RCT de Ablação Térmica Simultaneamente Combinada TAE para Carcinoma Hepatocelular Grande
Ensaio controlado randomizado de embolização transarterial combinada simultaneamente com ablação térmica para carcinoma hepatocelular grande
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O método de tratamento "Quimioembolização transarterial (TACE) sequencialmente combinada com ablação térmica" é recomendado para grandes pacientes com CHC da Diretriz da NCCN e da Diretriz Chinesa "Diagnóstico e Tratamento do Câncer Primário do Fígado". Os detalhes desse método sequencial consistem em uma ou mais vezes de TACE seguida de ablação térmica pelo menos um mês depois para tornar o tumor completamente inativo. As ablações térmicas incluem múltiplos aplicadores de radiofrequência ou ablações por micro-ondas. No entanto, este método inclui tais desvantagens. 1) A limitação da dosagem de lipiodol em uma sessão de TACE é de 30ml, de modo que muitos pacientes precisam de mais sessões de TACE; (2) Lipiodol e drogas químicas são fáceis de vazar quando os pacientes têm fístula arteriovenosa hepática. (3) TACE repetida pode causar efeitos colaterais mais graves. (4) Os tumores de muitos pacientes ainda não são controlados ou crescem muito para serem removidos após TACEs, o que aumenta o risco de metástase e afeta a eficácia e o tempo de sobrevida.
No entanto, o TAE combinado com a ablação térmica é outro tipo de combinação que reduz o tempo de intervalo entre dois procedimentos de um mês para 1-3 dias. O TAE remove as drogas químicas e usa agentes embólicos como o Embosphere para obstruir os vasos para aumentar o efeito das ablações seguidas. O principal objetivo de reduzir o intervalo e remover drogas químicas é tornar o tumor completamente inativo em uma hospitalização como operação cirúrgica, esperando trazer menos efeitos colaterais, melhor eficácia e maior tempo de sobrevida.
Assim, os investigadores lançarão um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para comparar a sobrevida global de 3 anos, a segurança, o benefício social e econômico da TAE combinada simultaneamente com ablação e da TACE combinada sequencialmente com ablação. Os investigadores esperam adquirir evidências médicas baseadas em evidências de nível Ia que possam ser aceitas pela diretriz clínica, popularizando e demonstrando nossa terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jinhua Huang, Ph.D
- Número de telefone: 0086-20-87343272
- E-mail: huangjh@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contato:
- Jinhua Huang, Ph.D
- Número de telefone: 0086-20-87343447
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 70 anos com sobrevida estimada superior a 3 meses
- Número de tumores < 3
- Diâmetro do tumor entre 5cm a 15cm
- Sem trombo tumoral no tronco da veia porta ou trombo tumoral na veia cava inferior
- Com fístula arteriovenosa ou shunt arterioportal que pode ser completamente embolizado
- Child-Pugh classe A ou B/pontuação de criança > 7;pontuação ECOG < 2
- Função de coagulação tolerável ou distúrbios de coagulação reversíveis
- Exame laboratorial: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥3,0×10E9/L; PLT ≥50×10E9/L; INR < 2,3 ou PT < 16,5s; Cr ≤ 145,5 umul/L
- Consentimento informado assinado antes do recrutamento
Critério de exclusão:
- CHC difuso
- Com trombo tumoral do tronco da veia porta
- Com trombo tumoral da veia cava inferior ou trombo tumoral da veia hepática
- Com metástase linfática ou metástase extra-hepática
- Child-Pugh classe C e não pode ser melhorado por tratamento expectante
- Distúrbios de coagulação intratáveis, hemograma grave anormal e tendência a sangramento
- Ascite intratável maciça
- Pontuação ECOG > 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ablação combinada TAE simultaneamente
TAE combinado simultaneamente com ablação. O intervalo de tratamento é de 1-3 dias entre dois procedimentos.
TAE usando agentes embólicos (Lipiodol/esponja de gelatina/partículas de PVA (300～500μm)/microesferas em branco).
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Lipiodol/esponja de gelatina/PVA/microesferas em branco
Outros nomes:
1-3 dias
Outros nomes:
Ablação por radiofrequência/ablação por micro-ondas
Outros nomes:
|
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OUTRO: Ablação combinada TACE sequencialmente
TACE ablação térmica combinada sequencialmente. O intervalo de tratamento é de 1 mês entre dois procedimentos.
TACE usando drogas quimioterápicas (doxorrubicina/agentes de platina) e agentes embólicos (Lipiodol/esponja de gelatina/partículas de PVA (300～500μm)/microesferas em branco).
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Lipiodol/esponja de gelatina/PVA/microesferas em branco
Outros nomes:
Ablação por radiofrequência/ablação por micro-ondas
Outros nomes:
Doxorrubicina/agentes de platina
Outros nomes:
1 mês
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
Desde a remissão completa do tumor grande índice até a morte do paciente ou a conclusão deste estudo
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 anos
|
Da remissão completa do tumor grande índice à recorrência do tumor, seja intra ou extra-hepático ou a conclusão deste estudo
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3 anos
|
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função hepática e renal
Prazo: 3 anos
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Alanina aminotransferase, Ast, bilirrubina total, albumina, creatinina, nitrogênio ureico
|
3 anos
|
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Complicações
Prazo: 3 anos
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número de participantes com complicações
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3 anos
|
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Tempos de procedimentos intervencionistas
Prazo: 3 anos
|
O número de procedimentos para cada paciente, seja TACE/TAE ou ablação
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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