

3. Studieneinschreibung i. Risiken und Nutzen der Studienteilnahme werden ebenso besprochen wie der Zustimmungsprozess. Nach Einholung der Zustimmung wird jedem Patienten und seiner Familie eine Symptomerhebung durchgeführt, um den Grad der Dehydration basierend auf der klinischen Bewertung zu bestimmen. Detaillierte Informationen zu Beginn und Ausmaß der Symptome, einschließlich Erbrechen, Durchfall, Urinausscheidung und Menge der oralen Flüssigkeitsaufnahme, werden aufgezeichnet. Eine ähnliche Umfrage wurde als Teil einer randomisierten Kontrollstudie mit dextrosehaltigen Flüssigkeiten durchgeführt, die in unserer Notaufnahme durchgeführt wurde (Levy, Waltzman).

   ii. Das Gewicht jedes Patienten wird unter Verwendung einer kalibrierten Digitalwaage in einer trockenen Windel oder Unterwäsche mit einem Kittel geeigneter Größe ermittelt. Dann werden beide Studiengeräte vom Studienpersonal verwendet, um drei Dreifachmessungen zu erhalten. Wiederholte Messungen der Kapillarauffüllzeiten werden auch an den gleichen Stellen durch visuelle Inspektion unter Verwendung einer handelsüblichen Stoppuhr erhalten. Zusätzliche Informationen, einschließlich Umgebungstemperatur, Hauttemperatur des Patienten und Höhe des ausgeübten Drucks während der Messungen der Kapillarnachfüllzeit, werden aufgezeichnet.

   iii. Nachdem die anfänglichen Messungen erhalten wurden, erhält der behandelnde Anbieter einen Fragebogen, in dem seine Einschätzung des Dehydrierungsgrades des Patienten und das Studienprotokoll dargelegt werden. Die Behandlung der Patienten erfolgt nach Ermessen des Gesundheitsdienstleisters, einschließlich der Aufnahme ins Krankenhaus oder der Entlassung auf der Grundlage seines klinischen Urteils. Gerätemessungen werden dem behandelnden Arzt nicht zur Verfügung gestellt. Die vom Gerät erhaltenen Messungen haben keinen Einfluss auf die klinische Behandlung der Patienten. Alle im Zusammenhang mit der Studie erhaltenen Messungen werden ausschließlich für Forschungszwecke verwendet. Gerätemessungen der Kapillarfüllzeit und Radiofrequenzmessungen sowie das Anfangsgewicht werden dem behandelnden Personal nicht mitgeteilt.

   iv. Vor der Entlassung aus der Notaufnahme oder der Aufnahme ins Krankenhaus erhält jede teilnehmende Familie ein Symptomprotokoll, das als Methode zur objektiven Verfolgung des Ausmaßes der Symptome während der Nachbeobachtung dient.

4. Anfängliche Nachsorge und Überwachung der Symptomauflösung:

   Ein Forschungskoordinator ruft die Familie jedes Patienten innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Erstaufnahme telefonisch an. Er oder sie wird Kontakt mit der Familie aufnehmen und den Nachsorgeplan und die Überwachung zur Symptombeseitigung erläutern. Die regelmäßige telefonische Nachsorge alle 48 Stunden wird fortgesetzt, bis die Symptome abgeklungen sind; Zu diesem Zeitpunkt ist ein persönlicher Folgebesuch innerhalb von 24-72 Stunden geplant.

5. Persönliche Nachsorge Nach Abklingen der Symptome (Erbrechen und/oder Durchfall) reist der Forschungskoordinator zum Wohnort jedes Patienten und wiederholt die Messungen, einschließlich Gewichts- und Gerätemessungen. Wiederum wird das Gewicht auf einer kalibrierten Digitalwaage gemessen, wobei der Patient eine trockene Windel oder Unterwäsche und einen Kittel geeigneter Größe trägt. Außerdem wird der Studienkoordinator die Familie/den Patienten bitten, Fragen im Zusammenhang mit der Dauer der Krankheit und anderen Besuchen bei medizinischen Anbietern zu beantworten, die in der Zwischenzeit stattgefunden haben. Die Hochfrequenz- und Kapillarnachfüllzeitmessungen werden auf einem sicheren, anonymisierten Server gespeichert, und alle verbleibenden Daten werden mit RedCap in eine passwortgeschützte digitale Datenbank eingegeben.