Valutazione dello stato di idratazione dei bambini disidratati con dispositivi sperimentali

Questo è uno studio prospettico di coorte per determinare le prestazioni di due dispositivi prototipo sviluppati per aiutare nella diagnosi e nel monitoraggio dello stato di idratazione fisiologica dei bambini disidratati. Questi bambini sono pazienti che si presentano al pronto soccorso con vari gradi di disidratazione.

Panoramica della procedura di studio:

1. Identificazione iniziale dei pazienti idonei. I pazienti saranno inizialmente identificati dal loro reclamo principale dopo la registrazione e il triage. Verranno annotati termini come "Disidratazione", "Gastroenterite", "Diarrea", "Vomito" e/o "Intolleranza alle OP" e tali pazienti saranno contattati dal personale dello studio per una possibile partecipazione allo studio.
2. Screening e ottenimento del consenso Dopo che i pazienti sono stati identificati come conformi ai criteri di ammissione allo studio, ai genitori verranno poste due domande di screening: 1. A che distanza abiti dall'ospedale? 2. Saresti interessato a uno studio che includa una visita domiciliare di follow-up? Queste domande saranno utilizzate per valutare la capacità della famiglia di completare realisticamente lo studio, poiché un coordinatore della ricerca si recherà a casa per condurre una visita di follow-up dopo la risoluzione dei sintomi.

3. Iscrizione allo studio i. Verranno discussi i rischi e i benefici della partecipazione allo studio, nonché il processo di consenso. Dopo aver ottenuto il consenso, verrà somministrato un sondaggio sui sintomi a ciascun paziente e famiglia per determinare il grado di disidratazione in base alla valutazione clinica. Verranno registrate informazioni dettagliate sull'insorgenza e sul grado dei sintomi, inclusi vomito, diarrea, produzione di urina e quantità di liquidi assunti per via orale. Un'indagine simile è stata somministrata come parte di uno studio di controllo randomizzato sui fluidi contenenti destrosio, che è stato condotto nel nostro dipartimento di emergenza (Levy, Waltzman).

   ii. Ogni paziente avrà il suo peso ottenuto utilizzando una bilancia digitale calibrata in un pannolino asciutto o biancheria intima con un camice di dimensioni adeguate. Quindi entrambi i dispositivi di studio verranno utilizzati dal personale dello studio per ottenere tre misurazioni triplicate. Verranno inoltre ottenute misurazioni ripetute dei tempi di riempimento capillare nelle stesse posizioni mediante ispezione visiva utilizzando un cronometro commerciale. Verranno registrate ulteriori informazioni tra cui la temperatura ambiente della stanza, la temperatura della pelle del paziente e la quantità di pressione applicata durante le misurazioni del tempo di riempimento capillare.

   iii. Dopo aver ottenuto le misurazioni iniziali, al fornitore del trattamento verrà fornito un questionario che delinea la loro valutazione del grado di disidratazione del paziente e del protocollo di studio. I pazienti saranno trattati a discrezione dell'operatore sanitario, incluso il ricovero in ospedale o la dimissione in base al suo giudizio clinico. Le misurazioni del dispositivo non verranno fornite al medico curante. Le misurazioni ottenute dal dispositivo non avranno alcuna incidenza sul trattamento clinico dei pazienti. Tutte le misurazioni ottenute in relazione allo studio saranno utilizzate esclusivamente per scopi di ricerca. Le misurazioni del dispositivo del tempo di riempimento capillare e le misurazioni della radiofrequenza e il peso iniziale non saranno divulgate al personale addetto al trattamento.

   iv. Prima della dimissione dal pronto soccorso o del ricovero in ospedale, a ciascuna famiglia partecipante verrà fornito un registro dei sintomi che servirà come metodo per monitorare oggettivamente il grado dei sintomi durante il periodo di follow-up.

4. Follow-up iniziale e monitoraggio della risoluzione dei sintomi:

   Un coordinatore della ricerca chiamerà telefonicamente la famiglia di ciascun paziente entro 24-72 ore dall'arruolamento iniziale. Lui o lei stabilirà un contatto con la famiglia e spiegherà il piano di follow-up e il monitoraggio per la risoluzione dei sintomi. Il regolare follow-up telefonico ogni 48 ore continuerà fino alla risoluzione dei sintomi; a quel punto sarà pianificata una visita di follow-up di persona entro 24-72 ore.

5. Follow-up di persona Dopo la risoluzione dei sintomi (vomito e/o diarrea), il coordinatore della ricerca si recherà alla residenza di ciascun paziente e ripeterà le misurazioni, comprese le misurazioni del peso e del dispositivo. Anche in questo caso il peso verrà eseguito su una bilancia digitale calibrata con il paziente in un pannolino asciutto o biancheria intima e un camice di dimensioni adeguate. Inoltre, il coordinatore dello studio chiederà alla famiglia/paziente di rispondere a domande relative alla durata della malattia e ad altre visite con operatori sanitari che si sono verificate nel frattempo. Le misurazioni della radiofrequenza e del tempo di ricarica capillare verranno archiviate in un server sicuro non identificato e tutti i dati rimanenti verranno registrati e inseriti in un database digitale protetto da password utilizzando RedCap.