Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HFNC versus conventionele neuscanule in zuurstofprestaties bij patiënten die colonoscopie ondergaan onder IV-sedatie (HFNC)

17 februari 2017 bijgewerkt door: Aventura Hospital and Medical Center

High Flow neuscanule versus conventionele neuscanule in zuurstofprestaties bij patiënten die colonoscopie ondergaan onder intraveneuze sedatie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of high flow neuscanule (HFNC), in vergelijking met conventionele neuscanule, de oxygenatie verbetert en desaturatie voorkomt bij obese patiënten die colonoscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze sedatie tijdens colonoscopie is de standaardpraktijk geworden in de Verenigde Staten, gezien de hogere patiënttevredenheid en procedurele kwaliteit. Het meest gebruikte kortwerkende kalmerende middel is propofol. Hoewel propofol veilige en snel omkeerbare farmacokinetische eigenschappen bezit, kan intraveneuze infusie van propofol leiden tot ademhalingsdepressie en hypoxemie. In één prospectief onderzoek werden hypoxemie-gebeurtenissen, gedefinieerd door zuurstofverzadiging van minder dan 90 procent, gevonden bij 20 procent van de patiënten die colonoscopie ondergingen met behulp van propofol-sedatie. Het mechanisme van hypoxemie is voornamelijk hypoventilatie, instorting van de luchtwegen en retentie van koolstofdioxide (CO2). Als het gaat om gastro-intestinale procedures, wordt het gebruik van zuurstofapparaten voor het vergroten van de ventilatie meestal vermeden, bijvoorbeeld positieve drukventilatie, omdat dit kan leiden tot opgezette darmen en de kwaliteit van procedures kan beïnvloeden. Daarom gebruiken de meeste ziekenhuizen in de Verenigde Staten nog steeds een neuscanule voor zuurstoftherapie tijdens gastro-intestinale procedures, en er is een gebrek aan beschikbare opties voor zuurstoftherapie die hypoventilatie kunnen verbeteren en hypoxemie kunnen voorkomen.

High flow nasal canule (HFNC) is een nieuwe generatie zuurstoftherapie. Het zorgt voor een constante zuurstoftoevoer met een hoog debiet met verwarmde en bevochtigde lucht. Bovendien is onderzocht dat een hoge luchtstroomsnelheid het effect van "positieve einduitademingsdruk" kan creëren en zo de ventilatie en ademhalingsinspanningen kan ondersteunen. Vergeleken met conventionele neuscanules en gezichtsmaskers heeft HFNC in veel onderzoeken superieure prestaties aangetoond op het gebied van oxygenatie, ademwerk en comfort voor de patiënt. Sinds de uitvinding is HFNC bestudeerd in post-cardiale chirurgie, post-extubatie, bronchoscopie en tandheelkundige procedures en ze laten allemaal een betere zuurstofprestatie zien in vergelijking met een neuscanule.

Hoewel capnografische monitoring is bestudeerd om hypoxemie tijdens sedatie te voorkomen, zijn er geen studies gedaan om het klinische nut van nieuwe generatie zuurstoftherapie te evalueren. Obesitas wordt in verband gebracht met een verhoogde frequentie van sedatiegerelateerde complicaties, met name hypoxemie tijdens propofol-gemedieerde sedatie voor geavanceerde endoscopische procedures. De onderzoekers veronderstelden dat HFNC de zuurstofprestaties kan verbeteren in vergelijking met conventionele neuscanules voor zwaarlijvige patiënten die colonoscopie ondergaan onder intraveneuze sedatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 30.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ASA-classificatie II en III.
  • Gepland voor colonoscopie.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor propofol en de inhoud ervan.
  • Basislijn SpO2 minder dan 93%.
  • Patiënten die intubatie nodig hebben voor bescherming van de luchtwegen op basis van het oordeel van de anesthesioloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canule-arm met hoog debiet
Patiënten in de experimentele arm (de high flow neuscanule-groep) zullen tijdens de colonoscopie verwarmde, bevochtigde high flow zuurstof van 50 l/min bij FiO2 van 40% ontvangen. Na de procedure wordt een patiënttevredenheidsonderzoek afgenomen.
Verwarmde bevochtigde high flow zuurstof van 50 L/min bij FiO2 van 40%
Andere namen:
  • Zuurstoftoedieningsapparaat met hoog debiet (OPTIFLO)
Vragenlijst
Actieve vergelijker: Conventionele canule-arm
Deelnemers in de controle-arm (de conventionele neuscanulegroep) krijgen een zuurstofstroom van 2-5 l/min. Na de procedure wordt een patiënttevredenheidsonderzoek afgenomen.
Vragenlijst
Extra zuurstof van 2-5 L/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van desaturatiegebeurtenissen tijdens procedures (desaturatiegebeurtenissen worden gedefinieerd als een SpO2-daling van meer dan 5% in vergelijking met baseline SpO2 OF SpO2<90% op elk moment van de procedure)
Tijdsspanne: Gedurende de colonoscopieprocedure (na propofolinductie tot het einde van de colonoscopie)
Gedurende de colonoscopieprocedure (na propofolinductie tot het einde van de colonoscopie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van kooldioxideretentie (eindtijd CO2 meer dan 50 mmHg op elk moment van de procedure)
Tijdsspanne: Gedurende de colonoscopieprocedure (na propofolinductie tot het einde van de colonoscopie)
Gedurende de colonoscopieprocedure (na propofolinductie tot het einde van de colonoscopie)
Patiënttevredenheidsniveau (comfort van de patiënt en droge mond beoordeeld door een vragenlijst met vragen op 4 schalen)
Tijdsspanne: Eén tijdpunt (15 minuten nadat de patiënt hersteld is van anesthesie-sedatie)
Eén tijdpunt (15 minuten nadat de patiënt hersteld is van anesthesie-sedatie)
Ademhalingsfrequenties voor en na colonoscopieprocedure en hoogste ademhalingsfrequentie tijdens colonoscopieprocedure.
Tijdsspanne: Drie tijdspunten (vóór, tijdens en binnen 5 minuten na de colonoscopieprocedure)
Drie tijdspunten (vóór, tijdens en binnen 5 minuten na de colonoscopieprocedure)
Incidentie van interventies bij hypoxieredding (bijv. kaaklift, anterieure mandibulaire verschuiving, hoofd optillen)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
Tijdens de colonoscopieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilda Mahmoudi, MD, MPH, Aventura Hospital and Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op High Flow-neuscanule

3
Abonneren