Tränenproduktion durch nasale Neurostimulation im Vergleich zur aktiven Kontrolle
22. September 2021 aktualisiert von: Oculeve, Inc.
Randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zum Vergleich der Tränenproduktion durch nasale Neurostimulation mit der aktiven Kontrolle
Diese Crossover-Design-Studie bewertet die Wirksamkeit des intranasalen Neurostimulators Oculeve und vergleicht die Wirkung intranasaler (aktiver) mit extranasaler (Kontroll-) Stimulation auf die Tränenproduktion, gemessen mit dem Jones-Schirmer-Test bei Teilnehmern mit trockenem Auge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, kontrollierten Studie erhalten die Teilnehmer bei Besuch 2 (Tag 1) in randomisierter Reihenfolge zwei Anwendungen von etwa dreiminütiger Dauer, eine intranasale (aktive) und eine extranasale (Kontrolle).
Bei den Besuchen 3 (Tag 15) und 4 (Tag 29) werden die Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge zwei Anwendungen von etwa acht Minuten Dauer unterzogen, einer intranasal (aktiv) und einer extranasal (Kontrolle).
Der Schirmer-Test ist ein klinisch relevantes und anerkanntes Maß zur Beurteilung der Tränenproduktion über einen bestimmten Zeitraum, im Allgemeinen fünf Minuten.
Die Tränenmeniskushöhe (TMH) und in geringerem Maße die Tränenmeniskusfläche (TMA) wurden als Maß für die Tränenmenge und/oder -produktion angegeben und zur Diagnose des Trockenen Auges (DED) verwendet.
Ein zuverlässiges Mittel zur Messung von TMH und TMA ist die Verwendung der optischen Kohärenztomographie (OCT), einer etablierten medizinischen Bildgebungstechnik, die Licht verwendet, um Bilder mit Mikrometerauflösung aus optischen Streumedien wie biologischem Gewebe aufzunehmen.
Aufgrund des nicht-invasiven Charakters der Technik sollte diese Studie den Nutzen von TMH und TMA untersuchen, die durch OCT erfasst wurden, um die stimulierte Tränenproduktion nach Verwendung des Studiengeräts zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis schwere Erkrankung des trockenen Auges
- Sie haben vor dem Screening-Besuch mindestens sieben Tage lang keine Kontaktlinsen getragen und sind bereit, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Kontaktlinsen zu verzichten
- Sie verfügen über gute Lese- und Schreibkenntnisse, können Englisch oder Spanisch sprechen und Fragebögen selbstständig ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Habe den intranasalen Neurostimulator schon einmal verwendet
- Gebrauchte handelsübliche Lidhygieneprodukte innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch oder planen deren Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
- Chronische oder wiederkehrende Epistaxis, Gerinnungsstörungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einem Risiko klinisch signifikant erhöhter Blutungen führen können
- Nasen- oder Nebenhöhlenoperationen (einschließlich Anwendung von Nasenkauter in der Vorgeschichte) oder schwere Traumata in diesen Bereichen
- Schwere Obstruktion der Nasenluftwege (z.B. schwere Septumdeviation oder Hypertrophie der unteren Nasenmuschel) oder vaskularisierter Polyp, wie durch eine endoskopische Untersuchung der Nase beim Screening-Besuch bestätigt
- Sie haben ein implantiertes metallisches oder anderes elektronisches Gerät im Kopf, einen Herzschrittmacher oder einen implantierten Defibrillator
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Wirkstoff oder einem neuen Gerät innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intranasale und dann extranasale Anwendung
Intranasaler Neurostimulator wird intranasal angewendet (aktiv), gefolgt von einer extranasalen Anwendung am ersten Tag. Die Teilnehmer wurden randomisiert, um die intranasale und extranasale Sequenz für die Tage 15 und 29 zu bestimmen.
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Das Gerät liefert kleine elektrische Ströme und aktiviert Nerven, die das natürliche Tränenproduktionssystem des Körpers stimulieren.
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Experimental: Extranasale, dann intranasale Anwendung
Intranasaler Neurostimulator wurde extranasal angewendet (Kontrolle), gefolgt von einer intranasalen Anwendung am ersten Tag. Die Teilnehmer wurden randomisiert, um die intranasale und extranasale Sequenz an den Tagen 15 und 29 zu bestimmen.
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Das Gerät liefert kleine elektrische Ströme und aktiviert Nerven, die das natürliche Tränenproduktionssystem des Körpers stimulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Akute Tränenproduktion durch Jones Schirmer Test
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: Vor- und Nachbewerbung an den Tagen 15 und 29
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Vor- und Nachbewerbung an den Tagen 15 und 29
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Bereich des Tränenmeniskus
Zeitfenster: Vor- und Nachbewerbungstage 15 und 29
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Vor- und Nachbewerbungstage 15 und 29
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Anzahl der sezernierenden Meibomdrüsen
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Dicke der Lipidschicht des Tränenfilms von Tearscope
Zeitfenster: Vor- und Nachbewerbung an den Tagen 15 und 29
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Vor- und Nachbewerbung an den Tagen 15 und 29
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Temperatur des unteren Lidrandes
Zeitfenster: Vor- und Nachbewerbung an den Tagen 15 und 29
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Vor- und Nachbewerbung an den Tagen 15 und 29
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Tränenfilmtemperatur
Zeitfenster: Vor- und Nachbewerbung an den Tagen 15 und 29
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Vor- und Nachbewerbung an den Tagen 15 und 29
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 41 Tage
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Bis zu 41 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCUN-016B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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