Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív megfigyelési tanulmány a mellkasi csomópontok metasztázisainak SBRT kockázatadaptív sémájáról

2023. február 3. frissítette: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Prospektív megfigyelési tanulmány a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) kockázatadaptív sémájáról orvosilag inoperábilis mellkasi csomópont-metasztázisok esetén

Azok az oligometasztázisos betegek, akiknél a mellkasi csomópontokban bármilyen primer metasztázis van, a hematológiai rosszindulatú daganatok kivételével, a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) kockázatadaptív sémáján esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megfigyeléses vizsgálat célja a sztereotaxiás testsugárterápia (SRT) kockázatadaptív sémájának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan oligometasztázisos betegeknél, akik mellkasi csomópontokban metasztázisok, orvosilag inoperálhatatlanok, a VMAT RapidArc megközelítés alkalmazásával. Ennek a technikának az a potenciális előnye, hogy szelektívebb besugárzást képes eljuttatni a daganat célpontjához, miközben csökkenti a normál szövet dózisait, optimalizálva a terápiás ablakot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20090
        • Davide Franceschini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél a mellkasi csomópontok bármilyen elsődleges metasztázisai vannak, kivéve a hematológiai rosszindulatú daganatokat

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti ECOG 0-2 betegek
  • Karnofsky-index > 70% (ECOG >2)
  • Bármilyen elsődleges, kivéve a hematológiai rosszindulatú daganatokat
  • DFI (betegségmentes intervallum) a diagnózistól > 6 hónap
  • Nem reszekálható elváltozások vagy inoperábilis betegek vagy olyan betegek, akik megtagadták a műtétet
  • Kevesebb, mint 3 metasztatikus mellkasi csomó
  • Nincs extrathoracalis betegség vagy más metasztatikus hely, amely stabil vagy reagál a kemoterápia után, 5-nél kevesebb metasztatikus hellyel
  • Nincsenek életveszélyes állapotok
  • A kemoterápia legalább 1 héttel a kezelés előtt befejeződött
  • A kemoterápia az engedélyezett kezelés után legalább 1 héttel megkezdődött
  • A kemoterápiától eltérő szisztémás terápiák (azaz hormonterápia és/vagy immunterápia)
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi RT ugyanabban a régióban
  • Terhes nők
  • Beleegyezésre képtelen betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Inoperábilis mellkasi csomópontok metasztázisai
Az inoperábilis mellkasi csomópontokban lévő oligometasztázisos betegek bármely primerből metasztáznak
Eljárás: Inoperábilis mellkasi csomópontok metasztázisai
A sugárkezelést három lehetséges ütemtervben adják, kockázati adaptációs sémával a metasztatikus csomópontok számának, helyének és méretének megfelelően, és az egészséges szövetek korlátainak tiszteletben tartása alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség helyi szabályozása
Időkeret: 7 év
A mellkasi csomópontok helyi szabályozása sztereotaxiás sugárkezelési ütemtervek orvosilag inoperábilis oligometasztázisos betegek számára
7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés a betegek számára
Időkeret: 7 év
Az SBRT-kezelés betegségre gyakorolt ​​aktivitásának mérése statisztikai módszerekkel
7 év
A betegek teljes túlélése
Időkeret: 7 év
Azon betegek százalékos aránya, akik hosszú idő után életben vannak
7 év
Az EORTC QLQ C30 kérdőívekkel értékelt életminőség
Időkeret: 7 év
A kezelés végén és az első utánkövetési időpontban a betegek kitöltik az EORTC QLQ C30
7 év
Hematológiai és nem hematológiai toxicitások
Időkeret: 7 év
A hematológiai és nem hematológiai toxicitást a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója szerint osztályozzák
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Davide Franceschini, MD, Istituto Clinico Humanitas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1633

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi csomópontok Metasztázisok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel