Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DA-2802 u pacientů s chronickou hepatitidou B

13. dubna 2021 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Fáze III klinické studie k vyhodnocení antivirové aktivity a bezpečnosti DA-2802 (Tenofovir disoproxil Orotate) a Viread® (Tenofovir Disoproxil Fumarate) u pacientů s chronickou hepatitidou B

Studie demonstruje noninferioritu DA-2802 ve srovnání s ㅍViread® u pacientů s chronickou hepatitidou B

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Skupina DA-2802 319 mg: Podání s tabletou DA-2802 319 mg qd a tabletou s placebem odpovídající Viread® 300 mg po dobu 0-48 týdnů.
  2. Skupina Viread® 300 mg: Podání s tabletou Viread® 300 mg qd a placebo tabletou odpovídající DA-2802 319 mg po dobu 0-48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hepatitidou B ve věku 18 let nebo starší
  • Jedinci, kteří mají důkazy prokazující anamnézu chronické hepatitidy B po dobu alespoň šesti měsíců od doby screeningové návštěvy
  • Subjekty, které mají HBsAg pozitivní test při screeningové návštěvě
  • Jedinci, kteří nedostali léčbu hepatitidy B, včetně interferonu nebo pegylovaného interferonu, do 24 týdnů od zahájení screeningového testu
  • Subjekty s ALT 80 jednotek nebo více a 10krát nižší, než je normální horní limit v době screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty infikované hepatitidou C, hepatitidou D nebo virem lidské imunodeficience
  • Subjekty s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min při screeningové návštěvě
  • V době screeningové návštěvy byla hladina alfa-fetoproteinu vyšší než 50 ng/ml a související zobrazovací test ukázal hepatocelulární karcinom

  • Jedinci s dekompenzovaným onemocněním jater, kteří splňují následující kritéria:

    1. Hladiny celkového bilirubinu vyšší než 2,5 mg/dl
    2. Protrombinový čas je minimálně o 3 sekundy delší než normální horní limit
    3. Hodnota sérového albuminu nižší než 30 g/l
    4. Subjekty s anamnézou ascitu, žloutenky, krvácení z křečových žil, jaterní encefalopatie nebo jiných známek jaterního selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA-2802
DA-2802 319 mg tableta qd
Lék: DA-2802
DA-2802 319 mg tableta qd + placebo tableta odpovídající Viread® 300 mg.
Ostatní jména:
  • tenofovir disoproxil orotát
Aktivní komparátor: Viread®
Viread® 300 mg tableta qd
Lék: Viread®
Viread® 300 mg tableta qd + placebo tableta odpovídající DA-2802 319 mg.
Ostatní jména:
  • tenofovir-disoproxyl-fumarát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl hladiny HBV DNA (log10)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů HBV DNA < 400 kopií/ml
Časové okno: ve 24 týdnech, 48 týdnech
ve 24 týdnech, 48 týdnech
Procento subjektů, které měly normální hladiny ALT
Časové okno: ve 24. týdnu, 48. týdnu
ve 24. týdnu, 48. týdnu
Procento subjektů, u kterých došlo ke ztrátě HBeAg
Časové okno: ve 24. týdnu, 48. týdnu
ve 24. týdnu, 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong eun Yeon, Korea University Guro Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA2802_HB_III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit