胸部淋巴结转移 SBRT 风险适应方案的前瞻性观察研究
2023年2月3日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
不能手术的胸部淋巴结转移的立体定向放射治疗 (SBRT) 风险适应方案的前瞻性观察研究
除血液系统恶性肿瘤外，任何原发性胸淋巴结转移的寡转移患者将接受立体定向放疗 (SBRT) 的风险适应方案。
研究概览
详细说明
该观察性研究旨在使用 VMAT RapidArc 方法评估立体定向身体放射治疗 (SRT) 的风险适应性方案在具有胸淋巴结转移且医学上无法手术的寡转移患者中的安全性和有效性。
这种技术的潜在优势是能够向肿瘤靶标提供更具选择性的照射，同时减少对正常组织的剂量，优化治疗窗口。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20090
- Davide Franceschini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何原发性胸淋巴结转移不能手术的患者，血液系统恶性肿瘤除外
描述
纳入标准：
- ECOG 0-2 年龄 >18 岁的患者
- 卡诺夫斯基指数 > 70% (ECOG >2)
- 任何原发性，血液系统恶性肿瘤除外
- DFI（无病间期）从诊断 > 6 个月
- 无法切除的病灶或不能手术的患者或拒绝手术的患者
- 少于 3 个转移性胸淋巴结
- 化疗后无胸外疾病或其他转移部位稳定或有反应，转移部位少于 5 个
- 没有危及生命的情况
- 化疗至少在治疗前 1 周完成
- 允许治疗后至少 1 周开始化疗
- 允许化疗以外的全身疗法（即激素疗法和/或免疫疗法）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 同一地区的上一个RT
- 孕妇
- 无法同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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不能手术的胸淋巴结转移
任何原发性胸淋巴结转移不能手术的寡转移患者
|
放射治疗将以三种可能的时间表进行，根据转移节点的数量、部位和大小，并基于尊重健康组织限制的可能性，采用风险自适应方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病的局部控制
大体时间：7年
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不能手术的寡转移患者胸淋巴结立体定向放射治疗方案的局部控制
|
7年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的无进展生存期
大体时间：7年
|
通过统计方法衡量 SBRT 治疗对疾病的活性
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7年
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患者的总生存期
大体时间：7年
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一段时间后仍存活的患者百分比
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7年
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通过 EORTC QLQ C30 问卷评估的生活质量
大体时间：7年
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在治疗结束时和第一次随访预约期间，患者将完成 EORTC QLQ C30
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7年
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血液学和非血液学毒性
大体时间：7年
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血液学和非血液学毒性将根据不良事件通用术语标准 4.0 版进行分级
|
7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Davide Franceschini, MD、Istituto Clinico Humanitas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月22日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月18日
首次发布 (估计)
2016年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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