与主动控制相比，鼻神经刺激产生的泪液
2021年9月22日 更新者：Oculeve, Inc.
比较鼻神经刺激与主动控制产生的泪液的随机、对照、交叉研究
这项交叉设计研究评估了 Oculeve 鼻内神经刺激器的有效性，比较了鼻内（主动）刺激与鼻外（对照）刺激对泪液产生的影响，如干眼病参与者的 Jones Schirmer 测试所测量的。
研究概览
详细说明
在这项随机对照研究中，参与者将在第 2 次访视（第 1 天）时按随机顺序接受两次持续约三分钟的应用，一次鼻内（主动）和一次鼻外（对照）。
在第 3 次（第 15 天）和第 4 次（第 29 天）访问时，参与者将按随机顺序进行两次持续时间约为 8 分钟的应用，一次鼻内（活性）和一次鼻外（对照）。
Schirmer 测试是一种临床相关且被接受的测量方法，用于评估特定时间间隔（通常为五分钟）内的泪液产生。
泪液半月板高度 (TMH) 和较小程度上的泪液半月板面积 (TMA) 已被报告为泪液量和/或产生的量度，并已用于诊断干眼症 (DED)。
测量 TMH 和 TMA 的一种可靠方法是使用光学相干断层扫描 (OCT)，这是一种成熟的医学成像技术，它使用光从光学散射介质（例如生物组织）中捕获微米级分辨率的图像。
由于该技术的非侵入性，本研究旨在探索 OCT 捕获的 TMH 和 TMA 的效用，作为评估使用研究设备后刺激泪液产生的一种手段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至重度干眼症
- 在筛选访问之前至少 7 天没有佩戴隐形眼镜，并且愿意在研究期间放弃使用隐形眼镜
- 识字，能说英语或西班牙语，并能独立完成问卷调查
排除标准：
- 以前随时使用过鼻内神经刺激器
- 在筛选访问后 14 天内使用过商业盖子卫生产品或计划在研究期间的任何时间使用
- 慢性或复发性鼻出血、凝血障碍或研究者认为可能导致临床显着增加出血风险的其他情况
- 鼻腔或鼻窦手术（包括鼻腔烧灼术史）或对这些区域造成重大创伤
- 严重的鼻气道阻塞（例如 严重鼻中隔偏曲或下鼻甲肥大）或血管化息肉，如筛选访视时经鼻内窥镜检查证实
- 头部有植入式金属或其他电子设备、心脏起搏器或植入式除颤器
- 在筛选访视后 30 天内参加任何使用新活性物质或新设备的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先鼻内再鼻外应用
鼻内神经刺激器鼻内应用（主动），然后在第 1 天鼻外应用。参与者被随机分配以确定第 15 天和第 29 天的鼻内和鼻外序列。
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该设备传送小电流，激活刺激身体自然泪液产生系统的神经。
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实验性的：先鼻外再鼻内应用
鼻内神经刺激器在第 1 天鼻外（对照）应用，然后鼻内应用。参与者被随机分配以确定第 15 天和第 29 天的鼻内和鼻外序列。
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该设备传送小电流，激活刺激身体自然泪液产生系统的神经。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Jones Schirmer 试验的急性泪液产生
大体时间：第一天
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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撕裂半月板高度
大体时间：第 15 天和第 29 天的申请前和申请后
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第 15 天和第 29 天的申请前和申请后
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撕裂半月板区
大体时间：申请前和申请后第 15 天和第 29 天
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申请前和申请后第 15 天和第 29 天
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分泌睑板腺的数量
大体时间：第一天
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第一天
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Tearscope 泪膜脂质层厚度
大体时间：第 15 天和第 29 天的申请前和申请后
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第 15 天和第 29 天的申请前和申请后
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下盖边缘温度
大体时间：第 15 天和第 29 天的申请前和申请后
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第 15 天和第 29 天的申请前和申请后
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泪膜温度
大体时间：第 15 天和第 29 天的申请前和申请后
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第 15 天和第 29 天的申请前和申请后
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 41 天
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长达 41 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月31日
初级完成 (实际的)
2016年10月31日
研究完成 (实际的)
2016年10月31日
研究注册日期
首次提交
2016年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月18日
首次发布 (估计)
2016年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻内神经刺激器的临床试验
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VA Office of Research and Development完全的