Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af TAE samtidig kombineret termisk ablation for stort hepatocellulært karcinom

13. maj 2021 opdateret af: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University

Randomiseret kontrolleret forsøg med transarteriel embolisering samtidig kombineret termisk ablation for stort hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transarteriel embolisering (TAE) samtidig kombineret med termisk ablation for stort hepatocellulært karcinom (HCC). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage TAE samtidigt kombineret med termisk ablation, og den anden halvdel modtager TACE sekventielt kombineret med termisk ablation, som er en konventionel behandling for HCC-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsmetoden "Transarteriel kemoembolisering (TACE) sekventielt kombineret med termisk ablation" anbefales til store HCC-patienter fra NCCN Guideline og kinesisk guideline "Diagnose og behandling af primær leverkræft". Detaljerne i denne sekventielle metode består en eller flere gange af TACE efterfulgt af termisk ablation mindst en måned senere for at gøre tumoren fuldstændig inaktiveret. De termiske ablationer omfatter flere applikatorer, radiofrekvens- eller mikrobølgeablationer. Denne metode indeholder imidlertid sådanne ulemper. 1) Begrænsningen af ​​lipiodol-dosis i én TACE-session er 30 ml, så mange patienter har brug for flere sessioner med TACE; (2) Lipiodol og kemiske lægemidler er let at lække, når patienter har hepatisk arteriovenøs fistel. (3) Gentagen TACE kan forårsage mere alvorlige bivirkninger. (4) Tumorer hos mange patienter er stadig ikke kontrolleret eller vokser for store til at ablate efter TACE'er, hvilket øger metastaserisikoen og påvirker effektiviteten og overlevelsestiden.

Imidlertid er TAE samtidigt kombineret med termisk ablation en anden kombinationstype, som reducerer intervaltiden mellem to procedurer fra en måned til 1-3 dage. TAE fjerner de kemiske lægemidler og bruger emboliske midler såsom Embosphere til at blokere kar for at øge effekten af ​​efterfølgende ablationer. Hovedformålet med at reducere intervaller og fjerne kemiske lægemidler er at få tumoren til at inaktivere fuldstændigt på én indlæggelse som kirurgisk operation, i håb om at bringe færre bivirkninger, bedre effekt og længere overlevelsestid.

Derfor vil efterforskerne lancere et prospektivt, multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne den 3-årige samlede overlevelse, sikkerhed, sociale og økonomiske fordele ved TAE samtidigt kombineret med ablation og TACE sekventielt kombineret med ablation. Efterforskerne forventer at erhverve evidensbaseret medicinsk evidens på Ia-niveau, som kan accepteres af den kliniske retningslinje, popularisere, demonstrere vores terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jinhua Huang, Ph.D
          • Telefonnummer: 0086-20-87343447

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år med estimeret overlevelse over 3 måneder
  • Antal tumorer < 3
  • Tumorens diameter mellem 5 cm og 15 cm
  • Ingen portalvene trunk tumoral thrombus eller inferior vena cava tumoral thrombus
  • Med arteriovenøs fistel eller arterioportal shuntfistel, der kan emboliseres fuldstændigt
  • Child-Pugh klasse A eller B/Child score > 7; ECOG score < 2
  • Tolerabel koagulationsfunktion eller reversible koagulationsforstyrrelser
  • Laboratorieundersøgelse: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥3,0x10E9/L; PLT ≥50×10E9/L; INR < 2,3 eller PT < 16,5 s; Cr ≤ 145,5 umul/L
  • Underskrevet informeret samtykke før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Diffuseret HCC
  • Med portalvene trunk tumoral trombe
  • Med inferior vena cava tumoral trombe eller hepatisk venetumor trombe
  • Med lymfemetastaser eller ekstra levermetastaser
  • Child-Pugh klasse C og kan ikke forbedres ved forventningsfuld behandling
  • Ubehandlelige koagulationsforstyrrelser, alvorlig hæmogramunormal og blødningstendens
  • Massiv, vanskelig ascites
  • ECOG-score > 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAE kombineret ablation samtidigt
TAE samtidig kombineret med ablation. Behandlingsintervallet er 1-3 dage mellem to indgreb. TAE ved hjælp af emboliske midler (Lipiodol/Gelatinesvamp/PVA-partikler (300~500μm)/Blanke mikrosfærer).
Lipiodol/Gelatinesvamp/PVA/Blanke mikrosfærer
Andre navne:
  • Embolisering
1-3 dage
Andre navne:
  • Behandlingsinterval
Radiofrekvensablation/Mikrobølgeablation
Andre navne:
  • RFA/MWA
ANDET: TACE kombinerede ablation sekventielt
TACE sekventielt kombineret termisk ablation. Behandlingsintervallet er 1 måned mellem to procedurer. TACE ved hjælp af kemoterapilægemiddel (Doxorubicin/platinmidler) og emboliske midler (Lipiodol/Gelatinesvamp/PVA-partikler (300~500μm)/Blanke mikrosfærer).
Lipiodol/Gelatinesvamp/PVA/Blanke mikrosfærer
Andre navne:
  • Embolisering
Radiofrekvensablation/Mikrobølgeablation
Andre navne:
  • RFA/MWA
Doxorubicin/Platin-midler
Andre navne:
  • Kemoterapi
1 måned
Andre navne:
  • Behandlingsinterval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra fuldstændig remission af indekset stor tumor til patientdød eller afslutningen af ​​dette forsøg
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra fuldstændig remission af indekset stor tumor til tumorgentagelse enten in- eller ekstrahepatisk eller afslutningen af ​​dette forsøg
3 år
lever- og nyrefunktion
Tidsramme: 3 år
Alanin aminotransferase, Ast, total bilirubin, albumin, kreatinin, Urea nitrogen
3 år
Komplikationer
Tidsramme: 3 år
antal deltagere med komplikationer
3 år
Tider med interventionelle procedurer
Tidsramme: 3 år
Antallet af procedurer for hver patient, enten TACE/TAE eller ablation
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (SKØN)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom, voksen

Kliniske forsøg med Emboliske midler

3
Abonner