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CNAF versus Cânula Nasal Convencional no Desempenho de Oxigênio em Pacientes Recebendo Colonoscopia Sob Sedação IV (HFNC)

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Aventura Hospital and Medical Center

Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Cânula Nasal Convencional no Desempenho de Oxigênio em Pacientes Recebendo Colonoscopia Sob Sedação Intravenosa

O objetivo deste estudo é investigar se a cânula nasal de alto fluxo (CNAF), em comparação com a cânula nasal convencional, melhora a oxigenação e previne eventos de dessaturação em pacientes obesos submetidos à colonoscopia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sedação intravenosa durante a colonoscopia tornou-se a prática padrão nos Estados Unidos devido à maior satisfação do paciente e qualidade do procedimento. O agente sedativo de ação curta mais comumente usado é o propofol. Embora possua propriedades farmacocinéticas seguras e de rápida reversão, a infusão intravenosa de propofol pode levar a depressão respiratória e hipoxemia. Em um estudo prospectivo, eventos de hipoxemia, definidos por saturação de oxigênio inferior a 90 por cento, foram encontrados em 20 por cento dos pacientes que receberam colonoscopia usando sedação com propofol. O mecanismo da hipoxemia é principalmente hipoventilação, colapso das vias aéreas e retenção de dióxido de carbono (CO2). Quando se trata de procedimentos gastrointestinais, geralmente evita-se o uso de dispositivos de oxigênio para aumentar a ventilação, ex: ventilação com pressão positiva, pois pode levar à distensão intestinal e afetar a qualidade dos procedimentos. Portanto, a maioria dos hospitais nos Estados Unidos ainda usa cânula nasal de oxigenoterapia durante procedimentos gastrointestinais, e há falta de opções disponíveis de oxigenoterapia que possam melhorar a hipoventilação e prevenir a hipoxemia.

A cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é uma nova geração de oxigenoterapia. Fornece fornecimento constante de oxigênio de alto fluxo com ar aquecido e umidificado. Além disso, foi estudado que a alta velocidade do fluxo de ar pode criar o efeito de "pressão expiratória final positiva", auxiliando assim na ventilação e no trabalho respiratório. Comparado à cânula nasal convencional e à máscara facial, o CNAF demonstrou desempenho superior em oxigenação, trabalho respiratório e conforto do paciente em muitos estudos. Desde a sua invenção, o CNAF tem sido estudado em pós-cirurgia cardíaca, pós-extubação, broncoscopia e procedimentos odontológicos e todos apresentam igual ou melhor desempenho de oxigênio em comparação com a cânula nasal.

Embora o monitoramento capnográfico tenha sido estudado para prevenir a hipoxemia durante a sedação, nenhum estudo foi feito para avaliar a utilidade clínica da oxigenoterapia de nova geração. A obesidade está associada ao aumento da frequência de complicações relacionadas à sedação, especialmente hipoxemia durante a sedação mediada por propofol para procedimentos endoscópicos avançados. Os investigadores levantaram a hipótese de que o CNAF pode melhorar o desempenho do oxigênio em comparação com a cânula nasal convencional para pacientes obesos que recebem colonoscopia sob sedação intravenosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 30.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Classificação ASA II e III.
  • Agendado para colonoscopia.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Alérgico ao propofol e qualquer um de seus conteúdos.
  • SpO2 basal inferior a 93%.
  • Pacientes que necessitam de intubação para proteção das vias aéreas a critério do anestesiologista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de cânula de alto fluxo
Os pacientes no braço experimental (o grupo da cânula nasal de alto fluxo) receberão oxigênio umidificado e aquecido de alto fluxo de 50L/min a FiO2 de 40% durante a colonoscopia. Uma pesquisa de satisfação do paciente será administrada após o procedimento.
Oxigênio umidificado aquecido de alto fluxo de 50 L/min a FiO2 de 40%
Outros nomes:
  • Dispositivo de fornecimento de oxigênio de alto fluxo (OPTIFLO)
Questionário
Comparador Ativo: Braço de cânula convencional
Os participantes no braço de controle (o grupo da cânula nasal convencional) receberão um fluxo de oxigênio de 2-5 L/min. Uma pesquisa de satisfação do paciente será administrada após o procedimento.
Questionário
Oxigênio suplementar de 2-5 L/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de eventos de dessaturação durante os procedimentos (eventos de dessaturação são definidos por SpO2 cair mais de 5% em comparação com SpO2 basal OU SpO2 <90% em qualquer momento dos procedimentos)
Prazo: Durante todo o procedimento de colonoscopia (após a indução de propofol até o final da colonoscopia)
Durante todo o procedimento de colonoscopia (após a indução de propofol até o final da colonoscopia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de retenção de dióxido de carbono (CO2 corrente final superior a 50 mmHg em qualquer momento do procedimento)
Prazo: Durante todo o procedimento de colonoscopia (após a indução de propofol até o final da colonoscopia)
Durante todo o procedimento de colonoscopia (após a indução de propofol até o final da colonoscopia)
Nível de satisfação do paciente (conforto do paciente e boca seca avaliada por um questionário com 4 escalas de perguntas)
Prazo: Um ponto de tempo (15 minutos após o paciente se recuperar da sedação anestésica)
Um ponto de tempo (15 minutos após o paciente se recuperar da sedação anestésica)
Frequências respiratórias antes e após o procedimento de colonoscopia e frequência respiratória mais alta durante o procedimento de colonoscopia.
Prazo: Três pontos de tempo (antes, durante e dentro de 5 minutos após o procedimento de colonoscopia)
Três pontos de tempo (antes, durante e dentro de 5 minutos após o procedimento de colonoscopia)
Taxa de incidência de eventos de intervenção de resgate de hipóxia (por exemplo, elevação da mandíbula, deslocamento mandibular anterior, elevação da cabeça)
Prazo: Através do procedimento de colonoscopia
Através do procedimento de colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hilda Mahmoudi, MD, MPH, Aventura Hospital and Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-516

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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