Studio osservazionale prospettico su uno schema di adattamento al rischio per SBRT per metastasi dei linfonodi toracici
3 febbraio 2023 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Studio osservazionale prospettico su uno schema di adattamento al rischio per radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per metastasi dei linfonodi toracici non operabili dal punto di vista medico
I pazienti oligometastatici con metastasi linfonodali toraciche inoperabili da qualsiasi primario, ad eccezione delle neoplasie ematologiche, saranno sottoposti a uno schema adattativo al rischio di radioterapia stereotassica corporea (SBRT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio osservazionale è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno schema adattivo al rischio di radioterapia corporea stereotassica (SRT) in pazienti oligometastatici con metastasi dei linfonodi toracici, non operabili dal punto di vista medico, utilizzando l'approccio VMAT RapidArc.
Il potenziale vantaggio di questa tecnica è la capacità di fornire un'irradiazione più selettiva al bersaglio del tumore riducendo le dosi al tessuto normale, ottimizzando la finestra terapeutica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20090
- Davide Franceschini
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con metastasi linfonodali toraciche inoperabili da qualsiasi tumore primitivo, ad eccezione delle neoplasie ematologiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni con ECOG 0-2
- Indice di Karnofsky > 70% (ECOG >2)
- Qualsiasi primaria, ad eccezione delle neoplasie ematologiche
- DFI (Disease-free interval) dalla diagnosi > 6 mesi
- Lesioni non resecabili o pazienti inoperabili o pazienti che hanno rifiutato l'intervento chirurgico
- Meno di 3 linfonodi toracici metastatici
- Nessuna malattia extratoracica o altri siti metastatici stabili o responsivi dopo chemioterapia, con meno di 5 siti metastatici
- Nessuna condizione di pericolo di vita
- Chemioterapia completata almeno 1 settimana prima del trattamento
- La chemioterapia è iniziata almeno 1 settimana dopo il trattamento consentito
- Terapie sistemiche diverse dalla chemioterapia consentite (es. terapie ormonali e/o immunoterapiche)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente RT nella stessa regione
- Donne incinte
- Pazienti con incapacità di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Metastasi linfonodali toraciche inoperabili
Pazienti oligometastatici con metastasi linfonodali toraciche inoperabili da qualsiasi primario
|
Il trattamento radiante sarà erogato con tre possibili schemi, con uno schema adattivo al rischio in base al numero, sede e dimensione dei linfonodi metastatici e basato sulla possibilità di rispettare i vincoli dei tessuti sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo locale della malattia
Lasso di tempo: 7 anni
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Controllo locale dei programmi di radioterapia stereotassica dei linfonodi toracici per pazienti oligometastatici non operabili dal punto di vista medico
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7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione per i pazienti
Lasso di tempo: 7 anni
|
Una misura dell'attività del trattamento SBRT sulla malattia mediante metodi statistici
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7 anni
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Sopravvivenza globale per i pazienti
Lasso di tempo: 7 anni
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Percentuale di pazienti vivi dopo un certo periodo di tempo
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7 anni
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Qualità della vita valutata dai questionari EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: 7 anni
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Alla fine del trattamento e durante il primo appuntamento di follow-up i pazienti completeranno l'EORTC QLQ C30
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7 anni
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Tossicità ematologiche e non ematologiche
Lasso di tempo: 7 anni
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Le tossicità ematologiche e non ematologiche saranno classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0
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7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Davide Franceschini, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
22 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1633
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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