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Produção de lágrima por neuroestimulação nasal comparada ao controle ativo

22 de setembro de 2021 atualizado por: Oculeve, Inc.

Estudo randomizado, controlado e cruzado comparando a produção lacrimal por neuroestimulação nasal versus controle ativo

Este estudo de design cruzado avalia a eficácia do neuroestimulador intranasal Oculeve comparando o efeito da estimulação intranasal (ativa) versus estimulação extranasal (controle) na produção de lágrimas, medida pelo teste de Jones Schirmer em participantes com doença de olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado e controlado, os participantes receberão duas aplicações de aproximadamente três minutos de duração, uma intranasal (ativa) e uma extranasal (controle), em sequência aleatória na Visita 2 (Dia 1). Nas Visitas 3 (Dia 15) e 4 (Dia 29), os participantes serão submetidos a duas aplicações de aproximadamente oito minutos de duração, uma intranasal (ativa) e outra extranasal (controle), em sequência aleatória. O teste de Schirmer é uma medida clinicamente relevante e aceita para avaliar a produção lacrimal em um intervalo de tempo especificado, geralmente cinco minutos. A altura do menisco lacrimal (TMH) e, em menor extensão, a área do menisco lacrimal (TMA) foram relatadas como medidas da quantidade e/ou produção lacrimal e têm sido usadas para diagnosticar a doença do olho seco (DED). Um meio confiável de medir TMH e TMA é por meio do uso de tomografia de coerência óptica (OCT), uma técnica de imagem médica estabelecida que usa luz para capturar imagens com resolução micrométrica de meios de dispersão óptica, como tecido biológico. Devido à natureza não invasiva da técnica, este estudo foi projetado para explorar a utilidade da TMH e TMA capturadas pela OCT como um meio de avaliar a produção lacrimal estimulada após o uso do dispositivo de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de olho seco leve a grave
  • Não ter usado lentes de contato por pelo menos sete dias antes da visita de triagem e disposto a renunciar ao uso de lentes de contato durante o estudo
  • Alfabetizado, capaz de falar inglês ou espanhol e capaz de preencher questionários de forma independente

Critério de exclusão:

  • Usou anteriormente o Neuroestimulador Intranasal em qualquer momento
  • Produto de higiene de tampa comercial usado dentro de 14 dias da visita de triagem ou planeja usar a qualquer momento durante o estudo
  • Epistaxe crônica ou recorrente, distúrbios de coagulação ou outras condições que, na opinião do investigador, podem levar ao risco de sangramento aumentado clinicamente significativo
  • Cirurgia nasal ou sinusal (incluindo história de aplicação de cauterização nasal) ou trauma significativo nessas áreas
  • Obstrução grave das vias aéreas nasais (p. desvio septal grave ou hipertrofia do corneto inferior) ou pólipo vascularizado confirmado por exame endoscópico nasal na visita de triagem
  • Ter um dispositivo metálico ou outro dispositivo eletrônico implantado na cabeça, um marca-passo de demanda cardíaca ou um desfibrilador implantado
  • Participação em qualquer ensaio clínico com uma nova substância ativa ou um novo dispositivo dentro de 30 dias da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação Intranasal e depois Extranasal
Neuroestimulador intranasal aplicado por via intranasal (ativo) seguido de aplicação extranasal no dia 1. Os participantes foram randomizados para determinar a sequência intranasal e extranasal para os dias 15 e 29.
Dispositivo: Neuroestimulador intranasal
O dispositivo fornece pequenas correntes elétricas, ativando os nervos que estimulam o sistema natural de produção de lágrimas do corpo.
Experimental: Aplicação Extranasal e depois Intranasal
Neuroestimulador intranasal aplicado extranasalmente (controle) seguido de aplicação intranasal no dia 1. Os participantes foram randomizados para determinar a sequência intranasal e extranasal nos dias 15 e 29.
Dispositivo: Neuroestimulador intranasal
O dispositivo fornece pequenas correntes elétricas, ativando os nervos que estimulam o sistema natural de produção de lágrimas do corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Produção lacrimal aguda pelo teste de Jones Schirmer
Prazo: Dia 1
Dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Altura do menisco lacrimal
Prazo: Pré e Pós Aplicação nos dias 15 e 29
Pré e Pós Aplicação nos dias 15 e 29
Área do Menisco Lacrimejante
Prazo: Pré e Pós Aplicação Dias 15 e 29
Pré e Pós Aplicação Dias 15 e 29
Número de glândulas meibomianas secretoras
Prazo: Dia 1
Dia 1
Espessura da camada lipídica do filme lacrimal por Tearscope
Prazo: Pré e Pós Aplicação nos dias 15 e 29
Pré e Pós Aplicação nos dias 15 e 29
Temperatura da Margem da Tampa Inferior
Prazo: Pré e Pós Aplicação nos dias 15 e 29
Pré e Pós Aplicação nos dias 15 e 29
Temperatura do filme lacrimal
Prazo: Pré e Pós Aplicação nos dias 15 e 29
Pré e Pós Aplicação nos dias 15 e 29
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 41 dias
Até 41 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Oculeve, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCUN-016B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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