- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02968706
HFNC versus conventionele neuscanule in zuurstofprestaties bij patiënten die colonoscopie ondergaan onder IV-sedatie (HFNC)
High Flow neuscanule versus conventionele neuscanule in zuurstofprestaties bij patiënten die colonoscopie ondergaan onder intraveneuze sedatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraveneuze sedatie tijdens colonoscopie is de standaardpraktijk geworden in de Verenigde Staten, gezien de hogere patiënttevredenheid en procedurele kwaliteit. Het meest gebruikte kortwerkende kalmerende middel is propofol. Hoewel propofol veilige en snel omkeerbare farmacokinetische eigenschappen bezit, kan intraveneuze infusie van propofol leiden tot ademhalingsdepressie en hypoxemie. In één prospectief onderzoek werden hypoxemie-gebeurtenissen, gedefinieerd door zuurstofverzadiging van minder dan 90 procent, gevonden bij 20 procent van de patiënten die colonoscopie ondergingen met behulp van propofol-sedatie. Het mechanisme van hypoxemie is voornamelijk hypoventilatie, instorting van de luchtwegen en retentie van koolstofdioxide (CO2). Als het gaat om gastro-intestinale procedures, wordt het gebruik van zuurstofapparaten voor het vergroten van de ventilatie meestal vermeden, bijvoorbeeld positieve drukventilatie, omdat dit kan leiden tot opgezette darmen en de kwaliteit van procedures kan beïnvloeden. Daarom gebruiken de meeste ziekenhuizen in de Verenigde Staten nog steeds een neuscanule voor zuurstoftherapie tijdens gastro-intestinale procedures, en er is een gebrek aan beschikbare opties voor zuurstoftherapie die hypoventilatie kunnen verbeteren en hypoxemie kunnen voorkomen.
High flow nasal canule (HFNC) is een nieuwe generatie zuurstoftherapie. Het zorgt voor een constante zuurstoftoevoer met een hoog debiet met verwarmde en bevochtigde lucht. Bovendien is onderzocht dat een hoge luchtstroomsnelheid het effect van "positieve einduitademingsdruk" kan creëren en zo de ventilatie en ademhalingsinspanningen kan ondersteunen. Vergeleken met conventionele neuscanules en gezichtsmaskers heeft HFNC in veel onderzoeken superieure prestaties aangetoond op het gebied van oxygenatie, ademwerk en comfort voor de patiënt. Sinds de uitvinding is HFNC bestudeerd in post-cardiale chirurgie, post-extubatie, bronchoscopie en tandheelkundige procedures en ze laten allemaal een betere zuurstofprestatie zien in vergelijking met een neuscanule.
Hoewel capnografische monitoring is bestudeerd om hypoxemie tijdens sedatie te voorkomen, zijn er geen studies gedaan om het klinische nut van nieuwe generatie zuurstoftherapie te evalueren. Obesitas wordt in verband gebracht met een verhoogde frequentie van sedatiegerelateerde complicaties, met name hypoxemie tijdens propofol-gemedieerde sedatie voor geavanceerde endoscopische procedures. De onderzoekers veronderstelden dat HFNC de zuurstofprestaties kan verbeteren in vergelijking met conventionele neuscanules voor zwaarlijvige patiënten die colonoscopie ondergaan onder intraveneuze sedatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hilda Mahmoudi, MD, MPH
- Telefoonnummer: (305) 682 7261
- E-mail: Hilda.Mahmoudi@hcahealthcare.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Werving
- Aventura Hospital and Medical Center
-
Contact:
- Hilda Mahmoudi, MD, MPH
- Telefoonnummer: 305-682-7261
- E-mail: Hilda.mahmoudi@hcahealthcare.com
-
Contact:
- Jestin Pudussery Kattalan, MD
- E-mail: Jestin.PudusseryKattalan@hcahealthcare.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 30.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- ASA-classificatie II en III.
- Gepland voor colonoscopie.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor propofol en de inhoud ervan.
- Basislijn SpO2 minder dan 93%.
- Patiënten die intubatie nodig hebben voor bescherming van de luchtwegen op basis van het oordeel van de anesthesioloog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Canule-arm met hoog debiet
Patiënten in de experimentele arm (de high flow neuscanule-groep) zullen tijdens de colonoscopie verwarmde, bevochtigde high flow zuurstof van 50 l/min bij FiO2 van 40% ontvangen.
Na de procedure wordt een patiënttevredenheidsonderzoek afgenomen.
|
Verwarmde bevochtigde high flow zuurstof van 50 L/min bij FiO2 van 40%
Andere namen:
Vragenlijst
|
Actieve vergelijker: Conventionele canule-arm
Deelnemers in de controle-arm (de conventionele neuscanulegroep) krijgen een zuurstofstroom van 2-5 l/min.
Na de procedure wordt een patiënttevredenheidsonderzoek afgenomen.
|
Vragenlijst
Extra zuurstof van 2-5 L/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van desaturatiegebeurtenissen tijdens procedures (desaturatiegebeurtenissen worden gedefinieerd als een SpO2-daling van meer dan 5% in vergelijking met baseline SpO2 OF SpO2<90% op elk moment van de procedure)
Tijdsspanne: Gedurende de colonoscopieprocedure (na propofolinductie tot het einde van de colonoscopie)
|
Gedurende de colonoscopieprocedure (na propofolinductie tot het einde van de colonoscopie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van kooldioxideretentie (eindtijd CO2 meer dan 50 mmHg op elk moment van de procedure)
Tijdsspanne: Gedurende de colonoscopieprocedure (na propofolinductie tot het einde van de colonoscopie)
|
Gedurende de colonoscopieprocedure (na propofolinductie tot het einde van de colonoscopie)
|
Patiënttevredenheidsniveau (comfort van de patiënt en droge mond beoordeeld door een vragenlijst met vragen op 4 schalen)
Tijdsspanne: Eén tijdpunt (15 minuten nadat de patiënt hersteld is van anesthesie-sedatie)
|
Eén tijdpunt (15 minuten nadat de patiënt hersteld is van anesthesie-sedatie)
|
Ademhalingsfrequenties voor en na colonoscopieprocedure en hoogste ademhalingsfrequentie tijdens colonoscopieprocedure.
Tijdsspanne: Drie tijdspunten (vóór, tijdens en binnen 5 minuten na de colonoscopieprocedure)
|
Drie tijdspunten (vóór, tijdens en binnen 5 minuten na de colonoscopieprocedure)
|
Incidentie van interventies bij hypoxieredding (bijv. kaaklift, anterieure mandibulaire verschuiving, hoofd optillen)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilda Mahmoudi, MD, MPH, Aventura Hospital and Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op High Flow-neuscanule
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenFrankrijk
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
ADIR AssociationVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalWervingAdemhalingsfalen | Post-extubatie acuut ademhalingsfalen waarvoor hertubatie vereist isNederland
-
Barnes-Jewish HospitalVoltooid