Prospektivní observační studie o schématu adaptivním na riziko pro SBRT pro metastázy v hrudních uzlinách
3. února 2023 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Prospektivní observační studie o rizikovém adaptivním schématu pro stereotaktickou tělesnou radiační terapii (SBRT) pro medicínsky inoperabilní metastázy v hrudních uzlinách
Oligometastatičtí pacienti s inoperabilními metastázami do hrudních uzlin z jakýchkoli primárních, kromě hematologických malignit, podstoupí rizikové adaptivní schéma stereotaktické radiační terapie těla (SBRT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Observační studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost rizikového adaptivního schématu stereotaktické tělesné radiační terapie (SRT) u oligometastatických pacientů s metastázami v hrudních uzlinách, lékařsky inoperabilních, pomocí přístupu VMAT RapidArc.
Potenciální výhodou této techniky je schopnost dodat selektivnější ozáření cíle nádoru při současném snížení dávek do normální tkáně, což optimalizuje terapeutické okno.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20090
- Davide Franceschini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s neoperabilními metastázami v hrudních uzlinách z jakýchkoli primárních, kromě hematologických malignit
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let s ECOG 0-2
- Karnofského index > 70 % (ECOG > 2)
- Jakékoli primární, kromě hematologických malignit
- DFI (Disease-free interval) od diagnózy > 6 měsíců
- Neresekabilní léze nebo neoperovatelní pacienti nebo pacienti, kteří odmítli operaci
- Méně než 3 metastatické hrudní uzliny
- Žádné extrathorakální onemocnění nebo jiná metastatická ložiska stabilní nebo reagující po chemoterapii, s méně než 5 metastatickými místy
- Žádné život ohrožující stavy
- Chemoterapie ukončená minimálně 1 týden před léčbou
- Chemoterapie začala nejméně 1 týden po povolení léčby
- Systémové terapie jiné než povolené chemoterapie (tj. hormonální terapie a/nebo imunoterapie)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí RT ve stejném regionu
- Těhotná žena
- Pacienti s neschopností souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Inoperabilní metastázy do hrudních uzlin
Oligometastatičtí pacienti s inoperabilními metastázami v hrudních uzlinách od jakéhokoli primáře
|
Radiační léčba bude poskytována ve třech možných schématech, s rizikovým adaptivním schématem podle počtu, lokalizace a velikosti metastatických uzlin a na základě možnosti respektovat omezení zdravých tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální kontrola onemocnění
Časové okno: 7 let
|
Lokální kontrola hrudních uzlin schémata stereotaktické radiační terapie u lékařsky inoperabilních oligometastatických pacientů
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese u pacientů
Časové okno: 7 let
|
Míra účinnosti léčby SBRT na onemocnění statistickými metodami
|
7 let
|
|
Celkové přežití pacientů
Časové okno: 7 let
|
Procento pacientů, kteří jsou po dlouhé době naživu
|
7 let
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníky EORTC QLQ C30
Časové okno: 7 let
|
Na konci léčby a během první kontroly pacienti absolvují EORTC QLQ C30
|
7 let
|
|
Hematologická a nehematologická toxicita
Časové okno: 7 let
|
Hematologická a nehematologická toxicita bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davide Franceschini, MD, Istituto Clinico Humanitas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
22. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .