Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFNC versus konventionel næsekanyle i iltydelse hos patienter, der modtager koloskopi under IV-sedation (HFNC)

17. februar 2017 opdateret af: Aventura Hospital and Medical Center

High Flow næsekanyle versus konventionel næsekanyle i iltydelse hos patienter, der modtager koloskopi under intravenøs sedation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om high flow næsekanyle (HFNC) sammenlignet med konventionel næsekanyle forbedrer iltningen og forhindrer desaturationshændelser hos overvægtige patienter, der gennemgår koloskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs sedation under koloskopi er blevet standardpraksis i USA på grund af dens højere patienttilfredshed og proceduremæssige kvalitet. Det mest almindeligt anvendte korttidsvirkende beroligende middel er propofol. Selvom propofol har sikre og hurtigt omvendte farmakokinetiske egenskaber, kan intravenøs infusion med propofol føre til respirationsdepression og hypoxæmi. I en prospektiv undersøgelse blev hypoxæmi-hændelser, defineret ved iltmætning mindre end 90 procent, fundet hos 20 procent af patienterne, der fik koloskopi ved hjælp af propofol-sedation. Mekanismen for hypoxæmi er hovedsageligt hypoventilation, luftvejskollaps og retention af kuldioxid (CO2). Når det kommer til gastrointestinale procedurer, undgås det normalt at bruge iltapparater til at øge ventilationen, f.eks. overtryksventilation, da det kan føre til udspilning af tarmen og påvirke kvaliteten af ​​procedurer. Derfor bruger de fleste hospitaler i USA stadig næsekanyle til iltbehandling under gastrointestinale procedurer, og der er mangel på tilgængelige muligheder for iltbehandling, som kan forbedre hypoventilation og forhindre hypoxæmi.

High flow nasal cannula (HFNC) er en ny generation af iltbehandling. Det giver konstant høj flow ilttilførsel med opvarmet og befugtet luft. Desuden er det blevet undersøgt, at høj luftstrømshastighed kan skabe effekten af ​​"positivt endeekspiratorisk tryk" og dermed hjælpe ventilation og arbejde med vejrtrækning. Sammenlignet med konventionel næsekanyle og ansigtsmaske har HFNC vist overlegen ydeevne inden for iltning, vejrtrækningsarbejde og patientkomfort i mange undersøgelser. Siden opfindelsen er HFNC blevet undersøgt i post-hjertekirurgi, post-ekstubation, bronkoskopi og tandbehandlinger, og alle af dem viser, at de svarer til bedre iltydelse sammenlignet med næsekanylen.

Mens kapnografisk monitorering er blevet undersøgt for at forhindre hypoxæmi under sedation, er der ikke udført undersøgelser for at evaluere den kliniske nytte af ny generation af oxygenterapi. Fedme er forbundet med øget hyppighed af sedationsrelaterede komplikationer, især hypoxæmi under propofol-medieret sedation til avancerede endoskopiske procedurer. Efterforskerne antog, at HFNC kan forbedre iltpræstationen sammenlignet med konventionel næsekanyle til overvægtige patienter, der får koloskopi under intravenøs sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30.
  • Alder ≥ 18 år.
  • ASA klassifikation II og III.
  • Planlagt til koloskopi.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for propofol og ethvert af dets indhold.
  • Baseline SpO2 mindre end 93 %.
  • Patienter, der kræver intubation for luftvejsbeskyttelse baseret på anæstesiologens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj flow kanylearm
Patienter i den eksperimentelle arm (højflow-næsekanylegruppen) vil modtage opvarmet befugtet højflow-ilt på 50 l/min ved FiO2 på 40 % under hele koloskopien. En patienttilfredshedsundersøgelse vil blive administreret efter proceduren.
Opvarmet befugtet højt flow oxygen på 50 l/min ved FiO2 på 40 %
Andre navne:
  • Højflow ilttilførselsenhed (OPTIFLO)
Spørgeskema
Aktiv komparator: Konventionel kanylearm
Deltagere i kontrolarmen (den konventionelle næsekanylegruppe) vil modtage et iltflow på 2-5 l/min. En patienttilfredshedsundersøgelse vil blive administreret efter proceduren.
Spørgeskema
Supplerende ilt på 2-5 L/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​desaturationshændelser under procedurer (desatureringshændelser er defineret ved enten SpO2-fald på mere end 5 % sammenlignet med baseline SpO2 ELLER SpO2<90 % på ethvert tidspunkt af procedurer)
Tidsramme: Gennem hele koloskopiproceduren (efter propofol-induktion til slutningen af ​​koloskopi)
Gennem hele koloskopiproceduren (efter propofol-induktion til slutningen af ​​koloskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​kuldioxidretention (endetidal CO2 mere end 50 mmHg på ethvert tidspunkt af proceduren)
Tidsramme: Gennem hele koloskopiproceduren (efter propofol-induktion til slutningen af ​​koloskopi)
Gennem hele koloskopiproceduren (efter propofol-induktion til slutningen af ​​koloskopi)
Patienttilfredshedsniveau (patientkomfort og mundtørhed vurderet ved et spørgeskema med 4-skala spørgsmål)
Tidsramme: Ét tidspunkt (15 minutter efter, at patienten kom sig over bedøvelsessedation)
Ét tidspunkt (15 minutter efter, at patienten kom sig over bedøvelsessedation)
Respirationsfrekvenser før og efter koloskopiprocedure og højeste respirationsfrekvens under koloskopiprocedure.
Tidsramme: Tre tidspunkter (før, hele og inden for 5 minutter efter koloskopiproceduren)
Tre tidspunkter (før, hele og inden for 5 minutter efter koloskopiproceduren)
Hyppigheden af ​​hypoksi-redningsinterventionshændelser (f.eks. kæbeløft, forskydning af underkæben, hovedløft)
Tidsramme: Gennem hele koloskopiproceduren
Gennem hele koloskopiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilda Mahmoudi, MD, MPH, Aventura Hospital and Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner