- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02968706
CNAF versus Cânula Nasal Convencional no Desempenho de Oxigênio em Pacientes Recebendo Colonoscopia Sob Sedação IV (HFNC)
Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Cânula Nasal Convencional no Desempenho de Oxigênio em Pacientes Recebendo Colonoscopia Sob Sedação Intravenosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sedação intravenosa durante a colonoscopia tornou-se a prática padrão nos Estados Unidos devido à maior satisfação do paciente e qualidade do procedimento. O agente sedativo de ação curta mais comumente usado é o propofol. Embora possua propriedades farmacocinéticas seguras e de rápida reversão, a infusão intravenosa de propofol pode levar a depressão respiratória e hipoxemia. Em um estudo prospectivo, eventos de hipoxemia, definidos por saturação de oxigênio inferior a 90 por cento, foram encontrados em 20 por cento dos pacientes que receberam colonoscopia usando sedação com propofol. O mecanismo da hipoxemia é principalmente hipoventilação, colapso das vias aéreas e retenção de dióxido de carbono (CO2). Quando se trata de procedimentos gastrointestinais, geralmente evita-se o uso de dispositivos de oxigênio para aumentar a ventilação, ex: ventilação com pressão positiva, pois pode levar à distensão intestinal e afetar a qualidade dos procedimentos. Portanto, a maioria dos hospitais nos Estados Unidos ainda usa cânula nasal de oxigenoterapia durante procedimentos gastrointestinais, e há falta de opções disponíveis de oxigenoterapia que possam melhorar a hipoventilação e prevenir a hipoxemia.
A cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é uma nova geração de oxigenoterapia. Fornece fornecimento constante de oxigênio de alto fluxo com ar aquecido e umidificado. Além disso, foi estudado que a alta velocidade do fluxo de ar pode criar o efeito de "pressão expiratória final positiva", auxiliando assim na ventilação e no trabalho respiratório. Comparado à cânula nasal convencional e à máscara facial, o CNAF demonstrou desempenho superior em oxigenação, trabalho respiratório e conforto do paciente em muitos estudos. Desde a sua invenção, o CNAF tem sido estudado em pós-cirurgia cardíaca, pós-extubação, broncoscopia e procedimentos odontológicos e todos apresentam igual ou melhor desempenho de oxigênio em comparação com a cânula nasal.
Embora o monitoramento capnográfico tenha sido estudado para prevenir a hipoxemia durante a sedação, nenhum estudo foi feito para avaliar a utilidade clínica da oxigenoterapia de nova geração. A obesidade está associada ao aumento da frequência de complicações relacionadas à sedação, especialmente hipoxemia durante a sedação mediada por propofol para procedimentos endoscópicos avançados. Os investigadores levantaram a hipótese de que o CNAF pode melhorar o desempenho do oxigênio em comparação com a cânula nasal convencional para pacientes obesos que recebem colonoscopia sob sedação intravenosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hilda Mahmoudi, MD, MPH
- Número de telefone: (305) 682 7261
- E-mail: Hilda.Mahmoudi@hcahealthcare.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Recrutamento
- Aventura Hospital and Medical Center
-
Contato:
- Hilda Mahmoudi, MD, MPH
- Número de telefone: 305-682-7261
- E-mail: Hilda.mahmoudi@hcahealthcare.com
-
Contato:
- Jestin Pudussery Kattalan, MD
- E-mail: Jestin.PudusseryKattalan@hcahealthcare.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 30.
- Idade ≥ 18 anos.
- Classificação ASA II e III.
- Agendado para colonoscopia.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Alérgico ao propofol e qualquer um de seus conteúdos.
- SpO2 basal inferior a 93%.
- Pacientes que necessitam de intubação para proteção das vias aéreas a critério do anestesiologista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de cânula de alto fluxo
Os pacientes no braço experimental (o grupo da cânula nasal de alto fluxo) receberão oxigênio umidificado e aquecido de alto fluxo de 50L/min a FiO2 de 40% durante a colonoscopia.
Uma pesquisa de satisfação do paciente será administrada após o procedimento.
|
Oxigênio umidificado aquecido de alto fluxo de 50 L/min a FiO2 de 40%
Outros nomes:
Questionário
|
Comparador Ativo: Braço de cânula convencional
Os participantes no braço de controle (o grupo da cânula nasal convencional) receberão um fluxo de oxigênio de 2-5 L/min.
Uma pesquisa de satisfação do paciente será administrada após o procedimento.
|
Questionário
Oxigênio suplementar de 2-5 L/min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de incidência de eventos de dessaturação durante os procedimentos (eventos de dessaturação são definidos por SpO2 cair mais de 5% em comparação com SpO2 basal OU SpO2 <90% em qualquer momento dos procedimentos)
Prazo: Durante todo o procedimento de colonoscopia (após a indução de propofol até o final da colonoscopia)
|
Durante todo o procedimento de colonoscopia (após a indução de propofol até o final da colonoscopia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de incidência de retenção de dióxido de carbono (CO2 corrente final superior a 50 mmHg em qualquer momento do procedimento)
Prazo: Durante todo o procedimento de colonoscopia (após a indução de propofol até o final da colonoscopia)
|
Durante todo o procedimento de colonoscopia (após a indução de propofol até o final da colonoscopia)
|
Nível de satisfação do paciente (conforto do paciente e boca seca avaliada por um questionário com 4 escalas de perguntas)
Prazo: Um ponto de tempo (15 minutos após o paciente se recuperar da sedação anestésica)
|
Um ponto de tempo (15 minutos após o paciente se recuperar da sedação anestésica)
|
Frequências respiratórias antes e após o procedimento de colonoscopia e frequência respiratória mais alta durante o procedimento de colonoscopia.
Prazo: Três pontos de tempo (antes, durante e dentro de 5 minutos após o procedimento de colonoscopia)
|
Três pontos de tempo (antes, durante e dentro de 5 minutos após o procedimento de colonoscopia)
|
Taxa de incidência de eventos de intervenção de resgate de hipóxia (por exemplo, elevação da mandíbula, deslocamento mandibular anterior, elevação da cabeça)
Prazo: Através do procedimento de colonoscopia
|
Através do procedimento de colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilda Mahmoudi, MD, MPH, Aventura Hospital and Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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