Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospecitve Observational Study on a Risk Adaptive Scheme for SBRT for Thoracic Nodes Metastases

3. februar 2023 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Prospektiv observasjonsstudie på et risikotilpasningsskjema for stereootaktisk strålebehandling (SBRT) for medisinsk inoperable thoraxknutermetastaser

Oligometastatiske pasienter med inoperable thoraxknutermetastaser fra alle primære, bortsett fra hematologiske maligniteter, vil gjennomgå en risikoadaptiv ordning med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av et risikotilpasningsskjema for stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SRT) hos oligometastatiske pasienter med thoraxknutermetastaser, medisinsk inoperable, ved bruk av VMAT RapidArc-tilnærming. Den potensielle fordelen med denne teknikken er muligheten til å levere en mer selektiv bestråling til svulstens mål samtidig som doser til normalt vev reduseres, og det terapeutiske vinduet optimaliseres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20090
        • Davide Franceschini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med inoperable thoraxknuter metastaser fra alle primære, bortsett fra hematologiske maligniteter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år med ECOG 0-2
  • Karnofsky-indeks > 70 % (ECOG >2)
  • Alle primære, bortsett fra hematologiske maligniteter
  • DFI (Sjukdomsfritt intervall) fra diagnose > 6 måneder
  • Uoperable lesjoner eller inoperable pasienter eller pasienter som nektet operasjon
  • Mindre enn 3 metastatiske thoraxknuter
  • Ingen ekstrathorakal sykdom eller andre metastatiske steder stabile eller responderer etter kjemoterapi, med mindre enn 5 metastatiske steder
  • Ingen livstruende forhold
  • Kjemoterapi avsluttet minst 1 uke før behandling
  • Kjemoterapi startet minst 1 uke etter tillatt behandling
  • Andre systemiske terapier enn kjemoterapi tillatt (dvs. hormonelle terapier og/eller immunterapi)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere RT i samme region
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inoperable thoraxknuter metastaser
Oligometastatiske pasienter med inoperable thoraxknuter metastaser fra alle primære
Fremgangsmåte: Inoperable thoraxknuter metastaser
Strålebehandlingen vil bli levert med tre mulige tidsplaner, med et risikotilpasningsskjema i henhold til antall, sted og størrelse på metastatiske noder og basert på muligheten til å respektere begrensningene til friskt vev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll av sykdom
Tidsramme: 7 år
Lokal kontroll av thoraxknutene stereotaktiske strålebehandlingsplaner for medisinsk inoperable oligometastatiske pasienter
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse for pasienter
Tidsramme: 7 år
Et mål på aktiviteten til SBRT-behandlingen på sykdommen ved statistiske metoder
7 år
Total overlevelse for pasienter
Tidsramme: 7 år
Andel pasienter som er i live etter lengre tid
7 år
Livskvalitet evaluert av EORTC QLQ C30 spørreskjemaer
Tidsramme: 7 år
Ved slutten av behandlingen og under den første oppfølgingsavtalen vil pasienter fullføre EORTC QLQ C30
7 år
Hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter
Tidsramme: 7 år
Hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davide Franceschini, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1633

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastaser i thoraxknuter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere