Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFNC versus konvenční nosní kanyla ve výkonu kyslíku u pacientů podstupujících kolonoskopii pod IV sedací (HFNC)

17. února 2017 aktualizováno: Aventura Hospital and Medical Center

Nosní kanyla s vysokým průtokem versus konvenční nosní kanyla ve výkonu kyslíku u pacientů podstupujících kolonoskopii pod intravenózní sedací

Účelem této studie je zjistit, zda vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) ve srovnání s konvenční nosní kanylou zlepšuje oxygenaci a zabraňuje desaturačním příhodám u obézních pacientů podstupujících kolonoskopii.

Přehled studie

Detailní popis

Intravenózní sedace během kolonoskopie se ve Spojených státech stala standardní praxí vzhledem k vyšší spokojenosti pacientů a kvalitě procedury. Nejběžněji používaným krátkodobě působícím sedativem je propofol. I když má propofol nitrožilní infuze bezpečné a rychle reverzní farmakokinetické vlastnosti, může vést k respirační depresi a hypoxémii. V jedné prospektivní studii byly hypoxemické příhody definované saturací kyslíkem nižší než 90 procent nalezeny u 20 procent pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii s použitím sedace propofolem. Mechanismem hypoxémie je především hypoventilace, kolaps dýchacích cest a retence oxidu uhličitého (CO2). Pokud jde o gastrointestinální procedury, obvykle se vyhýbáme používání kyslíkových přístrojů pro posílení ventilace, např. ventilace pozitivním tlakem, protože může vést k distenzi střev a ovlivnit kvalitu procedur. Většina nemocnic ve Spojených státech proto stále používá nosní kanylu pro oxygenoterapii během gastrointestinálních procedur a chybí dostupné možnosti kyslíkové terapie, která by mohla zlepšit hypoventilaci a zabránit hypoxémii.

Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) je novou generací kyslíkové terapie. Poskytuje konstantní vysoký průtok kyslíku s ohřátým a zvlhčeným vzduchem. Navíc bylo studováno, že vysoká rychlost proudění vzduchu může vytvořit efekt "pozitivního koncového výdechového tlaku", a tím napomáhat ventilaci a práci dýchání. Ve srovnání s konvenční nosní kanylou a obličejovou maskou prokázal HFNC v mnoha studiích vynikající výkon v okysličování, práci s dýcháním a pohodlí pacienta. Od svého vynálezu byl HFNC studován v pokardiologické chirurgii, postextubaci, bronchoskopii a stomatologických zákrocích a všechny z nich vykazují stejně lepší kyslíkový výkon ve srovnání s nosní kanylou.

Zatímco kapnografické monitorování bylo studováno k prevenci hypoxémie během sedace, nebyly provedeny žádné studie, které by zhodnotily klinickou užitečnost kyslíkové terapie nové generace. Obezita je spojena se zvýšenou frekvencí komplikací souvisejících se sedací, zejména s hypoxémií během sedace zprostředkované propofolem u pokročilých endoskopických výkonů. Výzkumníci předpokládali, že HFNC může zlepšit výkon kyslíku ve srovnání s konvenční nosní kanylou u obézních pacientů, kteří podstupují kolonoskopii pod intravenózní sedací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 30.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Klasifikace ASA II a III.
  • Naplánováno na kolonoskopii.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na propofol a jakýkoli jeho obsah.
  • Výchozí hodnota SpO2 nižší než 93 %.
  • Pacienti, kteří vyžadují intubaci z důvodu ochrany dýchacích cest na základě uvážení anesteziologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno kanyly s vysokým průtokem
Pacienti v experimentálním rameni (skupina s vysokoprůtokovou nosní kanylou) budou dostávat během kolonoskopie zahřátý zvlhčený kyslík s vysokým průtokem 50 l/min při FiO2 40 %. Po zákroku bude proveden průzkum spokojenosti pacientů.
Zahřátý zvlhčený kyslík s vysokým průtokem 50 l/min při FiO2 40 %
Ostatní jména:
  • Zařízení pro dodávku kyslíku s vysokým průtokem (OPTIFLO)
Dotazník
Aktivní komparátor: Konvenční rameno kanyly
Účastníci v kontrolní paži (skupina konvenční nosní kanyly) obdrží průtok kyslíku 2-5 l/min. Po zákroku bude proveden průzkum spokojenosti pacientů.
Dotazník
Doplňkový kyslík 2-5 l/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu desaturačních událostí během procedur (desaturační události jsou definovány buď poklesem SpO2 o více než 5 % ve srovnání s výchozí hodnotou SpO2 NEBO SpO2 <90 % kdykoli během procedury)
Časové okno: Po celou dobu kolonoskopie (po indukci propofolem až do konce kolonoskopie)
Po celou dobu kolonoskopie (po indukci propofolem až do konce kolonoskopie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu retence oxidu uhličitého (CO2 na konci výdechu více než 50 mmHg v kteroukoli dobu postupu)
Časové okno: Po celou dobu kolonoskopie (po indukci propofolem až do konce kolonoskopie)
Po celou dobu kolonoskopie (po indukci propofolem až do konce kolonoskopie)
Úroveň spokojenosti pacientů (pohodlí pacienta a sucho v ústech hodnocené dotazníkem se 4-škálovými otázkami)
Časové okno: Jeden časový bod (15 minut poté, co se pacient probral z anestezie, sedace)
Jeden časový bod (15 minut poté, co se pacient probral z anestezie, sedace)
Respirační frekvence před a po kolonoskopickém postupu a nejvyšší dechová frekvence během kolonoskopického postupu.
Časové okno: Tři časové body (před, až do konce a do 5 minut po proceduře kolonoskopie)
Tři časové body (před, až do konce a do 5 minut po proceduře kolonoskopie)
Míra výskytu událostí záchranného zásahu hypoxie (např. zdvih čelisti, posun přední čelisti, elevace hlavy)
Časové okno: Během postupu kolonoskopie
Během postupu kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilda Mahmoudi, MD, MPH, Aventura Hospital and Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit