- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02964260
RCT af TAE samtidig kombineret termisk ablation for stort hepatocellulært karcinom
Randomiseret kontrolleret forsøg med transarteriel embolisering samtidig kombineret termisk ablation for stort hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsmetoden "Transarteriel kemoembolisering (TACE) sekventielt kombineret med termisk ablation" anbefales til store HCC-patienter fra NCCN Guideline og kinesisk guideline "Diagnose og behandling af primær leverkræft". Detaljerne i denne sekventielle metode består en eller flere gange af TACE efterfulgt af termisk ablation mindst en måned senere for at gøre tumoren fuldstændig inaktiveret. De termiske ablationer omfatter flere applikatorer, radiofrekvens- eller mikrobølgeablationer. Denne metode indeholder imidlertid sådanne ulemper. 1) Begrænsningen af lipiodol-dosis i én TACE-session er 30 ml, så mange patienter har brug for flere sessioner med TACE; (2) Lipiodol og kemiske lægemidler er let at lække, når patienter har hepatisk arteriovenøs fistel. (3) Gentagen TACE kan forårsage mere alvorlige bivirkninger. (4) Tumorer hos mange patienter er stadig ikke kontrolleret eller vokser for store til at ablate efter TACE'er, hvilket øger metastaserisikoen og påvirker effektiviteten og overlevelsestiden.
Imidlertid er TAE samtidigt kombineret med termisk ablation en anden kombinationstype, som reducerer intervaltiden mellem to procedurer fra en måned til 1-3 dage. TAE fjerner de kemiske lægemidler og bruger emboliske midler såsom Embosphere til at blokere kar for at øge effekten af efterfølgende ablationer. Hovedformålet med at reducere intervaller og fjerne kemiske lægemidler er at få tumoren til at inaktivere fuldstændigt på én indlæggelse som kirurgisk operation, i håb om at bringe færre bivirkninger, bedre effekt og længere overlevelsestid.
Derfor vil efterforskerne lancere et prospektivt, multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne den 3-årige samlede overlevelse, sikkerhed, sociale og økonomiske fordele ved TAE samtidigt kombineret med ablation og TACE sekventielt kombineret med ablation. Efterforskerne forventer at erhverve evidensbaseret medicinsk evidens på Ia-niveau, som kan accepteres af den kliniske retningslinje, popularisere, demonstrere vores terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jinhua Huang, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-20-87343272
- E-mail: huangjh@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jinhua Huang, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-20-87343447
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år med estimeret overlevelse over 3 måneder
- Antal tumorer < 3
- Tumorens diameter mellem 5 cm og 15 cm
- Ingen portalvene trunk tumoral thrombus eller inferior vena cava tumoral thrombus
- Med arteriovenøs fistel eller arterioportal shuntfistel, der kan emboliseres fuldstændigt
- Child-Pugh klasse A eller B/Child score > 7; ECOG score < 2
- Tolerabel koagulationsfunktion eller reversible koagulationsforstyrrelser
- Laboratorieundersøgelse: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥3,0x10E9/L; PLT ≥50×10E9/L; INR < 2,3 eller PT < 16,5 s; Cr ≤ 145,5 umul/L
- Underskrevet informeret samtykke før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Diffuseret HCC
- Med portalvene trunk tumoral trombe
- Med inferior vena cava tumoral trombe eller hepatisk venetumor trombe
- Med lymfemetastaser eller ekstra levermetastaser
- Child-Pugh klasse C og kan ikke forbedres ved forventningsfuld behandling
- Ubehandlelige koagulationsforstyrrelser, alvorlig hæmogramunormal og blødningstendens
- Massiv, vanskelig ascites
- ECOG-score > 2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: TAE kombineret ablation samtidigt
TAE samtidig kombineret med ablation. Behandlingsintervallet er 1-3 dage mellem to indgreb.
TAE ved hjælp af emboliske midler (Lipiodol/Gelatinesvamp/PVA-partikler (300~500μm)/Blanke mikrosfærer).
|
Lipiodol/Gelatinesvamp/PVA/Blanke mikrosfærer
Andre navne:
1-3 dage
Andre navne:
Radiofrekvensablation/Mikrobølgeablation
Andre navne:
|
ANDET: TACE kombinerede ablation sekventielt
TACE sekventielt kombineret termisk ablation. Behandlingsintervallet er 1 måned mellem to procedurer.
TACE ved hjælp af kemoterapilægemiddel (Doxorubicin/platinmidler) og emboliske midler (Lipiodol/Gelatinesvamp/PVA-partikler (300~500μm)/Blanke mikrosfærer).
|
Lipiodol/Gelatinesvamp/PVA/Blanke mikrosfærer
Andre navne:
Radiofrekvensablation/Mikrobølgeablation
Andre navne:
Doxorubicin/Platin-midler
Andre navne:
1 måned
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra fuldstændig remission af indekset stor tumor til patientdød eller afslutningen af dette forsøg
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra fuldstændig remission af indekset stor tumor til tumorgentagelse enten in- eller ekstrahepatisk eller afslutningen af dette forsøg
|
3 år
|
lever- og nyrefunktion
Tidsramme: 3 år
|
Alanin aminotransferase, Ast, total bilirubin, albumin, kreatinin, Urea nitrogen
|
3 år
|
Komplikationer
Tidsramme: 3 år
|
antal deltagere med komplikationer
|
3 år
|
Tider med interventionelle procedurer
Tidsramme: 3 år
|
Antallet af procedurer for hver patient, enten TACE/TAE eller ablation
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom, voksen
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Emboliske midler
-
Shape Memory Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRupturerede eller ubrudte cerebrale aneurismerChile
-
Silk Road MedicalAfsluttetCarotisarteriesygdommeTyskland
-
EmStop IncBright Research PartnersRekrutteringAortaklapstenoseForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniel aneurismeFrankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Tyskland, Belgien
-
VIVA PhysiciansPrairie Education and Research Cooperative; Lumen BiomedicalUkendtRenal stenting ved behandling af pts m/en højgradig ostial aterosklerotisk nyrelæsion(er).Forenede Stater
-
InspireMDAfsluttetST Elevation MyokardieinfarktHolland
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Abbott Medical DevicesGuidant CorporationAfsluttetAterosklerotisk sygdom, carotisForenede Stater
-
MiNK TherapeuticsAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater