- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02968706
HFNC rispetto alla cannula nasale convenzionale nelle prestazioni dell'ossigeno nei pazienti sottoposti a colonscopia in sedazione endovenosa (HFNC)
Cannula nasale ad alto flusso rispetto alla cannula nasale convenzionale nelle prestazioni dell'ossigeno nei pazienti sottoposti a colonscopia in sedazione endovenosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sedazione endovenosa durante la colonscopia è diventata la pratica standard negli Stati Uniti data la maggiore soddisfazione del paziente e la qualità procedurale. L'agente sedativo a breve durata d'azione più comunemente utilizzato è il propofol. Sebbene possieda proprietà farmacocinetiche sicure e rapidamente invertite, l'infusione endovenosa di propofol può portare a depressione respiratoria e ipossiemia. In uno studio prospettico, eventi di ipossiemia, definiti da una saturazione di ossigeno inferiore al 90%, sono stati riscontrati nel 20% dei pazienti sottoposti a colonscopia utilizzando la sedazione con propofol. Il meccanismo dell'ipossiemia è principalmente l'ipoventilazione, il collasso delle vie aeree e la ritenzione di anidride carbonica (CO2). Quando si tratta di procedure gastrointestinali, di solito si evita l'uso di dispositivi di ossigeno per aumentare la ventilazione, ad esempio: ventilazione a pressione positiva, poiché può portare alla distensione intestinale e influire sulla qualità delle procedure. Pertanto la maggior parte degli ospedali negli Stati Uniti utilizza ancora la cannula nasale di ossigenoterapia durante le procedure gastrointestinali e mancano le opzioni disponibili di ossigenoterapia che possono migliorare l'ipoventilazione e prevenire l'ipossiemia.
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è una nuova generazione di ossigenoterapia. Fornisce un'erogazione costante di ossigeno ad alto flusso con aria riscaldata e umidificata. Inoltre, è stato studiato che l'alta velocità del flusso d'aria può creare l'effetto di una "pressione positiva di fine espirazione", quindi favorire la ventilazione e il lavoro respiratorio. Rispetto alla cannula nasale e alla maschera facciale convenzionali, l'HFNC ha dimostrato prestazioni superiori in termini di ossigenazione, lavoro respiratorio e comfort del paziente in molti studi. Fin dalla sua invenzione, l'HFNC è stato studiato in chirurgia post-cardiaca, post-estubazione, broncoscopia e procedure odontoiatriche e tutti mostrano pari a migliori prestazioni di ossigeno rispetto alla cannula nasale.
Sebbene il monitoraggio capnografico sia stato studiato per prevenire l'ipossiemia durante la sedazione, non sono stati condotti studi per valutare l'utilità clinica dell'ossigenoterapia di nuova generazione. L'obesità è associata a una maggiore frequenza di complicanze correlate alla sedazione, in particolare l'ipossiemia durante la sedazione mediata dal propofol per le procedure endoscopiche avanzate. Gli investigatori hanno ipotizzato che l'HFNC possa migliorare le prestazioni dell'ossigeno rispetto alla cannula nasale convenzionale per i pazienti obesi sottoposti a colonscopia sotto sedazione endovenosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Reclutamento
- Aventura Hospital and Medical Center
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Contatto:
- Hilda Mahmoudi, MD, MPH
- Numero di telefono: 305-682-7261
- Email: Hilda.mahmoudi@hcahealthcare.com
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Contatto:
- Jestin Pudussery Kattalan, MD
- Email: Jestin.PudusseryKattalan@hcahealthcare.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥ 30.
- Età ≥ 18 anni.
- Classificazione ASA II e III.
- Programmato per la colonscopia.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Allergico al propofol e a uno qualsiasi dei suoi contenuti.
- SpO2 al basale inferiore al 93%.
- Pazienti che necessitano di intubazione per la protezione delle vie aeree a discrezione dell'anestesista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio cannula ad alto flusso
I pazienti nel braccio sperimentale (il gruppo cannula nasale ad alto flusso) riceveranno ossigeno ad alto flusso umidificato riscaldato di 50 l/min a FiO2 del 40% durante tutta la colonscopia.
Dopo la procedura verrà somministrato un sondaggio sulla soddisfazione del paziente.
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Ossigeno ad alto flusso umidificato riscaldato di 50 L/min a FiO2 del 40%
Altri nomi:
Questionario
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Comparatore attivo: Braccio cannula convenzionale
I partecipanti al braccio di controllo (il gruppo cannula nasale convenzionale) riceveranno un flusso di ossigeno di 2-5 L / min.
Dopo la procedura verrà somministrato un sondaggio sulla soddisfazione del paziente.
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Questionario
Ossigeno supplementare di 2-5 L/min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza di eventi di desaturazione durante le procedure (gli eventi di desaturazione sono definiti da una diminuzione della SpO2 superiore al 5% rispetto alla SpO2 basale OPPURE da una SpO2 <90% in qualsiasi momento delle procedure)
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura di colonscopia (dopo l'induzione con propofol fino alla fine della colonscopia)
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Durante tutta la procedura di colonscopia (dopo l'induzione con propofol fino alla fine della colonscopia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza della ritenzione di anidride carbonica (CO2 di fine espirazione superiore a 50 mmHg in qualsiasi momento della procedura)
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura di colonscopia (dopo l'induzione con propofol fino alla fine della colonscopia)
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Durante tutta la procedura di colonscopia (dopo l'induzione con propofol fino alla fine della colonscopia)
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Livello di soddisfazione dei pazienti (comfort del paziente e secchezza della bocca valutati da un questionario con domande a 4 scale)
Lasso di tempo: Un punto temporale (15 minuti dopo che il paziente si è ripreso dalla sedazione dell'anestesia)
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Un punto temporale (15 minuti dopo che il paziente si è ripreso dalla sedazione dell'anestesia)
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Frequenza respiratoria prima e dopo la procedura di colonscopia e frequenza respiratoria massima durante la procedura di colonscopia.
Lasso di tempo: Tre punti temporali (prima, durante e entro 5 minuti dopo la procedura di colonscopia)
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Tre punti temporali (prima, durante e entro 5 minuti dopo la procedura di colonscopia)
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Tasso di incidenza di eventi di intervento di soccorso per ipossia (ad es. sollevamento della mascella, spostamento mandibolare anteriore, elevazione della testa)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Durante la procedura di colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hilda Mahmoudi, MD, MPH, Aventura Hospital and Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-516
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