RCT z TAE jednocześnie połączonej ablacji termicznej w przypadku dużego raka wątrobowokomórkowego
Randomizowana, kontrolowana próba embolizacji przeztętniczej z jednoczesną skojarzoną ablacją termiczną w leczeniu dużego raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metoda leczenia „Transarterial chemoembolization (TACE) sekwencyjnie połączona z ablacją termiczną” jest zalecana dla pacjentów z dużym HCC z wytycznych NCCN i chińskich wytycznych „Diagnostyka i leczenie pierwotnego raka wątroby”. Szczegóły tej sekwencyjnej metody obejmują jedno lub więcej powtórzeń TACE, po których co najmniej miesiąc później następuje ablacja termiczna w celu całkowitej inaktywacji guza. Ablacje termiczne obejmują wielokrotne aplikatory o częstotliwości radiowej lub ablacje mikrofalowe. Jednak ta metoda ma takie wady. 1) Ograniczenie dawki lipiodolu w jednej sesji TACE wynosi 30 ml, więc wielu pacjentów potrzebuje więcej sesji TACE; (2) Lipiodol i leki chemiczne łatwo wyciekają, gdy pacjenci mają przetokę tętniczo-żylną wątroby. (3) Powtarzane TACE może powodować poważniejsze skutki uboczne. (4) Guzy wielu pacjentów nadal nie są kontrolowane lub rosną zbyt duże, aby można je było usunąć po TACE, co zwiększa ryzyko przerzutów i wpływa na skuteczność i czas przeżycia.
Jednak TAE w połączeniu z ablacją termiczną jest kolejnym typem kombinacji, który skraca czas pomiędzy dwoma zabiegami z jednego miesiąca do 1-3 dni. TAE usuwa leki chemiczne i wykorzystuje środki zatorowe, takie jak Embosphere, do blokowania naczyń w celu wzmocnienia efektu kolejnych ablacji. Głównym celem skrócenia przerwy i usunięcia leków chemicznych jest całkowita inaktywacja guza podczas jednej hospitalizacji, takiej jak operacja chirurgiczna, mając nadzieję na zmniejszenie skutków ubocznych, lepszą skuteczność i dłuższy czas przeżycia.
W związku z tym badacze rozpoczną prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania 3-letniego całkowitego przeżycia, bezpieczeństwa, korzyści społecznych i ekonomicznych TAE jednocześnie połączonej z ablacją i TACE sekwencyjnie połączonej z ablacją. Badacze spodziewają się pozyskać oparte na dowodach dowody medyczne na poziomie Ia, które mogą zostać zaakceptowane przez wytyczne kliniczne, popularyzujące, demonstrujące naszą terapię.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinhua Huang, Ph.D
- Numer telefonu: 0086-20-87343272
- E-mail: huangjh@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jinhua Huang, Ph.D
- Numer telefonu: 0086-20-87343447
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat z szacowanym przeżyciem powyżej 3 miesięcy
- Liczba guzów < 3
- Średnica guza od 5 cm do 15 cm
- Brak skrzepliny guza w pniu żyły wrotnej lub skrzepliny guza w żyle głównej dolnej
- Z przetoką tętniczo-żylną lub przetoką tętniczo-wrotną, którą można całkowicie zembolizować
- Child-Pugh klasa A lub B/Child punktacja > 7; ECOG punktacja < 2
- Tolerowana funkcja krzepnięcia lub odwracalne zaburzenia krzepnięcia
- Badanie laboratoryjne: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥3,0×10E9/L; PLT ≥50×10E9/L; INR < 2,3 lub PT < 16,5 s; Cr ≤ 145,5 umul/L
- Podpisana świadoma zgoda przed rekrutacją
Kryteria wyłączenia:
- Rozproszony HCC
- Ze skrzepliną guza pnia żyły wrotnej
- Z zakrzepicą nowotworową żyły głównej dolnej lub zakrzepicą nowotworową żyły wątrobowej
- Z przerzutami limfatycznymi lub przerzutami pozawątrobowymi
- Child-Pugh klasy C i nie można go poprawić przez leczenie wyczekujące
- Nieuleczalne zaburzenia krzepnięcia, ciężki nieprawidłowy hemogram i skłonność do krwawień
- Masywne, nieuleczalne wodobrzusze
- Wynik ECOG > 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Jednoczesna ablacja TAE
TAE jednocześnie połączone z ablacją. Odstęp między zabiegami to 1-3 dni.
TAE przy użyciu środków zatorowych (Lipiodol/gąbka żelatynowa/cząsteczki PVA (300～500μm)/puste mikrosfery).
|
Lipiodol/Gąbka żelatynowa/PVA/Puste mikrosfery
Inne nazwy:
1-3 dni
Inne nazwy:
Ablacja częstotliwością radiową/ablacja mikrofalowa
Inne nazwy:
|
|
INNY: TACE łączyła ablację sekwencyjną
Sekwencyjna łączona ablacja termiczna TACE. Odstęp między zabiegami wynosi 1 miesiąc między dwoma zabiegami.
TACE z użyciem leku do chemioterapii (doksorubicyna/platyna) i środków zatorowych (Lipiodol/gąbka żelatynowa/cząsteczki PVA (300～500μm)/puste mikrosfery).
|
Lipiodol/Gąbka żelatynowa/PVA/Puste mikrosfery
Inne nazwy:
Ablacja częstotliwością radiową/ablacja mikrofalowa
Inne nazwy:
Doksorubicyna/platyna
Inne nazwy:
1 miesiąc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Od całkowitej remisji dużego guza indeksowego do śmierci pacjenta lub zakończenia tego badania
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Od całkowitej remisji indeksowanego dużego guza do nawrotu guza wewnątrz- lub pozawątrobowego lub do zakończenia tego badania
|
3 lata
|
|
czynność wątroby i nerek
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aminotransferaza alaninowa, Ast, bilirubina całkowita, albumina, kreatynina, azot mocznikowy
|
3 lata
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 lata
|
liczba uczestników z komplikacjami
|
3 lata
|
|
Czasy zabiegów interwencyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba procedur dla każdego pacjenta, TACE/TAE lub ablacja
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .