- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02968706
HFNC versus konventionel næsekanyle i iltydelse hos patienter, der modtager koloskopi under IV-sedation (HFNC)
High Flow næsekanyle versus konventionel næsekanyle i iltydelse hos patienter, der modtager koloskopi under intravenøs sedation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravenøs sedation under koloskopi er blevet standardpraksis i USA på grund af dens højere patienttilfredshed og proceduremæssige kvalitet. Det mest almindeligt anvendte korttidsvirkende beroligende middel er propofol. Selvom propofol har sikre og hurtigt omvendte farmakokinetiske egenskaber, kan intravenøs infusion med propofol føre til respirationsdepression og hypoxæmi. I en prospektiv undersøgelse blev hypoxæmi-hændelser, defineret ved iltmætning mindre end 90 procent, fundet hos 20 procent af patienterne, der fik koloskopi ved hjælp af propofol-sedation. Mekanismen for hypoxæmi er hovedsageligt hypoventilation, luftvejskollaps og retention af kuldioxid (CO2). Når det kommer til gastrointestinale procedurer, undgås det normalt at bruge iltapparater til at øge ventilationen, f.eks. overtryksventilation, da det kan føre til udspilning af tarmen og påvirke kvaliteten af procedurer. Derfor bruger de fleste hospitaler i USA stadig næsekanyle til iltbehandling under gastrointestinale procedurer, og der er mangel på tilgængelige muligheder for iltbehandling, som kan forbedre hypoventilation og forhindre hypoxæmi.
High flow nasal cannula (HFNC) er en ny generation af iltbehandling. Det giver konstant høj flow ilttilførsel med opvarmet og befugtet luft. Desuden er det blevet undersøgt, at høj luftstrømshastighed kan skabe effekten af "positivt endeekspiratorisk tryk" og dermed hjælpe ventilation og arbejde med vejrtrækning. Sammenlignet med konventionel næsekanyle og ansigtsmaske har HFNC vist overlegen ydeevne inden for iltning, vejrtrækningsarbejde og patientkomfort i mange undersøgelser. Siden opfindelsen er HFNC blevet undersøgt i post-hjertekirurgi, post-ekstubation, bronkoskopi og tandbehandlinger, og alle af dem viser, at de svarer til bedre iltydelse sammenlignet med næsekanylen.
Mens kapnografisk monitorering er blevet undersøgt for at forhindre hypoxæmi under sedation, er der ikke udført undersøgelser for at evaluere den kliniske nytte af ny generation af oxygenterapi. Fedme er forbundet med øget hyppighed af sedationsrelaterede komplikationer, især hypoxæmi under propofol-medieret sedation til avancerede endoskopiske procedurer. Efterforskerne antog, at HFNC kan forbedre iltpræstationen sammenlignet med konventionel næsekanyle til overvægtige patienter, der får koloskopi under intravenøs sedation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Rekruttering
- Aventura Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Hilda Mahmoudi, MD, MPH
- Telefonnummer: 305-682-7261
- E-mail: Hilda.mahmoudi@hcahealthcare.com
-
Kontakt:
- Jestin Pudussery Kattalan, MD
- E-mail: Jestin.PudusseryKattalan@hcahealthcare.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 30.
- Alder ≥ 18 år.
- ASA klassifikation II og III.
- Planlagt til koloskopi.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for propofol og ethvert af dets indhold.
- Baseline SpO2 mindre end 93 %.
- Patienter, der kræver intubation for luftvejsbeskyttelse baseret på anæstesiologens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj flow kanylearm
Patienter i den eksperimentelle arm (højflow-næsekanylegruppen) vil modtage opvarmet befugtet højflow-ilt på 50 l/min ved FiO2 på 40 % under hele koloskopien.
En patienttilfredshedsundersøgelse vil blive administreret efter proceduren.
|
Opvarmet befugtet højt flow oxygen på 50 l/min ved FiO2 på 40 %
Andre navne:
Spørgeskema
|
|
Aktiv komparator: Konventionel kanylearm
Deltagere i kontrolarmen (den konventionelle næsekanylegruppe) vil modtage et iltflow på 2-5 l/min.
En patienttilfredshedsundersøgelse vil blive administreret efter proceduren.
|
Spørgeskema
Supplerende ilt på 2-5 L/min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af desaturationshændelser under procedurer (desatureringshændelser er defineret ved enten SpO2-fald på mere end 5 % sammenlignet med baseline SpO2 ELLER SpO2<90 % på ethvert tidspunkt af procedurer)
Tidsramme: Gennem hele koloskopiproceduren (efter propofol-induktion til slutningen af koloskopi)
|
Gennem hele koloskopiproceduren (efter propofol-induktion til slutningen af koloskopi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af kuldioxidretention (endetidal CO2 mere end 50 mmHg på ethvert tidspunkt af proceduren)
Tidsramme: Gennem hele koloskopiproceduren (efter propofol-induktion til slutningen af koloskopi)
|
Gennem hele koloskopiproceduren (efter propofol-induktion til slutningen af koloskopi)
|
|
Patienttilfredshedsniveau (patientkomfort og mundtørhed vurderet ved et spørgeskema med 4-skala spørgsmål)
Tidsramme: Ét tidspunkt (15 minutter efter, at patienten kom sig over bedøvelsessedation)
|
Ét tidspunkt (15 minutter efter, at patienten kom sig over bedøvelsessedation)
|
|
Respirationsfrekvenser før og efter koloskopiprocedure og højeste respirationsfrekvens under koloskopiprocedure.
Tidsramme: Tre tidspunkter (før, hele og inden for 5 minutter efter koloskopiproceduren)
|
Tre tidspunkter (før, hele og inden for 5 minutter efter koloskopiproceduren)
|
|
Hyppigheden af hypoksi-redningsinterventionshændelser (f.eks. kæbeløft, forskydning af underkæben, hovedløft)
Tidsramme: Gennem hele koloskopiproceduren
|
Gennem hele koloskopiproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilda Mahmoudi, MD, MPH, Aventura Hospital and Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .