Efficacia e sicurezza di DA-2802 nei pazienti con epatite B cronica

Criterio di inclusione:

• Pazienti con epatite cronica B di età pari o superiore a 18 anni
• - Soggetti che hanno prove per dimostrare una storia di epatite cronica B per almeno sei mesi dal momento della visita di screening
• Soggetti che risultano positivi al test HBsAg alla visita di screening
• Soggetti che non hanno ricevuto il trattamento per l'epatite B, compreso l'interferone o l'interferone pegilato, entro 24 settimane dall'inizio del test di screening
• Soggetti con un ALT di 80 unità o più e 10 volte inferiore al normale limite superiore al momento dello screening

Criteri di esclusione:

• Soggetti infetti da virus dell'epatite C, dell'epatite D o dell'immunodeficienza umana
• Soggetti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min alla visita di screening
• Al momento della visita di screening, il livello di alfa-fetoproteina era superiore a 50 ng/ml e il relativo test di imaging mostrava carcinoma epatocellulare

• Soggetti con malattia epatica scompensata che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Livelli di bilirubina totale superiori a 2,5 mg/dl
  2. Il tempo di protrombina è di almeno 3 secondi più lungo del normale limite superiore
  3. Valore dell'albumina sierica inferiore a 30 g/l
  4. Soggetti con una storia di ascite, ittero, sanguinamento da vene varicose, encefalopatia epatica o altri segni di insufficienza epatica.