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HFNC rispetto alla cannula nasale convenzionale nelle prestazioni dell'ossigeno nei pazienti sottoposti a colonscopia in sedazione endovenosa (HFNC)

17 febbraio 2017 aggiornato da: Aventura Hospital and Medical Center

Cannula nasale ad alto flusso rispetto alla cannula nasale convenzionale nelle prestazioni dell'ossigeno nei pazienti sottoposti a colonscopia in sedazione endovenosa

Lo scopo di questo studio è indagare se la cannula nasale ad alto flusso (HFNC), rispetto alla cannula nasale convenzionale, migliora l'ossigenazione e previene gli eventi di desaturazione nei pazienti obesi sottoposti a colonscopia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sedazione endovenosa durante la colonscopia è diventata la pratica standard negli Stati Uniti data la maggiore soddisfazione del paziente e la qualità procedurale. L'agente sedativo a breve durata d'azione più comunemente utilizzato è il propofol. Sebbene possieda proprietà farmacocinetiche sicure e rapidamente invertite, l'infusione endovenosa di propofol può portare a depressione respiratoria e ipossiemia. In uno studio prospettico, eventi di ipossiemia, definiti da una saturazione di ossigeno inferiore al 90%, sono stati riscontrati nel 20% dei pazienti sottoposti a colonscopia utilizzando la sedazione con propofol. Il meccanismo dell'ipossiemia è principalmente l'ipoventilazione, il collasso delle vie aeree e la ritenzione di anidride carbonica (CO2). Quando si tratta di procedure gastrointestinali, di solito si evita l'uso di dispositivi di ossigeno per aumentare la ventilazione, ad esempio: ventilazione a pressione positiva, poiché può portare alla distensione intestinale e influire sulla qualità delle procedure. Pertanto la maggior parte degli ospedali negli Stati Uniti utilizza ancora la cannula nasale di ossigenoterapia durante le procedure gastrointestinali e mancano le opzioni disponibili di ossigenoterapia che possono migliorare l'ipoventilazione e prevenire l'ipossiemia.

La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è una nuova generazione di ossigenoterapia. Fornisce un'erogazione costante di ossigeno ad alto flusso con aria riscaldata e umidificata. Inoltre, è stato studiato che l'alta velocità del flusso d'aria può creare l'effetto di una "pressione positiva di fine espirazione", quindi favorire la ventilazione e il lavoro respiratorio. Rispetto alla cannula nasale e alla maschera facciale convenzionali, l'HFNC ha dimostrato prestazioni superiori in termini di ossigenazione, lavoro respiratorio e comfort del paziente in molti studi. Fin dalla sua invenzione, l'HFNC è stato studiato in chirurgia post-cardiaca, post-estubazione, broncoscopia e procedure odontoiatriche e tutti mostrano pari a migliori prestazioni di ossigeno rispetto alla cannula nasale.

Sebbene il monitoraggio capnografico sia stato studiato per prevenire l'ipossiemia durante la sedazione, non sono stati condotti studi per valutare l'utilità clinica dell'ossigenoterapia di nuova generazione. L'obesità è associata a una maggiore frequenza di complicanze correlate alla sedazione, in particolare l'ipossiemia durante la sedazione mediata dal propofol per le procedure endoscopiche avanzate. Gli investigatori hanno ipotizzato che l'HFNC possa migliorare le prestazioni dell'ossigeno rispetto alla cannula nasale convenzionale per i pazienti obesi sottoposti a colonscopia sotto sedazione endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 30.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Classificazione ASA II e III.
  • Programmato per la colonscopia.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergico al propofol e a uno qualsiasi dei suoi contenuti.
  • SpO2 al basale inferiore al 93%.
  • Pazienti che necessitano di intubazione per la protezione delle vie aeree a discrezione dell'anestesista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio cannula ad alto flusso
I pazienti nel braccio sperimentale (il gruppo cannula nasale ad alto flusso) riceveranno ossigeno ad alto flusso umidificato riscaldato di 50 l/min a FiO2 del 40% durante tutta la colonscopia. Dopo la procedura verrà somministrato un sondaggio sulla soddisfazione del paziente.
Ossigeno ad alto flusso umidificato riscaldato di 50 L/min a FiO2 del 40%
Altri nomi:
  • Dispositivo di erogazione di ossigeno ad alto flusso (OPTIFLO)
Questionario
Comparatore attivo: Braccio cannula convenzionale
I partecipanti al braccio di controllo (il gruppo cannula nasale convenzionale) riceveranno un flusso di ossigeno di 2-5 L / min. Dopo la procedura verrà somministrato un sondaggio sulla soddisfazione del paziente.
Questionario
Ossigeno supplementare di 2-5 L/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi di desaturazione durante le procedure (gli eventi di desaturazione sono definiti da una diminuzione della SpO2 superiore al 5% rispetto alla SpO2 basale OPPURE da una SpO2 <90% in qualsiasi momento delle procedure)
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura di colonscopia (dopo l'induzione con propofol fino alla fine della colonscopia)
Durante tutta la procedura di colonscopia (dopo l'induzione con propofol fino alla fine della colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della ritenzione di anidride carbonica (CO2 di fine espirazione superiore a 50 mmHg in qualsiasi momento della procedura)
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura di colonscopia (dopo l'induzione con propofol fino alla fine della colonscopia)
Durante tutta la procedura di colonscopia (dopo l'induzione con propofol fino alla fine della colonscopia)
Livello di soddisfazione dei pazienti (comfort del paziente e secchezza della bocca valutati da un questionario con domande a 4 scale)
Lasso di tempo: Un punto temporale (15 minuti dopo che il paziente si è ripreso dalla sedazione dell'anestesia)
Un punto temporale (15 minuti dopo che il paziente si è ripreso dalla sedazione dell'anestesia)
Frequenza respiratoria prima e dopo la procedura di colonscopia e frequenza respiratoria massima durante la procedura di colonscopia.
Lasso di tempo: Tre punti temporali (prima, durante e entro 5 minuti dopo la procedura di colonscopia)
Tre punti temporali (prima, durante e entro 5 minuti dopo la procedura di colonscopia)
Tasso di incidenza di eventi di intervento di soccorso per ipossia (ad es. sollevamento della mascella, spostamento mandibolare anteriore, elevazione della testa)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Durante la procedura di colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilda Mahmoudi, MD, MPH, Aventura Hospital and Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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