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Efficacité et innocuité du DA-2802 chez les patients atteints d'hépatite B chronique

13 avril 2021 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Essai clinique de phase III pour évaluer l'activité antivirale et l'innocuité du DA-2802 (ténofovir disoproxil orotate) et du Viread® (ténofovir disoproxil fumarate) chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Une étude démontre la non-infériorité du DA-2802 par rapport au ㅍViread® chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Groupe DA-2802 319 mg : Administration avec le comprimé DA-2802 319 mg qd et le comprimé placebo correspondant au Viread® 300 mg pendant 0 à 48 semaines.
  2. Groupe Viread® 300 mg : Administration avec un comprimé Viread® 300 mg qd et un comprimé placebo correspondant au DA-2802 319 mg pendant 0 à 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hépatite B chronique âgés de 18 ans ou plus
  • Sujets qui ont des preuves d'antécédents d'hépatite B chronique pendant au moins six mois à compter de la visite de dépistage
  • Sujets qui ont un test HBsAg positif lors de la visite de dépistage
  • Sujets qui n'ont pas reçu le traitement contre l'hépatite B, y compris l'interféron ou l'interféron pégylé, dans les 24 semaines suivant le début du test de dépistage
  • Sujets avec un ALT de 80 unités ou plus et 10 fois inférieur à la limite supérieure normale au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Sujets infectés par l'hépatite C, l'hépatite D ou le virus de l'immunodéficience humaine
  • Sujets avec une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min lors de la visite de dépistage
  • Au moment de la visite de dépistage, le taux d'alpha-foetoprotéine était supérieur à 50 ng/ml et le test d'imagerie associé a montré un carcinome hépatocellulaire

  • Sujets atteints d'une maladie hépatique décompensée qui répondent aux critères suivants :

    1. Taux de bilirubine totale supérieurs à 2,5 mg/dl
    2. Le temps de prothrombine est au moins 3 secondes plus long que la limite supérieure normale
    3. Valeur d'albumine sérique inférieure à 30 g/l
    4. Sujets ayant des antécédents d'ascite, d'ictère, de saignement de varices, d'encéphalopathie hépatique ou d'autres signes d'insuffisance hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DA-2802
DA-2802 319mg comprimé qd
Médicament: DA-2802
DA-2802 comprimé de 319 mg qd + comprimé placebo correspondant au Viread® 300 mg.
Autres noms:
  • orotate de ténofovir disoproxil
Comparateur actif: Viread®
Viread® 300mg comprimé qd
Médicament: Viread®
Comprimé Viread® 300 mg qd + comprimé placebo correspondant au DA-2802 319 mg.
Autres noms:
  • fumarate de ténofovir disoproxil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de niveau d'ADN du VHB (log10)
Délai: Changement par rapport au départ à 48 semaines
Changement par rapport au départ à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets ADN VHB < 400 copies/ml
Délai: à 24 semaines, 48 ​​semaines
à 24 semaines, 48 ​​semaines
Pourcentage de sujets qui avaient des niveaux normaux d'ALT
Délai: à 24 semaines, 48 ​​semaines
à 24 semaines, 48 ​​semaines
Pourcentage de sujets ayant subi une perte de HBeAg
Délai: à 24 semaines, 48 ​​semaines
à 24 semaines, 48 ​​semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong eun Yeon, Korea University Guro Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimation)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA2802_HB_III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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