Tåreproduktion ved nasal neurostimulering sammenlignet med aktiv kontrol
22. september 2021 opdateret af: Oculeve, Inc.
Randomiseret, kontrolleret, crossover-undersøgelse, der sammenligner tåreproduktion ved nasal neurostimulering versus aktiv kontrol
Denne crossover-designundersøgelse evaluerer effektiviteten af Oculeve Intranasal Neurostimulator ved at sammenligne effekten af intranasal (aktiv) versus ekstranasal (kontrol) stimulering på tåreproduktion som målt ved Jones Schirmer-testen hos deltagere med tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil deltagerne modtage to applikationer af cirka tre minutters varighed, en intranasal (aktiv) og en ekstranasal (kontrol), i randomiseret rækkefølge ved besøg 2 (dag 1).
Ved besøg 3 (dag 15) og 4 (dag 29) vil deltagerne gennemgå to påføringer af cirka otte minutters varighed, en intranasal (aktiv) og en ekstranasal (kontrol), i randomiseret rækkefølge.
Schirmer-testen er et klinisk relevant og accepteret mål til at vurdere tåreproduktionen over et specificeret tidsinterval, normalt fem minutter.
Tåremeniskhøjde (TMH) og i mindre grad tåremeniskområde (TMA) er blevet rapporteret som mål for tåremængde og/eller produktion og er blevet brugt til at diagnosticere tørre øjensygdomme (DED).
Et pålideligt middel til at måle TMH og TMA er via brug af optisk kohærenstomografi (OCT), en etableret medicinsk billedbehandlingsteknik, der bruger lys til at fange mikrometeropløsningsbilleder inde fra optiske spredningsmedier såsom biologisk væv.
På grund af den ikke-invasive karakter af teknikken, blev denne undersøgelse designet til at udforske nytten af TMH og TMA fanget af OCT som et middel til at evaluere stimuleret tåreproduktion efter brug af undersøgelsesanordningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til svær øjentørhed
- Har ikke brugt kontaktlinser i mindst syv dage før screeningsbesøget og villig til at give afkald på brugen af kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed
- Læser, kan tale engelsk eller spansk og i stand til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere brugt den intranasale neurostimulator til enhver tid
- Brugt kommercielt låghygiejneprodukt inden for 14 dage efter screeningsbesøget eller planlægger at bruge på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Kronisk eller tilbagevendende næseblødning, koagulationsforstyrrelser eller andre tilstande, der efter investigators mening kan føre til risiko for klinisk signifikant øget blødning
- Næse- eller bihulekirurgi (herunder historie med påføring af næseskader) eller betydelige traumer på disse områder
- Alvorlig nasal luftvejsobstruktion (f. alvorlig septumafvigelse eller inferior turbinathypertrofi) eller vaskulariseret polyp som bekræftet ved nasal endoskopisk undersøgelse ved screeningsbesøget
- Har en implanteret metallisk eller anden elektronisk enhed i hovedet, en pacemaker eller en implanteret defibrillator
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et nyt aktivt stof eller en ny enhed inden for 30 dage efter screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal derefter Ekstranasal Application
Intranasal neurostimulator påført intranasalt (aktiv) efterfulgt af ekstranasal påføring på dag 1. Deltagerne blev randomiseret for at bestemme den intranasale og ekstranasale sekvens for dag 15 og 29.
|
Enheden leverer små elektriske strømme, der aktiverer nerver, der stimulerer kroppens naturlige tåreproduktionssystem.
|
|
Eksperimentel: Ekstranasal derefter Intranasal Applikation
Intranasal neurostimulator påført ekstranasalt (kontrol) efterfulgt af intranasal påføring på dag 1. Deltagerne blev randomiseret for at bestemme den intranasale og ekstranasale sekvens på dag 15 og 29.
|
Enheden leverer små elektriske strømme, der aktiverer nerver, der stimulerer kroppens naturlige tåreproduktionssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acute Tear Production af Jones Schirmer Test
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Riv meniskhøjde
Tidsramme: Før og efter ansøgning på dag 15 og 29
|
Før og efter ansøgning på dag 15 og 29
|
|
Riv meniskområdet
Tidsramme: Før og efter ansøgning dag 15 og 29
|
Før og efter ansøgning dag 15 og 29
|
|
Antal udskillende Meibomske kirtler
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Tear Film Lipid Layer Thickness af Tearscope
Tidsramme: Før og efter ansøgning på dag 15 og 29
|
Før og efter ansøgning på dag 15 og 29
|
|
Lavere lågmargintemperatur
Tidsramme: Før og efter ansøgning på dag 15 og 29
|
Før og efter ansøgning på dag 15 og 29
|
|
Tårefilmtemperatur
Tidsramme: Før og efter ansøgning på dag 15 og 29
|
Før og efter ansøgning på dag 15 og 29
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 41 dage
|
Op til 41 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2016
Først opslået (Skøn)
22. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCUN-016B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .