Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief observatieonderzoek naar een risicoadaptief schema voor SBRT voor metastasen in de borstklieren

3 februari 2023 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Prospectief observatieonderzoek naar een risicoadaptief schema voor stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor medisch inoperabele metastasen in de borstklieren

Oligometastatische patiënten met inoperabele thoracale kliermetastasen van elke primaire, behalve hematologische maligniteiten, ondergaan een risico-adaptief schema van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De observationele studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een risico-adaptief schema van stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SRT) bij oligometastatische patiënten met metastasen in de borstklieren, medisch onbruikbaar, met behulp van de VMAT RapidArc-benadering. Het potentiële voordeel van deze techniek is de mogelijkheid om een ​​selectievere bestraling te geven aan het doelwit van de tumor, terwijl de doses voor normaal weefsel worden verlaagd, waardoor het therapeutische venster wordt geoptimaliseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20090
        • Davide Franceschini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inoperabele borstkliermetastasen van elke primaire, behalve hematologische maligniteiten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar met ECOG 0-2
  • Karnofsky-index > 70% (ECOG >2)
  • Elke primaire, behalve hematologische maligniteiten
  • DFI (ziektevrij interval) vanaf diagnose > 6 maanden
  • Niet-reseceerbare laesies of inoperabele patiënten of patiënten die een operatie weigerden
  • Minder dan 3 metastatische thoracale knopen
  • Geen extrathoracale ziekte of andere gemetastaseerde plaatsen die stabiel zijn of reageren na chemotherapie, met minder dan 5 gemetastaseerde plaatsen
  • Geen levensbedreigende omstandigheden
  • Chemotherapie is ten minste 1 week voor de behandeling voltooid
  • Chemotherapie begon minimaal 1 week nadat de behandeling was toegestaan
  • Andere systemische therapieën dan toegestane chemotherapie (d.w.z. hormonale therapieën en/of immunotherapie)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige RT in dezelfde regio
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Inoperabele borstkliermetastasen
Oligometastatische patiënten met inoperabele borstkliermetastasen van elke primaire
Procedure: Inoperabele borstkliermetastasen
De bestralingsbehandeling wordt uitgevoerd met drie mogelijke schema's, met een risico-adaptief schema op basis van het aantal, de plaats en de grootte van de gemetastaseerde klieren en gebaseerd op de mogelijkheid om de beperkingen van gezond weefsel te respecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale ziektebestrijding
Tijdsspanne: 7 jaar
Lokale controle van de thoracale knopen stereotactische bestralingsschema's voor medisch inoperabele oligometastatische patiënten
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving voor patiënten
Tijdsspanne: 7 jaar
Een maat voor de activiteit van de SBRT-behandeling op de ziekte door middel van statistische methoden
7 jaar
Algehele overleving voor patiënten
Tijdsspanne: 7 jaar
Percentage patiënten dat na een bepaalde tijd nog in leven is
7 jaar
Kwaliteit van leven geëvalueerd door EORTC QLQ C30 vragenlijsten
Tijdsspanne: 7 jaar
Aan het einde van de behandeling en tijdens het eerste vervolgafspraak vullen patiënten de EORTC QLQ C30 in
7 jaar
Hematologische en niet-hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: 7 jaar
Hematologische en niet-hematologische toxiciteiten worden ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davide Franceschini, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1633

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstklieren Metastasen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren