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Wirksamkeit und Sicherheit von DA-2802 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

13. April 2021 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität und Sicherheit von DA-2802 (Tenofovirdisoproxilfumarat) und Viread® (Tenofovirdisoproxilfumarat) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Eine Studie zeigt die Nichtunterlegenheit von DA-2802 im Vergleich zu ㅍViread® bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. DA-2802 319 mg Gruppe: Verabreichung mit DA-2802 319 mg Tablette alle 2 x täglich und einer Placebotablette passend zu Viread® 300 mg für 0–48 Wochen.
  2. Viread® 300-mg-Gruppe: Verabreichung mit Viread® 300-mg-Tablette qd und Placebo-Tablette passend zu DA-2802 319 mg für 0–48 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hepatitis B ab 18 Jahren
  • Probanden, die nachweislich seit mindestens sechs Monaten ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs an chronischer Hepatitis B leiden
  • Probanden, deren HBsAg-positiver Test beim Screening-Besuch vorliegt
  • Probanden, die innerhalb von 24 Wochen nach Beginn des Screening-Tests keine Hepatitis-B-Behandlung, einschließlich Interferon oder pegyliertes Interferon, erhalten haben
  • Probanden mit einer ALT von 80 Einheiten oder mehr und zehnmal niedriger als der normalen Obergrenze zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die mit Hepatitis C, Hepatitis D oder dem humanen Immundefizienzvirus infiziert sind
  • Probanden mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min beim Screening-Besuch
  • Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs lag der Alpha-Fetoprotein-Spiegel über 50 ng/ml und die entsprechende bildgebende Untersuchung zeigte ein hepatozelluläres Karzinom

  • Personen mit dekompensierter Lebererkrankung, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Gesamtbilirubinspiegel über 2,5 mg/dl
    2. Die Prothrombinzeit ist mindestens 3 Sekunden länger als die normale Obergrenze
    3. Serumalbuminwert unter 30 g/l
    4. Personen mit einer Vorgeschichte von Aszites, Gelbsucht, Blutungen aus Krampfadern, hepatischer Enzephalopathie oder anderen Anzeichen von Leberversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-2802
DA-2802 319 mg Tablette qd
Arzneimittel: DA-2802
DA-2802 319 mg Tablette qd + Placebo-Tablette passend zu Viread® 300 mg.
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilorotat
Aktiver Komparator: Viread®
Viread® 300 mg Tablette qd
Arzneimittel: Viread®
Viread® 300 mg Tablette qd + Placebo-Tablette passend zu DA-2802 319 mg.
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im HBV-DNA-Spiegel (log10)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden HBV-DNA < 400 Kopien/ml
Zeitfenster: nach 24 Wochen, 48 Wochen
nach 24 Wochen, 48 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit normalen ALT-Werten
Zeitfenster: in der 24. Woche, 48. Woche
in der 24. Woche, 48. Woche
Prozentsatz der Probanden, bei denen ein HBeAg-Verlust auftrat
Zeitfenster: in der 24. Woche, 48. Woche
in der 24. Woche, 48. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong eun Yeon, Korea University Guro Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA2802_HB_III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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