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RCT di ablazione termica combinata simultanea TAE per carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni

13 maggio 2021 aggiornato da: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University

Studio controllato randomizzato di embolizzazione transarteriosa ablazione termica simultanea combinata per carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni

Questo studio intende valutare l'efficacia e la sicurezza dell'embolizzazione transarteriosa (TAE) combinata simultaneamente con l'ablazione termica per il carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni (HCC). La metà dei partecipanti riceverà TAE simultaneamente in combinazione con l'ablazione termica e l'altra metà riceverà TACE in sequenza combinata con l'ablazione termica, che è un trattamento convenzionale per i pazienti con HCC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il metodo di trattamento "Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) in sequenza combinata con ablazione termica" è raccomandato per i pazienti con carcinoma epatico di grandi dimensioni dalle linee guida NCCN e dalle linee guida cinesi "Diagnosi e trattamento del carcinoma epatico primario". I dettagli di questa metodica sequenziale consistono in una o più volte di TACE seguita da ablazione termica almeno un mese dopo per rendere completamente inattivo il tumore. Le ablazioni termiche comprendono ablazioni con più applicatori a radiofrequenza o microonde. Tuttavia, questo metodo include tali svantaggi. 1) La limitazione del dosaggio di lipiodol in una sessione di TACE è di 30 ml, quindi molti pazienti necessitano di più sessioni di TACE; (2) Lipiodol e farmaci chimici sono facili da perdere quando i pazienti hanno una fistola artero-venosa epatica. (3) La TACE ripetuta potrebbe causare effetti collaterali più gravi. (4) I tumori di molti pazienti non sono ancora controllati o diventano troppo grandi per l'ablazione dopo TACE, il che aumenta il rischio di metastasi e influisce sull'efficacia e sul tempo di sopravvivenza.

Tuttavia, la TAE combinata simultaneamente con l'ablazione termica è un altro tipo di combinazione che riduce l'intervallo di tempo tra due procedure da un mese a 1-3 giorni. TAE rimuove i farmaci chimici e utilizza agenti embolici come Embosphere per ostruire i vasi per migliorare l'effetto delle ablazioni successive. L'obiettivo principale di ridurre l'intervallo e rimuovere i farmaci chimici è rendere il tumore completamente inattivo in un ricovero come un intervento chirurgico, sperando di portare meno effetti collaterali, migliore efficacia e tempo di sopravvivenza più lungo.

Pertanto, i ricercatori lanceranno uno studio clinico prospettico, multicentrico randomizzato controllato per confrontare la sopravvivenza globale a 3 anni, la sicurezza, il beneficio sociale ed economico della TAE combinata simultaneamente con l'ablazione e la TACE combinata in sequenza con l'ablazione. I ricercatori si aspettano di acquisire prove mediche basate sull'evidenza di livello Ia che possano essere accettate dalle linee guida cliniche, divulgando, dimostrando la nostra terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Jinhua Huang, Ph.D
          • Numero di telefono: 0086-20-87343447

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni con sopravvivenza stimata oltre 3 mesi
  • Numero di tumori < 3
  • Diametro del tumore tra 5 cm e 15 cm
  • Nessun trombo tumorale del tronco della vena porta o trombo tumorale della vena cava inferiore
  • Con fistola arterovenosa o fistola shunt arteroportale che può essere completamente embolizzata
  • Child-Pugh classe A o B/punteggio Child > 7; punteggio ECOG < 2
  • Funzione della coagulazione tollerabile o disturbi della coagulazione reversibili
  • Esame di laboratorio: WBC≥3.0×10E9/L; Hb≥3,0×10E9/L; PLT ≥50×10E9/L; INR < 2,3 o PT < 16,5 s; Cr ≤ 145,5 umul/L
  • Consenso informato firmato prima del reclutamento

Criteri di esclusione:

  • HCC diffuso
  • Con trombo tumorale del tronco della vena porta
  • Con trombo tumorale della vena cava inferiore o trombo tumorale della vena epatica
  • Con metastasi linfatiche o metastasi extra epatiche
  • Classe Child-Pugh C e non può essere migliorata con un trattamento in attesa
  • Disturbi della coagulazione non curabili, grave emogramma anormale e tendenza al sanguinamento
  • Enorme ascite intrattabile
  • Punteggio ECOG > 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ablazione combinata TAE simultaneamente
TAE combinato simultaneamente con l'ablazione. L'intervallo di trattamento è di 1-3 giorni tra due procedure. TAE con agenti embolici (Lipiodol/spugna di gelatina/particelle di PVA (300~500μm)/microsfere vuote).
Lipiodol/Spugna di gelatina/PVA/Microsfere bianche
Altri nomi:
  • Embolizzazione
1-3 giorni
Altri nomi:
  • Intervallo di trattamento
Ablazione con radiofrequenza/ablazione con microonde
Altri nomi:
  • RFA/MWA
ALTRO: TACE ha combinato l'ablazione in sequenza
Ablazione termica combinata in sequenza TACE. L'intervallo di trattamento è di 1 mese tra due procedure. TACE utilizzando farmaci chemioterapici (doxorubicina/agenti di platino) e agenti embolici (Lipiodol/spugna di gelatina/particelle di PVA (300~500μm)/microsfere vuote).
Lipiodol/Spugna di gelatina/PVA/Microsfere bianche
Altri nomi:
  • Embolizzazione
Ablazione con radiofrequenza/ablazione con microonde
Altri nomi:
  • RFA/MWA
Agenti doxorubicina/platino
Altri nomi:
  • Chemioterapia
1 mese
Altri nomi:
  • Intervallo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla remissione completa del tumore indice di grandi dimensioni alla morte del paziente o al completamento di questo studio
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla remissione completa del tumore indice di grandi dimensioni alla recidiva tumorale intra o extraepatica o al completamento di questo studio
3 anni
funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: 3 anni
Alanina aminotransferasi, Ast, bilirubina totale, albumina, creatinina, azoto ureico
3 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 anni
numero di partecipanti con complicazioni
3 anni
Tempi delle procedure interventistiche
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di procedure per ciascun paziente, TACE/TAE o ablazione
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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