- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02968706
HFNC versus konvenční nosní kanyla ve výkonu kyslíku u pacientů podstupujících kolonoskopii pod IV sedací (HFNC)
Nosní kanyla s vysokým průtokem versus konvenční nosní kanyla ve výkonu kyslíku u pacientů podstupujících kolonoskopii pod intravenózní sedací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intravenózní sedace během kolonoskopie se ve Spojených státech stala standardní praxí vzhledem k vyšší spokojenosti pacientů a kvalitě procedury. Nejběžněji používaným krátkodobě působícím sedativem je propofol. I když má propofol nitrožilní infuze bezpečné a rychle reverzní farmakokinetické vlastnosti, může vést k respirační depresi a hypoxémii. V jedné prospektivní studii byly hypoxemické příhody definované saturací kyslíkem nižší než 90 procent nalezeny u 20 procent pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii s použitím sedace propofolem. Mechanismem hypoxémie je především hypoventilace, kolaps dýchacích cest a retence oxidu uhličitého (CO2). Pokud jde o gastrointestinální procedury, obvykle se vyhýbáme používání kyslíkových přístrojů pro posílení ventilace, např. ventilace pozitivním tlakem, protože může vést k distenzi střev a ovlivnit kvalitu procedur. Většina nemocnic ve Spojených státech proto stále používá nosní kanylu pro oxygenoterapii během gastrointestinálních procedur a chybí dostupné možnosti kyslíkové terapie, která by mohla zlepšit hypoventilaci a zabránit hypoxémii.
Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) je novou generací kyslíkové terapie. Poskytuje konstantní vysoký průtok kyslíku s ohřátým a zvlhčeným vzduchem. Navíc bylo studováno, že vysoká rychlost proudění vzduchu může vytvořit efekt "pozitivního koncového výdechového tlaku", a tím napomáhat ventilaci a práci dýchání. Ve srovnání s konvenční nosní kanylou a obličejovou maskou prokázal HFNC v mnoha studiích vynikající výkon v okysličování, práci s dýcháním a pohodlí pacienta. Od svého vynálezu byl HFNC studován v pokardiologické chirurgii, postextubaci, bronchoskopii a stomatologických zákrocích a všechny z nich vykazují stejně lepší kyslíkový výkon ve srovnání s nosní kanylou.
Zatímco kapnografické monitorování bylo studováno k prevenci hypoxémie během sedace, nebyly provedeny žádné studie, které by zhodnotily klinickou užitečnost kyslíkové terapie nové generace. Obezita je spojena se zvýšenou frekvencí komplikací souvisejících se sedací, zejména s hypoxémií během sedace zprostředkované propofolem u pokročilých endoskopických výkonů. Výzkumníci předpokládali, že HFNC může zlepšit výkon kyslíku ve srovnání s konvenční nosní kanylou u obézních pacientů, kteří podstupují kolonoskopii pod intravenózní sedací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Nábor
- Aventura Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Hilda Mahmoudi, MD, MPH
- Telefonní číslo: 305-682-7261
- E-mail: Hilda.mahmoudi@hcahealthcare.com
-
Kontakt:
- Jestin Pudussery Kattalan, MD
- E-mail: Jestin.PudusseryKattalan@hcahealthcare.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 30.
- Věk ≥ 18 let.
- Klasifikace ASA II a III.
- Naplánováno na kolonoskopii.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na propofol a jakýkoli jeho obsah.
- Výchozí hodnota SpO2 nižší než 93 %.
- Pacienti, kteří vyžadují intubaci z důvodu ochrany dýchacích cest na základě uvážení anesteziologa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno kanyly s vysokým průtokem
Pacienti v experimentálním rameni (skupina s vysokoprůtokovou nosní kanylou) budou dostávat během kolonoskopie zahřátý zvlhčený kyslík s vysokým průtokem 50 l/min při FiO2 40 %.
Po zákroku bude proveden průzkum spokojenosti pacientů.
|
Zahřátý zvlhčený kyslík s vysokým průtokem 50 l/min při FiO2 40 %
Ostatní jména:
Dotazník
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rameno kanyly
Účastníci v kontrolní paži (skupina konvenční nosní kanyly) obdrží průtok kyslíku 2-5 l/min.
Po zákroku bude proveden průzkum spokojenosti pacientů.
|
Dotazník
Doplňkový kyslík 2-5 l/min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu desaturačních událostí během procedur (desaturační události jsou definovány buď poklesem SpO2 o více než 5 % ve srovnání s výchozí hodnotou SpO2 NEBO SpO2 <90 % kdykoli během procedury)
Časové okno: Po celou dobu kolonoskopie (po indukci propofolem až do konce kolonoskopie)
|
Po celou dobu kolonoskopie (po indukci propofolem až do konce kolonoskopie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu retence oxidu uhličitého (CO2 na konci výdechu více než 50 mmHg v kteroukoli dobu postupu)
Časové okno: Po celou dobu kolonoskopie (po indukci propofolem až do konce kolonoskopie)
|
Po celou dobu kolonoskopie (po indukci propofolem až do konce kolonoskopie)
|
|
Úroveň spokojenosti pacientů (pohodlí pacienta a sucho v ústech hodnocené dotazníkem se 4-škálovými otázkami)
Časové okno: Jeden časový bod (15 minut poté, co se pacient probral z anestezie, sedace)
|
Jeden časový bod (15 minut poté, co se pacient probral z anestezie, sedace)
|
|
Respirační frekvence před a po kolonoskopickém postupu a nejvyšší dechová frekvence během kolonoskopického postupu.
Časové okno: Tři časové body (před, až do konce a do 5 minut po proceduře kolonoskopie)
|
Tři časové body (před, až do konce a do 5 minut po proceduře kolonoskopie)
|
|
Míra výskytu událostí záchranného zásahu hypoxie (např. zdvih čelisti, posun přední čelisti, elevace hlavy)
Časové okno: Během postupu kolonoskopie
|
Během postupu kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilda Mahmoudi, MD, MPH, Aventura Hospital and Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .