- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02964260
RCT di ablazione termica combinata simultanea TAE per carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni
Studio controllato randomizzato di embolizzazione transarteriosa ablazione termica simultanea combinata per carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il metodo di trattamento "Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) in sequenza combinata con ablazione termica" è raccomandato per i pazienti con carcinoma epatico di grandi dimensioni dalle linee guida NCCN e dalle linee guida cinesi "Diagnosi e trattamento del carcinoma epatico primario". I dettagli di questa metodica sequenziale consistono in una o più volte di TACE seguita da ablazione termica almeno un mese dopo per rendere completamente inattivo il tumore. Le ablazioni termiche comprendono ablazioni con più applicatori a radiofrequenza o microonde. Tuttavia, questo metodo include tali svantaggi. 1) La limitazione del dosaggio di lipiodol in una sessione di TACE è di 30 ml, quindi molti pazienti necessitano di più sessioni di TACE; (2) Lipiodol e farmaci chimici sono facili da perdere quando i pazienti hanno una fistola artero-venosa epatica. (3) La TACE ripetuta potrebbe causare effetti collaterali più gravi. (4) I tumori di molti pazienti non sono ancora controllati o diventano troppo grandi per l'ablazione dopo TACE, il che aumenta il rischio di metastasi e influisce sull'efficacia e sul tempo di sopravvivenza.
Tuttavia, la TAE combinata simultaneamente con l'ablazione termica è un altro tipo di combinazione che riduce l'intervallo di tempo tra due procedure da un mese a 1-3 giorni. TAE rimuove i farmaci chimici e utilizza agenti embolici come Embosphere per ostruire i vasi per migliorare l'effetto delle ablazioni successive. L'obiettivo principale di ridurre l'intervallo e rimuovere i farmaci chimici è rendere il tumore completamente inattivo in un ricovero come un intervento chirurgico, sperando di portare meno effetti collaterali, migliore efficacia e tempo di sopravvivenza più lungo.
Pertanto, i ricercatori lanceranno uno studio clinico prospettico, multicentrico randomizzato controllato per confrontare la sopravvivenza globale a 3 anni, la sicurezza, il beneficio sociale ed economico della TAE combinata simultaneamente con l'ablazione e la TACE combinata in sequenza con l'ablazione. I ricercatori si aspettano di acquisire prove mediche basate sull'evidenza di livello Ia che possano essere accettate dalle linee guida cliniche, divulgando, dimostrando la nostra terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jinhua Huang, Ph.D
- Numero di telefono: 0086-20-87343272
- Email: huangjh@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contatto:
- Jinhua Huang, Ph.D
- Numero di telefono: 0086-20-87343447
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni con sopravvivenza stimata oltre 3 mesi
- Numero di tumori < 3
- Diametro del tumore tra 5 cm e 15 cm
- Nessun trombo tumorale del tronco della vena porta o trombo tumorale della vena cava inferiore
- Con fistola arterovenosa o fistola shunt arteroportale che può essere completamente embolizzata
- Child-Pugh classe A o B/punteggio Child > 7; punteggio ECOG < 2
- Funzione della coagulazione tollerabile o disturbi della coagulazione reversibili
- Esame di laboratorio: WBC≥3.0×10E9/L; Hb≥3,0×10E9/L; PLT ≥50×10E9/L; INR < 2,3 o PT < 16,5 s; Cr ≤ 145,5 umul/L
- Consenso informato firmato prima del reclutamento
Criteri di esclusione:
- HCC diffuso
- Con trombo tumorale del tronco della vena porta
- Con trombo tumorale della vena cava inferiore o trombo tumorale della vena epatica
- Con metastasi linfatiche o metastasi extra epatiche
- Classe Child-Pugh C e non può essere migliorata con un trattamento in attesa
- Disturbi della coagulazione non curabili, grave emogramma anormale e tendenza al sanguinamento
- Enorme ascite intrattabile
- Punteggio ECOG > 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ablazione combinata TAE simultaneamente
TAE combinato simultaneamente con l'ablazione. L'intervallo di trattamento è di 1-3 giorni tra due procedure.
TAE con agenti embolici (Lipiodol/spugna di gelatina/particelle di PVA (300~500μm)/microsfere vuote).
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Lipiodol/Spugna di gelatina/PVA/Microsfere bianche
Altri nomi:
1-3 giorni
Altri nomi:
Ablazione con radiofrequenza/ablazione con microonde
Altri nomi:
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ALTRO: TACE ha combinato l'ablazione in sequenza
Ablazione termica combinata in sequenza TACE. L'intervallo di trattamento è di 1 mese tra due procedure.
TACE utilizzando farmaci chemioterapici (doxorubicina/agenti di platino) e agenti embolici (Lipiodol/spugna di gelatina/particelle di PVA (300~500μm)/microsfere vuote).
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Lipiodol/Spugna di gelatina/PVA/Microsfere bianche
Altri nomi:
Ablazione con radiofrequenza/ablazione con microonde
Altri nomi:
Agenti doxorubicina/platino
Altri nomi:
1 mese
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Dalla remissione completa del tumore indice di grandi dimensioni alla morte del paziente o al completamento di questo studio
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Dalla remissione completa del tumore indice di grandi dimensioni alla recidiva tumorale intra o extraepatica o al completamento di questo studio
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3 anni
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funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: 3 anni
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Alanina aminotransferasi, Ast, bilirubina totale, albumina, creatinina, azoto ureico
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3 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 3 anni
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numero di partecipanti con complicazioni
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3 anni
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Tempi delle procedure interventistiche
Lasso di tempo: 3 anni
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Il numero di procedure per ciascun paziente, TACE/TAE o ablazione
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASAL
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