- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02964260
RCT der simultan kombinierten thermischen Ablation mit TAE bei großem hepatozellulärem Karzinom
Randomisierte kontrollierte Studie zur transarteriellen Embolisation mit gleichzeitig kombinierter Thermoablation bei großem hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsmethode „Transarterielle Chemoembolisation (TACE) sequentiell kombiniert mit Thermoablation“ wird für große HCC-Patienten aus der NCCN-Leitlinie und der chinesischen Leitlinie „Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer“ empfohlen. Die Einzelheiten dieser sequentiellen Methode bestehen aus einer oder mehreren TACE, gefolgt von einer thermischen Ablation mindestens einen Monat später, um den Tumor vollständig zu inaktivieren. Die thermischen Ablationen umfassen Hochfrequenz- oder Mikrowellenablationen mit mehreren Applikatoren. Dieses Verfahren beinhaltet jedoch solche Nachteile. 1) Die Begrenzung der Lipiodol-Dosierung in einer TACE-Sitzung beträgt 30 ml, so dass viele Patienten mehr TACE-Sitzungen benötigen; (2) Lipiodol und chemische Medikamente können leicht austreten, wenn Patienten eine hepatische arteriovenöse Fistel haben. (3) Wiederholtes TACE könnte schwerwiegendere Nebenwirkungen verursachen. (4) Die Tumore vieler Patienten sind immer noch nicht kontrolliert oder werden zu groß, um nach TACEs abgetragen zu werden, was das Metastasierungsrisiko erhöht und die Wirksamkeit und Überlebenszeit beeinflusst.
TAE gleichzeitig kombiniert mit Thermoablation ist jedoch ein weiterer Kombinationstyp, der die Intervallzeit zwischen zwei Eingriffen von einem Monat auf 1-3 Tage reduziert. TAE entfernt die chemischen Medikamente und verwendet embolische Wirkstoffe wie Embosphere, um Gefäße zu verschließen und die Wirkung nachfolgender Ablationen zu verstärken. Das Hauptziel der Verkürzung des Intervalls und der Entfernung chemischer Medikamente besteht darin, den Tumor in einem Krankenhausaufenthalt wie bei einem chirurgischen Eingriff vollständig zu inaktivieren, in der Hoffnung, dass dies weniger Nebenwirkungen, eine bessere Wirksamkeit und eine längere Überlebenszeit bringt.
Daher werden die Forscher eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie starten, um das 3-Jahres-Gesamtüberleben, die Sicherheit, den sozialen und wirtschaftlichen Nutzen von TAE gleichzeitig kombiniert mit Ablation und TACE sequenziell kombiniert mit Ablation zu vergleichen. Die Forscher erwarten, evidenzbasierte medizinische Beweise auf Ia-Niveau zu erhalten, die von der klinischen Leitlinie akzeptiert werden können, unsere Therapie populär machen und demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jinhua Huang, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-20-87343272
- E-Mail: huangjh@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Jinhua Huang, Ph.D
- Telefonnummer: 0086-20-87343447
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einer geschätzten Überlebenszeit von über 3 Monaten
- Anzahl der Tumoren < 3
- Durchmesser des Tumors zwischen 5 cm und 15 cm
- Kein Tumorthrombus des Pfortaderstamms oder Tumorthrombus der unteren Hohlvene
- Mit arteriovenöser Fistel oder arterioportaler Shuntfistel, die vollständig embolisiert werden kann
- Child-Pugh-Klasse A oder B/Child-Score > 7; ECOG-Score < 2
- Tolerierbare Gerinnungsfunktion oder reversible Gerinnungsstörungen
- Laboruntersuchungstest: WBC≥3.0×10E9/L; Hb≥3,0×10E9/l; PLT ≥50×10E9/L; INR < 2,3 oder PT < 16,5 s; Cr ≤ 145,5 umul/l
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Rekrutierung
Ausschlusskriterien:
- Diffuses HCC
- Mit Pfortaderstamm-Tumorthrombus
- Mit Tumorthrombus der unteren Hohlvene oder Lebervenentumorthrombus
- Mit lymphatischer Metastasierung oder extrahepatischer Metastasierung
- Child-Pugh-Klasse C und kann durch abwartende Behandlung nicht verbessert werden
- Unbehandelbare Gerinnungsstörungen, schwere Blutbildanomalien und Blutungsneigung
- Massiver hartnäckiger Aszites
- ECOG-Score > 2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TAE kombinierte Ablation gleichzeitig
TAE gleichzeitig kombiniert mit Ablation. Das Behandlungsintervall zwischen zwei Eingriffen beträgt 1-3 Tage.
TAE mit Emboliemitteln (Lipiodol/Gelatineschwamm/PVA-Partikel (300 ~ 500 μm)/leere Mikrosphären).
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Lipiodol/Gelatineschwamm/PVA/leere Mikrokügelchen
Andere Namen:
1-3 Tage
Andere Namen:
Radiofrequenzablation/Mikrowellenablation
Andere Namen:
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ANDERE: TACE kombinierte Ablation sequentiell
TACE sequentiell kombinierte Thermoablation. Das Behandlungsintervall zwischen zwei Eingriffen beträgt 1 Monat.
TACE unter Verwendung eines Chemotherapeutikums (Doxorubicin/Platinmittel) und embolischer Mittel (Lipiodol/Gelatineschwamm/PVA-Partikel (300–500 μm)/leere Mikrokugeln).
|
Lipiodol/Gelatineschwamm/PVA/leere Mikrokügelchen
Andere Namen:
Radiofrequenzablation/Mikrowellenablation
Andere Namen:
Doxorubicin/Platin-Mittel
Andere Namen:
1 Monat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Von der vollständigen Remission des großen Indextumors bis zum Tod des Patienten oder dem Abschluss dieser Studie
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Von der vollständigen Remission des großen Indextumors bis zum Wiederauftreten des Tumors, entweder in- oder extrahepatisch, oder zum Abschluss dieser Studie
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3 Jahre
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Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
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Alaninaminotransferase, Ast, Gesamtbilirubin, Albumin, Kreatinin, Harnstoffstickstoff
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3 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
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3 Jahre
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Zeiten interventioneller Eingriffe
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Anzahl der Verfahren für jeden Patienten, entweder TACE/TAE oder Ablation
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASAL
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