Produkce slz nosní neurostimulací ve srovnání s aktivní kontrolou
22. září 2021 aktualizováno: Oculeve, Inc.
Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie porovnávající produkci slz nosní neurostimulací versus aktivní kontrola
Tato zkřížená designová studie hodnotí účinnost intranazálního neurostimulátoru Oculeve srovnáváním účinku intranazální (aktivní) versus extranazální (kontrolní) stimulace na produkci slz měřenou Jonesem Schirmerovým testem u účastníků s onemocněním suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované, kontrolované studii dostanou účastníci dvě aplikace trvající přibližně tři minuty, jednu intranazální (aktivní) a jednu extranazální (kontrola), v náhodném pořadí při návštěvě 2 (den 1).
Při návštěvách 3 (den 15) a 4 (den 29) účastníci podstoupí dvě aplikace trvající přibližně osm minut, jednu intranazální (aktivní) a jednu extranazální (kontrola), v náhodném pořadí.
Schirmerův test je klinicky relevantní a akceptované opatření k posouzení produkce slz během stanoveného časového intervalu, obvykle pěti minut.
Výška slzného menisku (TMH) a v menší míře plocha slzného menisku (TMA) byly hlášeny jako měřítka množství a/nebo produkce slz a byly použity k diagnostice onemocnění suchého oka (DED).
Jedním ze spolehlivých způsobů měření TMH a TMA je použití optické koherentní tomografie (OCT), zavedená lékařská zobrazovací technika, která využívá světlo k zachycení snímků s mikrometrovým rozlišením z optických rozptylových médií, jako je biologická tkáň.
Vzhledem k neinvazivní povaze techniky byla tato studie navržena tak, aby prozkoumala užitečnost TMH a TMA zachycených pomocí OCT jako prostředku pro hodnocení stimulované produkce slz po použití studijního zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné až těžké onemocnění suchého oka
- nenosili kontaktní čočky alespoň sedm dní před screeningovou návštěvou a jste ochotni vzdát se používání kontaktních čoček po dobu trvání studie
- Gramotný, schopný mluvit anglicky nebo španělsky a schopen samostatně vyplňovat dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Dříve používaný intranazální neurostimulátor kdykoli
- Použitý komerční produkt pro hygienu víček během 14 dnů od screeningové návštěvy nebo plánujete použití kdykoli během studie
- Chronická nebo recidivující epistaxe, poruchy koagulace nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou vést k riziku klinicky významného zvýšeného krvácení
- Operace nosu nebo dutin (včetně anamnézy aplikace nosního kauteru) nebo významné trauma v těchto oblastech
- Těžká obstrukce nosních dýchacích cest (např. závažná deviace septa nebo hypertrofie dolních turbinátů) nebo vaskularizovaný polyp potvrzený nazálním endoskopickým vyšetřením při screeningové návštěvě
- Mít v hlavě implantované kovové nebo jiné elektronické zařízení, kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení s novou účinnou látkou nebo novým zařízením do 30 dnů od Screeningové návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální a poté extranazální aplikace
Intranasální neurostimulátor aplikovaný intranazálně (aktivní) následovaný extranazální aplikací v den 1. Účastníci byli randomizováni ke stanovení intranazální a extranazální sekvence pro dny 15 a 29.
|
Zařízení dodává malé elektrické proudy, které aktivují nervy, které stimulují přirozený systém produkce slz v těle.
|
|
Experimentální: Extranazální potom intranazální aplikace
Intranasální neurostimulátor aplikovaný extranazálně (kontrola) následovaný intranazální aplikací v den 1. Účastníci byli randomizováni pro určení intranazální a extranazální sekvence ve dnech 15 a 29.
|
Zařízení dodává malé elektrické proudy, které aktivují nervy, které stimulují přirozený systém produkce slz v těle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Produkce akutních slz od Jones Schirmer Test
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výška slzného menisku
Časové okno: Předběžná a poštovní přihláška ve dnech 15 a 29
|
Předběžná a poštovní přihláška ve dnech 15 a 29
|
|
Roztrhněte oblast menisku
Časové okno: Dny před a po podání přihlášky 15. a 29
|
Dny před a po podání přihlášky 15. a 29
|
|
Počet vylučujících Meibomských žláz
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu pomocí Tearscope
Časové okno: Předběžná a poštovní přihláška ve dnech 15 a 29
|
Předběžná a poštovní přihláška ve dnech 15 a 29
|
|
Teplota okraje spodního víka
Časové okno: Předběžná a poštovní přihláška ve dnech 15 a 29
|
Předběžná a poštovní přihláška ve dnech 15 a 29
|
|
Teplota slzného filmu
Časové okno: Předběžná a poštovní přihláška ve dnech 15 a 29
|
Předběžná a poštovní přihláška ve dnech 15 a 29
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 41 dní
|
Až 41 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCUN-016B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .