- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02968706
HFNC im Vergleich zu konventionellen Nasenkanülen bei der Sauerstoffleistung bei Patienten, die eine Koloskopie unter IV-Sedierung erhalten (HFNC)
High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu einer herkömmlichen Nasenkanüle bei der Sauerstoffleistung bei Patienten, die eine Koloskopie unter intravenöser Sedierung erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intravenöse Sedierung während der Koloskopie ist in den USA aufgrund der höheren Patientenzufriedenheit und Verfahrensqualität zur Standardpraxis geworden. Das am häufigsten verwendete kurzwirksame Beruhigungsmittel ist Propofol. Obwohl Propofol sichere und schnell umkehrbare pharmakokinetische Eigenschaften besitzt, kann die intravenöse Infusion von Propofol zu Atemdepression und Hypoxämie führen. In einer prospektiven Studie wurden Hypoxämie-Ereignisse, definiert durch eine Sauerstoffsättigung von weniger als 90 Prozent, bei 20 Prozent der Patienten festgestellt, die eine Koloskopie mit Propofol-Sedierung erhielten. Der Mechanismus der Hypoxämie ist hauptsächlich Hypoventilation, Atemwegskollaps und Kohlendioxid (CO2)-Retention. Bei Magen-Darm-Eingriffen wird die Verwendung von Sauerstoffgeräten zur Verstärkung der Beatmung normalerweise vermieden, z. Daher verwenden die meisten Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten immer noch Nasenkanülen zur Sauerstofftherapie während gastrointestinaler Eingriffe, und es gibt einen Mangel an verfügbaren Optionen der Sauerstofftherapie, die die Hypoventilation verbessern und Hypoxämie verhindern können.
Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist eine neue Generation der Sauerstofftherapie. Es bietet eine konstante Sauerstoffversorgung mit hohem Durchfluss mit erwärmter und befeuchteter Luft. Darüber hinaus wurde untersucht, dass eine hohe Luftstromgeschwindigkeit die Wirkung eines "positiven Ausatmungsenddrucks" erzeugen kann, wodurch die Beatmung und die Atemarbeit unterstützt werden. Im Vergleich zu herkömmlichen Nasenkanülen und Gesichtsmasken hat HFNC in vielen Studien eine überlegene Leistung bei der Sauerstoffversorgung, der Atemarbeit und dem Patientenkomfort gezeigt. Seit seiner Erfindung wurde HFNC in Post-Herzchirurgie, Post-Extubation, Bronchoskopie und zahnärztlichen Eingriffen untersucht und alle zeigen eine gleich bessere Sauerstoffleistung im Vergleich zu Nasenkanülen.
Während die kapnographische Überwachung untersucht wurde, um eine Hypoxämie während der Sedierung zu verhindern, wurden keine Studien durchgeführt, um den klinischen Nutzen der Sauerstofftherapie der neuen Generation zu bewerten. Adipositas ist mit einer erhöhten Häufigkeit sedierungsbedingter Komplikationen verbunden, insbesondere Hypoxämie während einer Propofol-vermittelten Sedierung für fortgeschrittene endoskopische Verfahren. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass HFNC die Sauerstoffleistung im Vergleich zu herkömmlichen Nasenkanülen bei adipösen Patienten, die eine Koloskopie unter intravenöser Sedierung erhalten, verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hilda Mahmoudi, MD, MPH
- Telefonnummer: (305) 682 7261
- E-Mail: Hilda.Mahmoudi@hcahealthcare.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Rekrutierung
- Aventura Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Hilda Mahmoudi, MD, MPH
- Telefonnummer: 305-682-7261
- E-Mail: Hilda.mahmoudi@hcahealthcare.com
-
Kontakt:
- Jestin Pudussery Kattalan, MD
- E-Mail: Jestin.PudusseryKattalan@hcahealthcare.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 30.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- ASA-Klassifikation II und III.
- Geplant für Koloskopie.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Propofol und einen seiner Inhaltsstoffe.
- Baseline-SpO2 weniger als 93 %.
- Patienten, die nach Ermessen des Anästhesisten zum Schutz der Atemwege intubiert werden müssen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kanülenarm mit hohem Durchfluss
Patienten im experimentellen Arm (die High-Flow-Nasenkanülengruppe) erhalten während der gesamten Koloskopie erhitzten, befeuchteten High-Flow-Sauerstoff von 50 l/min bei einem FiO2 von 40 %.
Nach dem Eingriff wird eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchgeführt.
|
Beheizter befeuchteter High-Flow-Sauerstoff von 50 l/min bei FiO2 von 40 %
Andere Namen:
Fragebogen
|
Aktiver Komparator: Konventioneller Kanülenarm
Die Teilnehmer im Kontrollarm (die Gruppe mit konventionellen Nasenkanülen) erhalten einen Sauerstofffluss von 2–5 l/min.
Nach dem Eingriff wird eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchgeführt.
|
Fragebogen
Zusätzlicher Sauerstoff von 2-5 L/min
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenzrate von Entsättigungsereignissen während Verfahren (Entsättigungsereignisse werden entweder durch einen SpO2-Abfall von mehr als 5 % im Vergleich zum Ausgangs-SpO2 ODER SpO2 < 90 % zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens definiert)
Zeitfenster: Während des gesamten Koloskopieverfahrens (nach Propofol-Induktion bis zum Ende der Koloskopie)
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Während des gesamten Koloskopieverfahrens (nach Propofol-Induktion bis zum Ende der Koloskopie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenzrate der Kohlendioxidretention (endtidales CO2 mehr als 50 mmHg zu jedem Zeitpunkt des Eingriffs)
Zeitfenster: Während des gesamten Koloskopieverfahrens (nach Propofol-Induktion bis zum Ende der Koloskopie)
|
Während des gesamten Koloskopieverfahrens (nach Propofol-Induktion bis zum Ende der Koloskopie)
|
Zufriedenheitsgrad der Patienten (Patientenkomfort und Mundtrockenheit, bewertet durch einen Fragebogen mit 4-stufigen Fragen)
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt (15 Minuten, nachdem sich der Patient von der Anästhesie-Sedierung erholt hat)
|
Ein Zeitpunkt (15 Minuten, nachdem sich der Patient von der Anästhesie-Sedierung erholt hat)
|
Atemfrequenzen vor und nach dem Koloskopieverfahren und höchste Atemfrequenz während des Koloskopieverfahrens.
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte (vor, während und innerhalb von 5 Minuten nach dem Koloskopieverfahren)
|
Drei Zeitpunkte (vor, während und innerhalb von 5 Minuten nach dem Koloskopieverfahren)
|
Inzidenzrate von Rettungsmaßnahmen bei Hypoxie (z. B. Kieferlifting, vordere Unterkieferverschiebung, Kopfhochlagerung)
Zeitfenster: Während der gesamten Koloskopie
|
Während der gesamten Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hilda Mahmoudi, MD, MPH, Aventura Hospital and Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-516
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