RCT simultánně kombinované tepelné ablace TAE pro velký hepatocelulární karcinom
Randomizovaná kontrolovaná studie transarteriální embolizace simultánně kombinované tepelné ablace pro velký hepatocelulární karcinom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčebná metoda „Transarteriální chemoembolizace (TACE) sekvenční kombinovaná s termální ablací“ je doporučena pro velké pacienty s HCC z doporučení NCCN a čínského doporučení „Diagnostika a léčba primárního karcinomu jater“. Podrobnosti této sekvenční metody sestávají jednou nebo vícekrát z TACE následované tepelnou ablací alespoň o měsíc později, aby se nádor zcela inaktivoval. Termální ablace zahrnují vícenásobné aplikátory radiofrekvenční nebo mikrovlnné ablace. Tato metoda však obsahuje takové nevýhody. 1) Omezení dávkování lipiodolu v jednom sezení TACE je 30 ml, takže mnoho pacientů potřebuje více sezení TACE; (2) Lipiodol a chemické léky snadno uniknou, pokud mají pacienti jaterní arteriovenózní píštěl. (3) Opakované TACE může způsobit závažnější vedlejší účinky. (4) Nádory u mnoha pacientů stále nejsou kontrolovány nebo rostou příliš velké na to, aby se mohly ablat po TACE, což zvyšuje riziko metastáz a ovlivňuje účinnost a dobu přežití.
TAE současně kombinovaná s termální ablací je však dalším kombinovaným typem, který zkracuje dobu mezi dvěma procedurami z jednoho měsíce na 1-3 dny. TAE odstraňuje chemické léky a používá embolizační látky, jako je Embosphere, aby ucpal cévy, aby se zvýšil účinek následných ablací. Hlavním cílem zkrácení intervalu a odstranění chemických léků je provést úplnou inaktivaci nádoru během jedné hospitalizace, jako je chirurgický zákrok, s nadějí, že přinese méně vedlejších účinků, lepší účinnost a delší dobu přežití.
Výzkumníci tedy zahájí prospektivní, multicentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, aby porovnali 3leté celkové přežití, bezpečnost, sociální a ekonomický přínos TAE současně v kombinaci s ablací a TACE následně v kombinaci s ablací. Vyšetřovatelé očekávají, že získají lékařské důkazy založené na důkazech na úrovni Ia, které mohou být přijaty klinickými pokyny, popularizovat a demonstrovat naši terapii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jinhua Huang, Ph.D
- Telefonní číslo: 0086-20-87343272
- E-mail: huangjh@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jinhua Huang, Ph.D
- Telefonní číslo: 0086-20-87343447
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 70 let s odhadovaným přežitím přes 3 měsíce
- Počet nádorů < 3
- Průměr nádoru od 5 cm do 15 cm
- Žádný nádorový trombus kmene portální žíly nebo nádorový trombus dolní duté žíly
- S arteriovenózní píštělí nebo arterioportální zkratovou píštělí, kterou lze zcela embolizovat
- Child-Pugh třída A nebo B/Child skóre > 7; ECOG skóre < 2
- Tolerovatelná koagulační funkce nebo reverzibilní poruchy koagulace
- Laboratorní vyšetřovací test: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥3,0×10E9/L; PLT ≥50×10E9/L; INR < 2,3 nebo PT < 16,5 s; Cr ≤ 145,5 umul/l
- Před náborem podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Difúzní HCC
- S nádorovým trombem kmene portální žíly
- S nádorovým trombem dolní duté žíly nebo nádorovým trombem jaterní žíly
- S lymfatickými metastázami nebo extrahepatálními metastázami
- Child-Pugh třída C a nelze ji zlepšit očekávanou léčbou
- Neléčitelné poruchy koagulace, závažné abnormální hemogramy a tendence ke krvácení
- Masivní neléčitelný ascites
- Skóre ECOG > 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TAE kombinovaná ablace současně
TAE současně v kombinaci s ablací. Interval mezi dvěma procedurami je 1-3 dny.
TAE s použitím embolizačních činidel (lipiodol/želatinová houba/částice PVA (300–500 μm)/prázdné mikrokuličky).
|
Lipiodol/želatinová houba/PVA/prázdné mikrokuličky
Ostatní jména:
1-3 dny
Ostatní jména:
Radiofrekvenční ablace/mikrovlnná ablace
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: TACE kombinovaná ablace postupně
TACE sekvenční kombinovaná termická ablace. Interval mezi dvěma procedurami je 1 měsíc.
TACE s použitím chemoterapeutického léku (doxorubicin/platinové látky) a embolizačních látek (lipiodol/želatinová houba/částice PVA (300–500 μm)/prázdné mikrokuličky).
|
Lipiodol/želatinová houba/PVA/prázdné mikrokuličky
Ostatní jména:
Radiofrekvenční ablace/mikrovlnná ablace
Ostatní jména:
Doxorubicin/platinové látky
Ostatní jména:
1 měsíc
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Od úplné remise indexového velkého nádoru po smrt pacienta nebo dokončení této studie
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
Od úplné remise indexového velkého nádoru po recidivu nádoru buď v játrech nebo mimo ni nebo dokončení této studie
|
3 roky
|
|
funkce jater a ledvin
Časové okno: 3 roky
|
Alaninaminotransferáza,Ast,celkový bilirubin,albumin,kreatinin,močovinový dusík
|
3 roky
|
|
Komplikace
Časové okno: 3 roky
|
počet účastníků s Komplikacemi
|
3 roky
|
|
Časy intervenčních výkonů
Časové okno: 3 roky
|
Počet procedur pro každého pacienta, buď TACE/TAE nebo ablace
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .