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RCT der simultan kombinierten thermischen Ablation mit TAE bei großem hepatozellulärem Karzinom

13. Mai 2021 aktualisiert von: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University

Randomisierte kontrollierte Studie zur transarteriellen Embolisation mit gleichzeitig kombinierter Thermoablation bei großem hepatozellulärem Karzinom

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Embolisation (TAE) gleichzeitig mit der Thermoablation bei großen hepatozellulären Karzinomen (HCC) zu bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält TAE gleichzeitig in Kombination mit Thermoablation und die andere Hälfte TACE in Kombination mit Thermoablation, einer konventionellen Behandlung für HCC-Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsmethode „Transarterielle Chemoembolisation (TACE) sequentiell kombiniert mit Thermoablation“ wird für große HCC-Patienten aus der NCCN-Leitlinie und der chinesischen Leitlinie „Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer“ empfohlen. Die Einzelheiten dieser sequentiellen Methode bestehen aus einer oder mehreren TACE, gefolgt von einer thermischen Ablation mindestens einen Monat später, um den Tumor vollständig zu inaktivieren. Die thermischen Ablationen umfassen Hochfrequenz- oder Mikrowellenablationen mit mehreren Applikatoren. Dieses Verfahren beinhaltet jedoch solche Nachteile. 1) Die Begrenzung der Lipiodol-Dosierung in einer TACE-Sitzung beträgt 30 ml, so dass viele Patienten mehr TACE-Sitzungen benötigen; (2) Lipiodol und chemische Medikamente können leicht austreten, wenn Patienten eine hepatische arteriovenöse Fistel haben. (3) Wiederholtes TACE könnte schwerwiegendere Nebenwirkungen verursachen. (4) Die Tumore vieler Patienten sind immer noch nicht kontrolliert oder werden zu groß, um nach TACEs abgetragen zu werden, was das Metastasierungsrisiko erhöht und die Wirksamkeit und Überlebenszeit beeinflusst.

TAE gleichzeitig kombiniert mit Thermoablation ist jedoch ein weiterer Kombinationstyp, der die Intervallzeit zwischen zwei Eingriffen von einem Monat auf 1-3 Tage reduziert. TAE entfernt die chemischen Medikamente und verwendet embolische Wirkstoffe wie Embosphere, um Gefäße zu verschließen und die Wirkung nachfolgender Ablationen zu verstärken. Das Hauptziel der Verkürzung des Intervalls und der Entfernung chemischer Medikamente besteht darin, den Tumor in einem Krankenhausaufenthalt wie bei einem chirurgischen Eingriff vollständig zu inaktivieren, in der Hoffnung, dass dies weniger Nebenwirkungen, eine bessere Wirksamkeit und eine längere Überlebenszeit bringt.

Daher werden die Forscher eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie starten, um das 3-Jahres-Gesamtüberleben, die Sicherheit, den sozialen und wirtschaftlichen Nutzen von TAE gleichzeitig kombiniert mit Ablation und TACE sequenziell kombiniert mit Ablation zu vergleichen. Die Forscher erwarten, evidenzbasierte medizinische Beweise auf Ia-Niveau zu erhalten, die von der klinischen Leitlinie akzeptiert werden können, unsere Therapie populär machen und demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jinhua Huang, Ph.D
          • Telefonnummer: 0086-20-87343447

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einer geschätzten Überlebenszeit von über 3 Monaten
  • Anzahl der Tumoren < 3
  • Durchmesser des Tumors zwischen 5 cm und 15 cm
  • Kein Tumorthrombus des Pfortaderstamms oder Tumorthrombus der unteren Hohlvene
  • Mit arteriovenöser Fistel oder arterioportaler Shuntfistel, die vollständig embolisiert werden kann
  • Child-Pugh-Klasse A oder B/Child-Score > 7; ECOG-Score < 2
  • Tolerierbare Gerinnungsfunktion oder reversible Gerinnungsstörungen
  • Laboruntersuchungstest: WBC≥3.0×10E9/L; Hb≥3,0×10E9/l; PLT ≥50×10E9/L; INR < 2,3 oder PT < 16,5 s; Cr ≤ 145,5 umul/l
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Rekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • Diffuses HCC
  • Mit Pfortaderstamm-Tumorthrombus
  • Mit Tumorthrombus der unteren Hohlvene oder Lebervenentumorthrombus
  • Mit lymphatischer Metastasierung oder extrahepatischer Metastasierung
  • Child-Pugh-Klasse C und kann durch abwartende Behandlung nicht verbessert werden
  • Unbehandelbare Gerinnungsstörungen, schwere Blutbildanomalien und Blutungsneigung
  • Massiver hartnäckiger Aszites
  • ECOG-Score > 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAE kombinierte Ablation gleichzeitig
TAE gleichzeitig kombiniert mit Ablation. Das Behandlungsintervall zwischen zwei Eingriffen beträgt 1-3 Tage. TAE mit Emboliemitteln (Lipiodol/Gelatineschwamm/PVA-Partikel (300 ~ 500 μm)/leere Mikrosphären).
Lipiodol/Gelatineschwamm/PVA/leere Mikrokügelchen
Andere Namen:
  • Embolisation
1-3 Tage
Andere Namen:
  • Behandlungsintervall
Radiofrequenzablation/Mikrowellenablation
Andere Namen:
  • RFA/MWA
ANDERE: TACE kombinierte Ablation sequentiell
TACE sequentiell kombinierte Thermoablation. Das Behandlungsintervall zwischen zwei Eingriffen beträgt 1 Monat. TACE unter Verwendung eines Chemotherapeutikums (Doxorubicin/Platinmittel) und embolischer Mittel (Lipiodol/Gelatineschwamm/PVA-Partikel (300–500 μm)/leere Mikrokugeln).
Lipiodol/Gelatineschwamm/PVA/leere Mikrokügelchen
Andere Namen:
  • Embolisation
Radiofrequenzablation/Mikrowellenablation
Andere Namen:
  • RFA/MWA
Doxorubicin/Platin-Mittel
Andere Namen:
  • Chemotherapie
1 Monat
Andere Namen:
  • Behandlungsintervall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Von der vollständigen Remission des großen Indextumors bis zum Tod des Patienten oder dem Abschluss dieser Studie
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Von der vollständigen Remission des großen Indextumors bis zum Wiederauftreten des Tumors, entweder in- oder extrahepatisch, oder zum Abschluss dieser Studie
3 Jahre
Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Alaninaminotransferase, Ast, Gesamtbilirubin, Albumin, Kreatinin, Harnstoffstickstoff
3 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
3 Jahre
Zeiten interventioneller Eingriffe
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Verfahren für jeden Patienten, entweder TACE/TAE oder Ablation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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