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Produzione lacrimale mediante neurostimolazione nasale rispetto al controllo attivo

22 settembre 2021 aggiornato da: Oculeve, Inc.

Studio randomizzato, controllato, incrociato che confronta la produzione lacrimale mediante neurostimolazione nasale rispetto al controllo attivo

Questo studio di progettazione incrociata valuta l'efficacia del neurostimolatore intranasale Oculeve confrontando l'effetto della stimolazione intranasale (attiva) rispetto a quella extranasale (di controllo) sulla produzione lacrimale misurata dal test di Jones Schirmer nei partecipanti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato e controllato, i partecipanti riceveranno due applicazioni della durata di circa tre minuti, una intranasale (attiva) e una extranasale (controllo), in sequenza randomizzata alla Visita 2 (Giorno 1). Alle Visite 3 (Giorno 15) e 4 (Giorno 29), i partecipanti saranno sottoposti a due applicazioni della durata di circa otto minuti, una intranasale (attiva) e una extranasale (controllo), in sequenza randomizzata. Il test di Schirmer è una misura clinicamente rilevante e accettata per valutare la produzione lacrimale in un intervallo di tempo specificato, generalmente cinque minuti. L'altezza del menisco lacrimale (TMH) e, in misura minore, l'area del menisco lacrimale (TMA) sono state riportate come misure della quantità e/o della produzione lacrimale e sono state utilizzate per diagnosticare la malattia dell'occhio secco (DED). Un mezzo affidabile per misurare TMH e TMA è tramite l'uso della tomografia a coerenza ottica (OCT), una tecnica di imaging medico consolidata che utilizza la luce per acquisire immagini a risoluzione micrometrica dall'interno di mezzi di diffusione ottica come il tessuto biologico. A causa della natura non invasiva della tecnica, questo studio è stato progettato per esplorare l'utilità di TMH e TMA catturati da OCT come mezzo per valutare la produzione lacrimale stimolata dopo l'uso del dispositivo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia dell'occhio secco da lieve a grave
  • Non aver indossato lenti a contatto per almeno sette giorni prima della visita di screening e disposto a rinunciare all'uso di lenti a contatto per la durata dello studio
  • Alfabetizzato, in grado di parlare inglese o spagnolo e in grado di completare i questionari in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Utilizzato in precedenza il neurostimolatore intranasale in qualsiasi momento
  • Utilizzato prodotto commerciale per l'igiene del coperchio entro 14 giorni dalla visita di screening o prevede di utilizzarlo in qualsiasi momento durante lo studio
  • Epistassi cronica o ricorrente, disturbi della coagulazione o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono portare al rischio di aumento del sanguinamento clinicamente significativo
  • Chirurgia nasale o dei seni paranasali (inclusa una storia di applicazione di cauterio nasale) o trauma significativo in queste aree
  • Grave ostruzione delle vie aeree nasali (ad es. grave deviazione del setto o ipertrofia dei turbinati inferiori) o polipo vascolarizzato come confermato dall'esame endoscopico nasale alla Visita di Screening
  • Avere un dispositivo metallico o elettronico impiantato nella testa, un pacemaker a domanda cardiaca o un defibrillatore impiantato
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un nuovo principio attivo o un nuovo dispositivo entro 30 giorni dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione intranasale poi extranasale
Neurostimolatore intranasale applicato per via intranasale (attivo) seguito da applicazione extranasale il giorno 1. I partecipanti sono stati randomizzati per determinare la sequenza intranasale ed extranasale per i giorni 15 e 29.
Dispositivo: Neurostimolatore intranasale
Il dispositivo fornisce piccole correnti elettriche, attivando i nervi che stimolano il sistema di produzione lacrimale naturale del corpo.
Sperimentale: Applicazione extranasale poi intranasale
Neurostimolatore intranasale applicato per via extranasale (controllo) seguito dall'applicazione intranasale il giorno 1. I partecipanti sono stati randomizzati per determinare la sequenza intranasale ed extranasale ai giorni 15 e 29.
Dispositivo: Neurostimolatore intranasale
Il dispositivo fornisce piccole correnti elettriche, attivando i nervi che stimolano il sistema di produzione lacrimale naturale del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lacrima acuta Produzione di Jones Schirmer Test
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Pre e post domanda nei giorni 15 e 29
Pre e post domanda nei giorni 15 e 29
Area del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Pre e Post Application Days 15 e 29
Pre e Post Application Days 15 e 29
Numero di ghiandole di Meibomio secernenti
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Spessore dello strato lipidico del film lacrimale mediante Tearscope
Lasso di tempo: Pre e post domanda nei giorni 15 e 29
Pre e post domanda nei giorni 15 e 29
Temperatura del margine palpebrale inferiore
Lasso di tempo: Pre e post domanda nei giorni 15 e 29
Pre e post domanda nei giorni 15 e 29
Temperatura del film lacrimale
Lasso di tempo: Pre e post domanda nei giorni 15 e 29
Pre e post domanda nei giorni 15 e 29
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
Fino a 41 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCUN-016B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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