慢性B型肝炎患者におけるDA-2802の有効性と安全性
2021年4月13日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
慢性B型肝炎患者を対象としたDA-2802（オロチン酸テノホビルジソプロキシル）およびViread®（フマル酸テノホビルジソプロキシル）の抗ウイルス活性と安全性を評価する第III相臨床試験
研究では、慢性B型肝炎患者におけるㅍViread®と比較した場合、DA-2802の非劣性が証明されています。
調査の概要
詳細な説明
- DA-2802 319mg グループ: DA-2802 319mg 錠剤を毎日、および Viread® 300mg と一致するプラセボ錠剤を 0 ～ 48 週間投与。
- Viread® 300mg グループ: Viread® 300mg 錠剤を 1 日 3 回投与し、DA-2802 319mg に一致するプラセボ錠剤を 0 ～ 48 週間投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の慢性B型肝炎患者
- スクリーニング訪問時から少なくとも6ヶ月間の慢性B型肝炎の病歴を証明する証拠を持っている被験者
- スクリーニング来院時にHBs抗原陽性検査を受けた被験者
- スクリーニング検査開始後24週間以内にインターフェロンまたはペグ化インターフェロンを含むB型肝炎治療を受けなかった被験者
- スクリーニング時のALTが80単位以上、正常上限値の10倍未満の対象者
除外基準:
- C型肝炎、D型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスに感染している被験者
- スクリーニング来院時のクレアチニンクリアランスが50ml/分未満の被験者
- スクリーニング来院時、α-フェトプロテインレベルが50 ng/mlより高く、関連する画像検査で肝細胞癌が示された
以下の基準を満たす非代償性肝疾患の被験者：
- 総ビリルビン値が 2.5 mg/dl を超える
- プロトロンビン時間が通常の上限より少なくとも 3 秒長い
- 血清アルブミン値が30g/l未満
- 腹水、黄疸、静脈瘤からの出血、肝性脳症、またはその他の肝不全の兆候の既往歴のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DA-2802
DA-2802 319mg 錠剤 qd
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DA-2802 319mg 錠剤 qd + Viread® 300mg に一致するプラセボ錠剤。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビリード®
Viread® 300mg 錠剤 1 日 3 回
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Viread® 300mg 錠剤 qd + DA-2802 319mg に一致するプラセボ錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HBV DNAレベルの差(log10)
時間枠：48週時点でのベースラインからの変化
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48週時点でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HBV DNA < 400 コピー/ml の被験者の割合
時間枠：24週目、48週目で
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24週目、48週目で
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正常なALTレベルを示した被験者の割合
時間枠：24週目、48週目で
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24週目、48週目で
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HBeAgの喪失を経験した被験者の割合
時間枠：24週目、48週目で
|
24週目、48週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jong eun Yeon、Korea University Guro Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月28日
一次修了 (実際)
2019年1月23日
研究の完了 (実際)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DA2802_HB_III
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B型肝炎、慢性の臨床試験
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