Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HFNC im Vergleich zu konventionellen Nasenkanülen bei der Sauerstoffleistung bei Patienten, die eine Koloskopie unter IV-Sedierung erhalten (HFNC)

17. Februar 2017 aktualisiert von: Aventura Hospital and Medical Center

High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu einer herkömmlichen Nasenkanüle bei der Sauerstoffleistung bei Patienten, die eine Koloskopie unter intravenöser Sedierung erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) im Vergleich zu einer herkömmlichen Nasenkanüle die Sauerstoffversorgung verbessert und Entsättigungsereignisse bei adipösen Patienten verhindert, die sich einer Koloskopie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die intravenöse Sedierung während der Koloskopie ist in den USA aufgrund der höheren Patientenzufriedenheit und Verfahrensqualität zur Standardpraxis geworden. Das am häufigsten verwendete kurzwirksame Beruhigungsmittel ist Propofol. Obwohl Propofol sichere und schnell umkehrbare pharmakokinetische Eigenschaften besitzt, kann die intravenöse Infusion von Propofol zu Atemdepression und Hypoxämie führen. In einer prospektiven Studie wurden Hypoxämie-Ereignisse, definiert durch eine Sauerstoffsättigung von weniger als 90 Prozent, bei 20 Prozent der Patienten festgestellt, die eine Koloskopie mit Propofol-Sedierung erhielten. Der Mechanismus der Hypoxämie ist hauptsächlich Hypoventilation, Atemwegskollaps und Kohlendioxid (CO2)-Retention. Bei Magen-Darm-Eingriffen wird die Verwendung von Sauerstoffgeräten zur Verstärkung der Beatmung normalerweise vermieden, z. Daher verwenden die meisten Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten immer noch Nasenkanülen zur Sauerstofftherapie während gastrointestinaler Eingriffe, und es gibt einen Mangel an verfügbaren Optionen der Sauerstofftherapie, die die Hypoventilation verbessern und Hypoxämie verhindern können.

Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist eine neue Generation der Sauerstofftherapie. Es bietet eine konstante Sauerstoffversorgung mit hohem Durchfluss mit erwärmter und befeuchteter Luft. Darüber hinaus wurde untersucht, dass eine hohe Luftstromgeschwindigkeit die Wirkung eines "positiven Ausatmungsenddrucks" erzeugen kann, wodurch die Beatmung und die Atemarbeit unterstützt werden. Im Vergleich zu herkömmlichen Nasenkanülen und Gesichtsmasken hat HFNC in vielen Studien eine überlegene Leistung bei der Sauerstoffversorgung, der Atemarbeit und dem Patientenkomfort gezeigt. Seit seiner Erfindung wurde HFNC in Post-Herzchirurgie, Post-Extubation, Bronchoskopie und zahnärztlichen Eingriffen untersucht und alle zeigen eine gleich bessere Sauerstoffleistung im Vergleich zu Nasenkanülen.

Während die kapnographische Überwachung untersucht wurde, um eine Hypoxämie während der Sedierung zu verhindern, wurden keine Studien durchgeführt, um den klinischen Nutzen der Sauerstofftherapie der neuen Generation zu bewerten. Adipositas ist mit einer erhöhten Häufigkeit sedierungsbedingter Komplikationen verbunden, insbesondere Hypoxämie während einer Propofol-vermittelten Sedierung für fortgeschrittene endoskopische Verfahren. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass HFNC die Sauerstoffleistung im Vergleich zu herkömmlichen Nasenkanülen bei adipösen Patienten, die eine Koloskopie unter intravenöser Sedierung erhalten, verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • ASA-Klassifikation II und III.
  • Geplant für Koloskopie.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Propofol und einen seiner Inhaltsstoffe.
  • Baseline-SpO2 weniger als 93 %.
  • Patienten, die nach Ermessen des Anästhesisten zum Schutz der Atemwege intubiert werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kanülenarm mit hohem Durchfluss
Patienten im experimentellen Arm (die High-Flow-Nasenkanülengruppe) erhalten während der gesamten Koloskopie erhitzten, befeuchteten High-Flow-Sauerstoff von 50 l/min bei einem FiO2 von 40 %. Nach dem Eingriff wird eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchgeführt.
Beheizter befeuchteter High-Flow-Sauerstoff von 50 l/min bei FiO2 von 40 %
Andere Namen:
  • Sauerstoffabgabegerät mit hohem Durchfluss (OPTIFLO)
Fragebogen
Aktiver Komparator: Konventioneller Kanülenarm
Die Teilnehmer im Kontrollarm (die Gruppe mit konventionellen Nasenkanülen) erhalten einen Sauerstofffluss von 2–5 l/min. Nach dem Eingriff wird eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchgeführt.
Fragebogen
Zusätzlicher Sauerstoff von 2-5 L/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von Entsättigungsereignissen während Verfahren (Entsättigungsereignisse werden entweder durch einen SpO2-Abfall von mehr als 5 % im Vergleich zum Ausgangs-SpO2 ODER SpO2 < 90 % zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens definiert)
Zeitfenster: Während des gesamten Koloskopieverfahrens (nach Propofol-Induktion bis zum Ende der Koloskopie)
Während des gesamten Koloskopieverfahrens (nach Propofol-Induktion bis zum Ende der Koloskopie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate der Kohlendioxidretention (endtidales CO2 mehr als 50 mmHg zu jedem Zeitpunkt des Eingriffs)
Zeitfenster: Während des gesamten Koloskopieverfahrens (nach Propofol-Induktion bis zum Ende der Koloskopie)
Während des gesamten Koloskopieverfahrens (nach Propofol-Induktion bis zum Ende der Koloskopie)
Zufriedenheitsgrad der Patienten (Patientenkomfort und Mundtrockenheit, bewertet durch einen Fragebogen mit 4-stufigen Fragen)
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt (15 Minuten, nachdem sich der Patient von der Anästhesie-Sedierung erholt hat)
Ein Zeitpunkt (15 Minuten, nachdem sich der Patient von der Anästhesie-Sedierung erholt hat)
Atemfrequenzen vor und nach dem Koloskopieverfahren und höchste Atemfrequenz während des Koloskopieverfahrens.
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte (vor, während und innerhalb von 5 Minuten nach dem Koloskopieverfahren)
Drei Zeitpunkte (vor, während und innerhalb von 5 Minuten nach dem Koloskopieverfahren)
Inzidenzrate von Rettungsmaßnahmen bei Hypoxie (z. B. Kieferlifting, vordere Unterkieferverschiebung, Kopfhochlagerung)
Zeitfenster: Während der gesamten Koloskopie
Während der gesamten Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilda Mahmoudi, MD, MPH, Aventura Hospital and Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entsättigung des Blutes

Klinische Studien zur High-Flow-Nasenkanüle

3
Abonnieren